- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02095106
Водонепроницаемая повязка для переломов дистального отдела лучевой кости у детей
Переломы дистального отдела лучевой кости являются одними из наиболее часто встречающихся переломов у детей. Традиционно переломы дистального отдела лучевой кости с минимальным углом или без смещения лечат иммобилизацией короткой или длинной гипсовой повязкой на срок до 8 недель. Используемые традиционные повязки из стекловолокна должны быть сухими, чтобы предотвратить воспаление и возможную инфекцию. Если гипс из стекловолокна намокнет, его необходимо снять и заменить. В целом было показано, что водонепроницаемое литье улучшает комфорт пациента и общее удовлетворение.
Мы намерены изучить эффективность новой водонепроницаемой повязки из гибридной сетки при лечении переломов дистального отдела лучевой кости с минимальным углом у детей с использованием рандомизированного контролируемого перекрестного исследования. Мы будем включать пациентов в возрасте от 4 до 14 лет с минимально угловатыми переломами дистального отдела лучевой кости (<15 градусов угла наклона в сагиттальной или коронарной плоскостях), поступивших в отделение неотложной помощи Детского ортопедического института в течение 7 дней после травмы. Согласно анализу мощности, всего в исследование будет включено 26 пациентов.
Пациенты, имеющие право на участие в исследовании, будут рандомизированы в одну из двух групп одинакового размера (n = 13): пациентам из группы 1 наложат короткую повязку на руку из водонепроницаемого гибридного сетчатого материала, а пациентам из группы 2 наложат обычную повязку из стекловолокна. Обе группы будут обследованы через две недели для клинической и рентгенологической оценки, после чего они будут переведены на обычную стекловолоконную повязку (группа 1) или водонепроницаемую повязку с гибридной сеткой (группа 2) еще на две недели. Этот кроссовер позволит обеим группам испытать каждый тип актерского состава. После четырех недель иммобилизации пациенты в обеих группах прекратят гипсование, и им будет рекомендовано избегать контактных видов спорта или физических нагрузок до 8-й недели.
Пациенты в обеих группах будут наблюдаться через 8 недель после первоначального лечения для клинического и рентгенологического обследования, чтобы оценить диапазон движений, боль и схождение переломов. Физические функции будут оцениваться на 1-й, 2-й и 4-й неделе с использованием Шкалы активности для детей - Производительность, проверенной, высоконадежной, самостоятельно оцениваемой меры, которая оценивает физическую функцию у детей в возрасте от 5 до 15 лет. Боль будет оцениваться с использованием шкалы боли лица, проверенной, высоконадежной шкалы, обычно используемой в педиатрической популяции. Удовлетворенность пациентов будет измеряться на 1, 2 и 4 неделе, а рентгенограммы на 8 неделе будут сравниваться с исходными рентгенограммами для оценки смещения перелома и угла наклона. Изменения кожи будут оцениваться на 2-й и 4-й неделе независимым наблюдателем, не знающим тип снятой повязки, а цифровые фотографии будут получены и проанализированы с использованием программного обеспечения для обработки и анализа изображений ImageJ для расчета площади поверхности любых описанных изменений кожи. в процентах от общей площади кожи, изначально покрытой гипсовой повязкой. Зуд будет оцениваться на 1, 2 и 4 неделе с использованием визуальной аналоговой шкалы, в которой пациенту будет представлена горизонтальная линия 100 мм с «отсутствием зуда» на левом конце шкалы и «самым сильным зудом» на левом конце шкалы. правый конец.
Мы надеемся определить, может ли новая водонепроницаемая повязка привести к таким же клиническим результатам и удовлетворенности пациентов при переломах дистального отдела лучевой кости по сравнению с традиционной повязкой из стекловолокна.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 до 14 лет (открытая физиотерапия)
- Пациенты, осмотренные в Институте детской ортопедии в течение 7 дней после первоначальной травмы
- Пациенты с закрытым, выпуклым или минимально смещенным и угловым переломом (угол < 15 градусов в сагиттальной или коронарной плоскостях) дистального отдела лучевой кости, с или без сопутствующего перелома дистального отдела локтевой кости.
Критерий исключения:
- Пациенты со зрелым скелетом (закрытый физиоз) или пациенты моложе 4 или старше 14 лет.
- Пациенты со смещенными переломами дистального отдела лучевой кости (ангуляция не менее 15 градусов в сагиттальной или коронарной плоскостях или штыкообразная аппозиция)
- Любое ассоциированное генерализованное состояние, которое влияет на диапазон движений предплечья или запястья.
- Пациенты с предыдущей травмой или хирургическим вмешательством на контралатеральном предплечье или запястье.
- Пациенты, ранее получавшие лечение по поводу перелома предплечья
- Открытые переломы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала традиционный состав
Пациентам этой группы сначала на две недели накладывают традиционную повязку из стекловолокна, после чего эту повязку снимают и накладывают водонепроницаемую повязку.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: Водонепроницаемая литая в первую очередь
Пациентам этой группы будет наложена водонепроницаемая повязка на 2 недели, после чего водостойкая повязка будет снята и на дополнительные две недели будет наложена традиционная повязка из стекловолокна.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без перелома со смещением через 8 недель после травмы
Временное ограничение: 8 недель после травмы
|
Рентгенограммы на 8-й неделе сравнивали с исходными рентгенограммами для оценки смещения перелома и угла наклона.
|
8 недель после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников без раздражения кожи во время снятия гипсовой повязки (2 недели после травмы для первого типа вмешательства) и при окончательном снятии гипсовой повязки (4 недели после травмы для второго типа вмешательства)
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Изменения кожи оценивались после снятия гипсовой повязки независимым наблюдателем, который не знал о типе снятой гипсовой повязки, с получением и анализом цифровых фотографий с использованием программного обеспечения для обработки и анализа изображений Image J для расчета площади поверхности любых описанных изменений кожи в виде процент общей площади кожи, изначально покрытой гипсовой повязкой.
|
4 недели после травмы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зуд
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Зуд оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы во время снятия гипсовой повязки (2 недели после травмы для первого типа вмешательства) и при окончательном снятии гипсовой повязки (4 недели после травмы для второго типа вмешательства).
Эта шкала состояла из горизонтальной линии длиной 100 мм, представленной пациенту, с термином «нет зуда» на левом конце шкалы и термином «сильный зуд» на правом конце шкалы.
|
4 недели после травмы
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Физические функции оценивались с использованием Шкалы активности для детей — производительность (ASKp) во время снятия гипсовой повязки (2 недели после травмы для первого типа вмешательства) и при окончательном снятии гипсовой повязки (4 недели после травмы для второго типа вмешательства) — чтобы убедиться, что измерение представляло только время, в течение которого участник получал каждый тип вмешательства.
ASKp — это валидированный, высоконадежный, самостоятельно оцениваемый показатель, который оценивает физическую функцию у детей в возрасте от 5 до 15 лет.
Шкала варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют большей физической активности.
|
4 недели после травмы
|
|
Боль
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Боль оценивали во время снятия гипсовой повязки (2 недели с момента травмы для первого типа вмешательства) и при окончательном снятии гипсовой повязки (4 недели после травмы для второго типа вмешательства) с использованием Шкалы боли лица, проверенной, высоконадежной шкалы, обычно используемой в педиатрическое население.
Шкала боли лица — это числовая мера интенсивности боли, разработанная для детей и позволяющая оценить ощущение боли от 0 до 10.
Изображения 6 мультяшных лиц в диапазоне от нейтрального выражения «нет боли» (0) до «очень сильно болит» (10).
Участника просят указать на лицо, которое показывает, насколько участнику больно во время оценки [прямо сейчас].
|
4 недели после травмы
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 недели после травмы
|
Удовлетворенность пациента лечением измерялась во время снятия гипсовой повязки (2 недели после травмы для первого типа вмешательства) и при окончательном снятии гипсовой повязки (4 недели после травмы для второго типа вмешательства) с помощью опроса, который был представлен пациенту или родителям. просят их оценить степень удовлетворенности по шкале от 1 (менее удовлетворены) до 100 (более удовлетворены).
|
4 недели после травмы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-000218
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .