Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei asiatischen/koreanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die für eine invasive Behandlung vorgesehen sind (TICA KOREA)

28. November 2018 aktualisiert von: Seung-Jung Park

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-IV-Studie mit parallelen Gruppen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei asiatischen/koreanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit beabsichtigter invasiver Behandlung: TIKAKOREA-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel bei asiatischen/koreanischen Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die für eine invasive Behandlung vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Dae-jeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Gyeongju, Korea, Republik von
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Hospital
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Chonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Inje University Pusan Paik Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Dong-A Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und mehr
  • Indexereignis von Nicht-ST- oder ST-Streckenhebungs-ACS
  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Ticagrelor
  • Orale Antikoagulationstherapie, die nicht gestoppt werden kann
  • Behandlung mit Thrombolyse innerhalb von 24 Stunden
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer den Probanden für ungeeignet für die Studie hält, z. B. aktiver bösartiger Tumor
  • Begleittherapie mit starken CYP3A-Inhibitoren, CYP3A-Substraten mit geringer therapeutischer Breite oder starken CYP3A-Induktoren
  • Jeder lebensbedrohliche Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Psychischer Zustand (Demenz, Alkohol- oder Drogenmissbrauch), der die Einhaltung der Studie beeinträchtigen oder das Verständnis der Ziele, Untersuchungsverfahren oder möglichen Folgen der Studie verhindern kann
  • Hohes Risiko durch bösartigen Bluthochdruck
  • Die Bedingungen, die mit einem erhöhten Risiko bradykarder Ereignisse verbunden sind
  • Patienten mit schwerer Lebererkrankung
  • Patienten, die eine Dialyse benötigen
  • Erhöhtes Blutungsrisiko
  • Hirnblutung in der Anamnese, Magen-Darm-Blutung innerhalb von 6 Monaten, größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen
  • Thrombozytopenie oder Leukopenie
  • Positiver Schwangerschaftstest oder bekanntermaßen schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Arzneimittel: Clopidogrel
600 mg Laden und 75 mg qd
Experimental: Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
180 mg Laden und 90 mg bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutungsereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr
Sicherheit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel durch Messung der Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutungsereignisses (einschließlich schwerer und leichter Blutungen)
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines beliebigen Ereignisses aus der Kombination von Tod durch vaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel durch Messung: Zeit bis zum ersten Auftreten eines Ereignisses aus der Kombination von Tod durch vaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
B. durch PLAtelet-Inhibition und Patienten-Outcomes(PLATO)-Kriterien
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines geringfügigen Blutungsereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr
B. durch PLAtelet-Inhibition und Patienten-Outcomes(PLATO)-Kriterien
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer größeren Blutung oder einer leichten Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Blutungskriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten einer schweren Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Blutungskriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines geringfügigen Blutungsereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Blutungskriterien für Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Blutungsereignisses des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) von Typ 1 bis Typ 5
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Definition von Blutungsereignissen
1 Jahr
Der Zeitpunkt des erstmaligen Absetzens der Studienmedikation aufgrund eines Blutungsereignisses
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse nach Absetzen der Studienmedikation
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten des Todes durch vaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel durch Messung: Zeit bis zum ersten Auftreten des Todes durch vaskuläre Ursachen
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Myokardinfarkts
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel durch Messung: Zeit bis zum ersten Auftreten eines Myokardinfarkts
1 Jahr
Die Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel durch Messung: Zeit bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls
1 Jahr
Die Zeit bis zum Auftreten zusammengesetzter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Zeit bis zum Auftreten zusammengesetzter Ereignisse (Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
1 Jahr
Die Zeit bis zum Eintritt des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit klinischem Nettonutzen einer Gesamtblutung und eines Ereignisses aus der Kombination aus Tod durch vaskuläre Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seung-Jung Park

Mitarbeiter

CardioVascular Research Foundation, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2013-14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist keine öffentlich finanzierte Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren