- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02095106
Yeso a prueba de agua para fracturas pediátricas del radio distal
Las fracturas de radio distal son una de las fracturas más comunes en los niños. Tradicionalmente, las fracturas de radio distal mínimamente anguladas o sin desplazamiento se tratan con inmovilización con yeso de brazo corto o largo hasta por 8 semanas. Los yesos tradicionales de fibra de vidrio que se utilizan deben mantenerse secos para evitar la inflamación y una posible infección. Si un yeso de fibra de vidrio se moja, se debe quitar y reemplazar. En general, se ha demostrado que el yeso a prueba de agua mejora la comodidad del paciente y la satisfacción general.
Tenemos la intención de explorar la eficacia de un nuevo yeso impermeable hecho de una malla híbrida en el tratamiento de fracturas de radio distal mínimamente anguladas en niños mediante un diseño de estudio aleatorio, controlado y cruzado. Incluiremos pacientes entre 4 y 14 años de edad con fracturas de radio distal mínimamente anguladas (<15 grados de angulación en los planos sagital o coronal) que se presenten en el Centro de Atención de Urgencias del Instituto Ortopédico para Niños dentro de los 7 días posteriores a la lesión. Según lo determinado por un análisis de potencia, se inscribirá un total de 26 pacientes en el estudio.
Los pacientes elegibles para el estudio serán aleatorizados en uno de dos grupos de igual tamaño (n=13): los pacientes del Grupo 1 recibirán un yeso corto para el brazo hecho del material de malla híbrida impermeable y los pacientes del Grupo 2 recibirán un yeso de fibra de vidrio normal. Ambos grupos realizarán un seguimiento a las dos semanas para una evaluación clínica y radiológica, después de lo cual se les hará la transición a un yeso de fibra de vidrio normal (Grupo 1) o un yeso impermeable de malla híbrida (Grupo 2) durante dos semanas más. Este cruce permitirá que ambos grupos experimenten cada tipo de elenco. Después de cuatro semanas de inmovilización, los pacientes de ambos grupos suspenderán el yeso y se les recomendará que eviten los deportes de contacto o las actividades extenuantes hasta la semana 8.
Los pacientes de ambos grupos recibirán un seguimiento 8 semanas después del tratamiento inicial para una evaluación clínica y radiológica a fin de evaluar el rango de movimiento, el dolor y la alineación de la fractura. La función física se evaluará en las semanas 1, 2 y 4 utilizando la Escala de Actividades para Niños - Rendimiento, una medida validada, altamente confiable y autoinformada que evalúa la función física en niños entre 5 y 15 años. El dolor se evaluará utilizando la Faces Pain Scale, una escala validada y altamente confiable que se usa comúnmente en la población pediátrica. La satisfacción del paciente se medirá en las semanas 1, 2 y 4, y las radiografías de la semana 8 se compararán con las radiografías iniciales para evaluar el desplazamiento y la angulación de la fractura. Los cambios en la piel serán evaluados en la semana 2 y la semana 4 por un observador independiente cegado al tipo de yeso que se ha extraído y se obtendrán y analizarán fotografías digitales utilizando el software de análisis y procesamiento de imágenes ImageJ para calcular el área de superficie de cualquier cambio descrito en la piel. como porcentaje del área total de la piel originalmente cubierta por el yeso. El prurito se evaluará en las semanas 1, 2 y 4 utilizando una escala analógica visual en la que se presentará al paciente una línea horizontal de 100 mm con "sin prurito" en el extremo izquierdo de la escala y "prurito más fuerte" en el extremo izquierdo. extremo derecho
Esperamos determinar si el nuevo yeso a prueba de agua puede generar resultados clínicos similares y satisfacción del paciente con fracturas de radio distal en comparación con el yeso tradicional de fibra de vidrio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 4 y 14 años (fisis abierta)
- Pacientes atendidos en el Instituto Ortopédico para Niños dentro de los 7 días posteriores a la lesión original
- Pacientes con una fractura cerrada, en panza o mínimamente desplazada y angulada (< 15 grados de angulación en los planos sagital o coronal) del radio distal, con o sin fractura cubital distal asociada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes esqueléticamente maduros (fisis cerrada), o pacientes menores de 4 años o mayores de 14 años.
- Pacientes con fracturas de radio distal desplazadas (al menos 15 grados de angulación en los planos sagital o coronal o aposición en bayoneta)
- Cualquier asociación de condición generalizada que afecte el rango de movimiento del antebrazo o la muñeca.
- Pacientes con antecedentes de lesión o cirugía previa en el antebrazo o muñeca contralateral.
- Pacientes que recibieron tratamiento previo por una fractura de antebrazo
- Fracturas abiertas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Elenco tradicional primero
Los pacientes de este grupo recibirán primero un yeso tradicional de fibra de vidrio durante dos semanas, después de lo cual se quitará este yeso y se aplicará un yeso a prueba de agua.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
|
Otro: Fundición impermeable primero
Los pacientes de este grupo recibirán un yeso impermeable durante 2 semanas, después de lo cual se retirará el yeso impermeable y se aplicará un yeso tradicional de fibra de vidrio durante dos semanas más.
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sin desplazamiento de fractura a las 8 semanas posteriores a la lesión
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la lesión
|
Las radiografías de la Semana 8 se compararon con las radiografías iniciales para evaluar el desplazamiento y la angulación de la fractura.
|
8 semanas después de la lesión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes sin irritación de la piel en el momento de la extracción del yeso (2 semanas desde la lesión para el tipo de primera intervención) y en el retiro final del yeso (4 semanas posteriores a la lesión para el tipo de segunda intervención)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
Los cambios en la piel fueron evaluados después de retirar el yeso por un observador independiente cegado al tipo de yeso que se había retirado, con fotografías digitales obtenidas y analizadas utilizando el software de análisis y procesamiento de imágenes Image J para calcular el área de superficie de cualquier cambio en la piel descrito como un porcentaje del área total de la piel cubierta originalmente por el yeso.
|
4 semanas después de la lesión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Picazón
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
El picor se evaluó mediante una escala analógica visual en el momento de la extracción del yeso (2 semanas desde la lesión para el tipo de primera intervención) y en el retiro final del yeso (4 semanas después de la lesión para el tipo de segunda intervención).
Esta escala consistía en una línea horizontal de 100 mm presentada al paciente, con el término "sin picazón" en el extremo izquierdo de la escala y el término "picazón fuerte" en el extremo derecho de la escala.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Función física
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
La función física se evaluó utilizando la Escala de Actividades para Niños - Rendimiento (ASKp) en el momento de la extracción del yeso (2 semanas desde la lesión para el tipo de primera intervención) y en el retiro final del yeso (4 semanas después de la lesión para el tipo de segunda intervención) - para garantizar que la medida representó solo el tiempo en que el participante recibió cada tipo de intervención.
El ASKp es una medida validada, altamente confiable y autoinformada que evalúa la función física en niños entre 5 y 15 años.
La escala va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan más actividad física.
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
El dolor se evaluó en el momento de la extracción del yeso (2 semanas desde la lesión para el tipo de primera intervención) y en el retiro final del yeso (4 semanas después de la lesión para el tipo de segunda intervención) utilizando la Faces Pain Scale, una escala validada y altamente confiable comúnmente utilizada en el población pediátrica.
La Escala de dolor de caras es una medida numérica de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para que los niños califiquen la sensación de dolor de 0 a 10.
Imágenes de 6 caras de dibujos animados que van desde la expresión neutra de "sin dolor" (0) hasta "mucho dolor" (10).
Se le pide al participante que señale la cara que muestra cuánto le duele al participante en el momento de la evaluación [en este momento].
|
4 semanas después de la lesión
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la lesión
|
La satisfacción del paciente con el tratamiento se midió en el momento de la extracción del yeso (2 semanas desde la lesión para el tipo de primera intervención) y en el retiro final del yeso (4 semanas posteriores a la lesión para el tipo de segunda intervención) con una encuesta que se presentó al paciente o a los padres, pidiéndoles que califiquen la satisfacción en una escala de 1 (menos satisfecho) a 100 (más satisfecho).
|
4 semanas después de la lesión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-000218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .