- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02095106
소아 원위 요골 골절을 위한 방수 깁스
원위 요골 골절은 소아에서 가장 흔히 볼 수 있는 골절 중 하나입니다. 전통적으로 최소 각도 또는 변위 원위 요골 골절은 최대 8주 동안 짧은 팔 또는 긴 팔 캐스트 고정으로 치료됩니다. 염증과 잠재적인 감염을 방지하기 위해 사용되는 전통적인 유리 섬유 캐스트는 건조한 상태로 유지되어야 합니다. 유리 섬유 캐스트가 젖으면 제거하고 교체해야 합니다. 일반적으로 방수 주물은 환자의 편안함과 전반적인 만족도를 향상시키는 것으로 나타났습니다.
우리는 무작위, 통제, 교차 연구 설계를 사용하여 어린이의 최소 각도 원위 요골 골절 치료에서 하이브리드 메쉬로 만든 새로운 방수 깁스의 효능을 탐구하려고 합니다. 손상 후 7일 이내에 Orthopedic Institute for Children Urgent Care Facility에 제시된 최소 각진 원위 요골 골절(시상면 또는 관상면에서 <15도의 각)이 있는 4세에서 14세 사이의 환자를 포함합니다. 전력 분석에 의해 결정된 대로 총 26명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구에 적합한 환자는 두 개의 동일한 크기(n=13) 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 환자는 방수 하이브리드 메쉬 소재로 만든 짧은 팔 깁스를 받고 그룹 2의 환자는 일반 유리 섬유 깁스를 받습니다. 두 그룹 모두 임상 및 방사선학적 평가를 위해 2주 후에 후속 조치를 취한 후 추가 2주 동안 일반 유리 섬유 캐스트(그룹 1) 또는 하이브리드 메쉬 방수 캐스트(그룹 2)로 전환됩니다. 이 크로스오버를 통해 두 그룹은 각 유형의 캐스트를 경험할 수 있습니다. 4주간의 고정 후 두 그룹의 환자는 깁스를 중단하고 8주까지 접촉 스포츠나 격렬한 활동을 피하도록 조언합니다.
두 그룹의 환자는 운동 범위, 통증 및 골절 정렬을 평가하기 위해 임상 및 방사선학적 평가를 위해 초기 치료 후 8주 동안 후속 조치를 취할 것입니다. 신체 기능은 5세에서 15세 사이의 어린이의 신체 기능을 평가하는 검증되고 매우 신뢰할 수 있는 자체 보고 측정인 어린이를 위한 활동 척도 - 성능을 사용하여 1주, 2주 및 4주에 평가됩니다. 통증은 소아 집단에서 일반적으로 사용되는 검증되고 매우 신뢰할 수 있는 척도인 Faces Pain Scale을 사용하여 평가됩니다. 1주, 2주 및 4주차에 환자 만족도를 측정하고 8주차의 방사선 사진을 초기 방사선 사진과 비교하여 골절 변위 및 각도를 평가합니다. 피부 변화는 제거된 깁스 유형에 대해 눈이 먼 독립 관찰자가 2주차와 4주차에 평가하고 디지털 사진을 획득하고 ImageJ 이미지 처리 및 분석 소프트웨어를 사용하여 분석하여 설명된 피부 변화의 표면적을 계산합니다. 캐스트가 원래 덮은 총 피부 면적의 백분율로 표시됩니다. 가려움증은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 1주, 2주 및 4주차에 평가할 것입니다. 이 척도의 왼쪽 끝에는 "가려움 없음", 왼쪽 끝에는 "가장 심한 가려움"이 있는 100mm의 수평선이 환자에게 표시됩니다. 오른쪽 끝.
우리는 새로운 방수 캐스트가 기존의 유리 섬유 캐스트와 비교하여 원위 요골 골절에 대해 유사한 임상 결과와 환자 만족도를 가져올 수 있는지 여부를 확인하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4세에서 14세 사이의 환자(오픈 피시스)
- 최초 손상 후 7일 이내에 소아정형외과에서 진찰을 받은 환자
- 관련 원위 척골 골절이 있거나 없는 원위 요골의 폐쇄, 좌굴 또는 최소 변위 및 각진 골절(시상면 또는 관상면에서 < 15도의 각진 골절)이 있는 환자.
제외 기준:
- 골격이 성숙한 환자(폐쇄 물리) 또는 4세 미만 또는 14세 이상의 환자.
- 전위된 원위 요골 골절 환자
- 전완 또는 손목 운동 범위에 영향을 미치는 모든 관련 일반화 상태.
- 반대쪽 팔뚝이나 손목에 이전 부상이나 수술 병력이 있는 환자.
- 팔뚝 골절로 이전에 치료를 받은 환자
- 개방 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 전통적인 캐스트 먼저
이 그룹의 환자들은 먼저 2주 동안 전통적인 유리 섬유 깁스를 받은 후 이 깁스를 제거하고 방수 깁스를 적용합니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
다른: 먼저 방수 캐스트
이 그룹의 환자는 2주 동안 방수 깁스를 받은 후 방수 깁스를 제거하고 전통적인 유리 섬유 깁스를 추가로 2주 동안 적용합니다.
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부상 후 8주째 골절 변위가 없는 참가자 수
기간: 부상 후 8주
|
8주의 방사선 사진을 초기 방사선 사진과 비교하여 골절 변위 및 각도를 평가했습니다.
|
부상 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
캐스트 제거 시점(1차 개입 유형의 경우 부상으로부터 2주) 및 최종 캐스트 제거(2차 개입 유형의 경우 부상 후 4주) 시점에 피부 자극이 없는 참가자 수
기간: 부상 후 4주
|
피부 변화는 제거된 깁스의 유형에 대해 눈이 먼 독립적인 관찰자에 의해 깁스 제거 후 평가되었으며, 디지털 사진을 획득하고 Image J 이미지 처리 및 분석 소프트웨어를 사용하여 분석하여 기술된 피부 변화의 표면적을 다음과 같이 계산했습니다. 깁스로 원래 가려진 총 피부 면적의 백분율.
|
부상 후 4주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
가려움
기간: 부상 후 4주
|
가려움증은 석고붕대 제거 시점(첫 번째 중재 유형의 경우 부상으로부터 2주) 및 최종 석고 제거 시점(두 번째 중재 유형의 경우 부상 후 4주)에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가했습니다.
이 척도는 척도의 왼쪽 끝에 "가려움 없음"이라는 용어와 척도의 오른쪽 끝에 나타나는 "강한 가려움"이라는 용어와 함께 환자에게 제시된 100mm의 수평선으로 구성되었습니다.
|
부상 후 4주
|
|
신체 기능
기간: 부상 후 4주
|
신체 기능은 깁스 제거 시점(1차 개입 유형의 경우 부상으로부터 2주) 및 최종 깁스 제거(2차 개입 유형의 경우 부상 후 4주)에 어린이를 위한 활동 척도 - 성능(ASKp)을 사용하여 평가되었습니다. 측정은 참가자가 각 유형의 개입을 받은 시간만 나타냅니다.
ASKp는 5세에서 15세 사이의 어린이의 신체 기능을 평가하는 검증되고 매우 신뢰할 수 있는 자체 보고 측정입니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 많은 신체 활동을 나타냅니다.
|
부상 후 4주
|
|
통증
기간: 부상 후 4주
|
통증은 깁스 제거 시점(첫 번째 개입 유형의 경우 부상으로부터 2주) 및 최종 깁스 제거(두 번째 개입 유형의 경우 부상 후 4주)에서 일반적으로 사용되는 검증되고 매우 신뢰할 수 있는 척도인 안면 통증 척도를 사용하여 평가되었습니다. 소아 인구.
Faces Pain Scale은 어린이가 0-10의 통증 감각을 점수화하기 위해 개발된 통증 강도의 자체 보고 수치 측정입니다.
"통증 없음"(0)에서 "매우 통증"(10)까지의 6가지 만화 얼굴 사진.
참가자는 [바로 지금] 평가 시점에 참가자가 얼마나 상처를 받았는지 보여주는 얼굴을 가리키도록 요청받습니다.
|
부상 후 4주
|
|
환자 만족도
기간: 부상 후 4주
|
치료에 대한 환자의 만족도는 깁스 제거 시점(1차 중재 유형의 경우 부상으로부터 2주) 및 최종 깁스 제거 시점(2차 중재 유형의 경우 부상 후 4주)에서 환자 또는 부모에게 제시된 설문 조사로 측정되었습니다. 만족도를 1(덜 만족함)에서 100(더 만족함)까지의 척도로 평가하도록 요청합니다.
|
부상 후 4주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .