Wodoodporny odlew do złamań dystalnej kości promieniowej u dzieci
Złamania dalszego końca kości promieniowej są jednymi z najczęściej spotykanych złamań u dzieci. Tradycyjnie, złamania dystalnej kości promieniowej o minimalnym kącie lub bez przemieszczenia są leczone za pomocą unieruchomienia w gipsie krótkiego lub długiego ramienia przez okres do 8 tygodni. Tradycyjne odlewy z włókna szklanego muszą być suche, aby zapobiec stanom zapalnym i potencjalnej infekcji. Jeśli odlew z włókna szklanego ulegnie zamoczeniu, należy go zdjąć i wymienić. Ogólnie wykazano, że odlewy wodoodporne poprawiają komfort pacjenta i ogólną satysfakcję.
Zamierzamy zbadać skuteczność nowego, wodoodpornego gipsu wykonanego z siatki hybrydowej w leczeniu złamań dystalnej kości promieniowej o minimalnym kącie u dzieci przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania krzyżowego. Uwzględnimy pacjentów w wieku od 4 do 14 lat ze złamaniami dystalnej kości promieniowej o minimalnym kątowaniu (<15 stopni kątowania w płaszczyźnie strzałkowej lub czołowej) zgłoszonych do Oddziału Ortopedycznego Instytutu Ortopedii Dziecięcej w ciągu 7 dni od urazu. Jak określono na podstawie analizy mocy, do badania zostanie włączonych łącznie 26 pacjentów.
Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup (n=13): pacjenci z grupy 1 otrzymają gips na krótkie ramię wykonany z wodoodpornej hybrydowej siatki, a pacjenci z grupy 2 otrzymają zwykły gips z włókna szklanego. Obie grupy będą miały kontrolę po dwóch tygodniach w celu oceny klinicznej i radiologicznej, po czym zostaną przeniesione na zwykły gips z włókna szklanego (Grupa 1) lub wodoodporny gips hybrydowy (Grupa 2) na dodatkowe dwa tygodnie. Ten crossover pozwoli obu grupom doświadczyć każdego rodzaju obsady. Po czterech tygodniach unieruchomienia pacjenci z obu grup przerwą gips i otrzymają zalecenie unikania sportów kontaktowych lub forsownych zajęć do 8 tygodnia.
Pacjenci w obu grupach będą obserwowani przez 8 tygodni po początkowym leczeniu w celu oceny klinicznej i radiologicznej w celu oceny zakresu ruchu, bólu i wyrównania złamania. Funkcje fizyczne będą oceniane w 1, 2 i 4 tygodniu za pomocą Skali Aktywności dla Dzieci - Wydajność, zatwierdzonej, wysoce wiarygodnej, samodzielnie ocenianej miary, która ocenia funkcje fizyczne u dzieci w wieku od 5 do 15 lat. Ból zostanie oceniony za pomocą Faces Pain Scale, zatwierdzonej, wysoce wiarygodnej skali powszechnie stosowanej w populacji pediatrycznej. Zadowolenie pacjenta zostanie zmierzone w 1., 2. i 4. tygodniu, a zdjęcia rentgenowskie wykonane w 8. tygodniu zostaną porównane z początkowymi zdjęciami rentgenowskimi w celu oceny przemieszczenia i kątowania złamania. Zmiany skórne zostaną ocenione w 2. i 4. tygodniu przez niezależnego obserwatora, który nie zna rodzaju usuniętego gipsu, a zdjęcia cyfrowe zostaną uzyskane i przeanalizowane za pomocą oprogramowania ImageJ Image Processing and Analysis Software w celu obliczenia powierzchni wszelkich opisanych zmian skórnych jako procent całkowitej powierzchni skóry pierwotnie pokrytej gipsem. Swędzenie będzie oceniane w 1, 2 i 4 tygodniu przy użyciu wizualnej skali analogowej, w której pozioma linia o długości 100 mm zostanie przedstawiona pacjentowi z „brakiem swędzenia” na lewym końcu skali i „najsilniejszym świądem” na prawy koniec.
Mamy nadzieję ustalić, czy nowy, wodoodporny gips może przynieść podobne wyniki kliniczne i zadowolenie pacjentów w przypadku złamań dystalnej kości promieniowej w porównaniu z tradycyjnym odlewem z włókna szklanego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 4 do 14 lat (otwarta miednica)
- Pacjenci przyjmowani w Instytucie Ortopedii Dziecięcej w ciągu 7 dni od pierwotnego urazu
- Pacjenci ze złamaniem zamkniętym, klamrowym lub z minimalnym przemieszczeniem i kątowym złamaniem (< 15 stopni kątowania w płaszczyźnie strzałkowej lub czołowej) dalszej kości promieniowej, z towarzyszącym złamaniem dalszej części kości łokciowej lub bez.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dojrzałym układem kostnym (fizjologia zamknięta) lub pacjenci w wieku poniżej 4 lat lub powyżej 14 lat.
- Pacjenci ze złamaniami dystalnej kości promieniowej z przemieszczeniem (co najmniej 15 stopni kątowania w płaszczyźnie strzałkowej lub czołowej lub przyłożenie bagnetowe)
- Dowolny uogólniony stan skojarzenia, który wpływa na zakres ruchu przedramienia lub nadgarstka.
- Pacjenci z historią wcześniejszego urazu lub operacji przeciwległego przedramienia lub nadgarstka.
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie z powodu złamania przedramienia
- Otwarte złamania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw tradycyjna obsada
Pacjenci z tej grupy otrzymają najpierw tradycyjny odlew z włókna szklanego na dwa tygodnie, po czym gips ten zostanie usunięty i założony gips wodoodporny.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Inny: Najpierw wodoodporny odlew
Pacjenci z tej grupy otrzymają wodoodporny gips na 2 tygodnie, po czym wodoodporny gips zostanie zdjęty i założony zostanie tradycyjny gips z włókna szklanego na kolejne dwa tygodnie.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez przemieszczenia złamania po 8 tygodniach od urazu
Ramy czasowe: 8 tygodni po urazie
|
Zdjęcia rentgenowskie wykonane w 8. tygodniu porównano z radiogramami początkowymi w celu oceny przemieszczenia i kątowania złamania.
|
8 tygodni po urazie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników bez podrażnienia skóry w czasie zdejmowania gipsu (2 tygodnie od urazu w przypadku pierwszego rodzaju interwencji) i ostatecznego usuwania gipsu (4 tygodnie po urazie w przypadku drugiego rodzaju interwencji)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Zmiany skórne zostały ocenione po usunięciu gipsu przez niezależnego obserwatora, który nie znał rodzaju zdjętego gipsu, na podstawie zdjęć cyfrowych uzyskanych i przeanalizowanych za pomocą oprogramowania Image J Image Processing and Analysis Software w celu obliczenia pola powierzchni wszelkich opisanych zmian skórnych jako procent całkowitej powierzchni skóry pierwotnie pokrytej gipsem.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Swędzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Swędzenie oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej w czasie zdejmowania gipsu (2 tygodnie od urazu w przypadku pierwszego rodzaju interwencji) oraz w momencie ostatecznego usuwania gipsu (4 tygodnie po urazie w przypadku drugiego rodzaju interwencji).
Skala ta składała się z poziomej linii o długości 100 mm prezentowanej pacjentowi, z terminem „brak swędzenia” na lewym końcu skali i terminem „silne swędzenie” pojawiającym się na prawym końcu skali.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Funkcjonowanie fizyczne oceniano za pomocą Skali Aktywności dla Dzieci – Wydajność (ASKp) w czasie zdejmowania gipsu (2 tygodnie od urazu w przypadku pierwszego rodzaju interwencji) oraz w momencie ostatecznego usuwania gipsu (4 tygodnie po urazie w przypadku drugiego rodzaju interwencji) – aby upewnić się, że pomiar reprezentował tylko czas, w którym uczestnik otrzymał każdy rodzaj interwencji.
ASKp to zwalidowana, wysoce wiarygodna, samoopisowa metoda oceny sprawności fizycznej dzieci w wieku od 5 do 15 lat.
Skala mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą aktywność fizyczną.
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Ból oceniano w czasie zdejmowania gipsu (2 tygodnie od urazu w przypadku pierwszego rodzaju interwencji) oraz w momencie ostatecznego usuwania gipsu (4 tygodnie po urazie w przypadku drugiego rodzaju interwencji) przy użyciu Skali Bólu Twarzy, zatwierdzonej, wysoce wiarygodnej skali powszechnie stosowanej w populacja pediatryczna.
Skala bólu twarzy to numeryczna samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci w celu oceny odczuwania bólu od 0 do 10.
Zdjęcia 6 twarzy z kreskówek, od neutralnego wyrażenia „brak bólu” (0) do „bardzo bólu” (10).
Uczestnik jest proszony o wskazanie twarzy, która pokazuje, jak bardzo boli uczestnika w momencie oceny [teraz].
|
4 tygodnie po kontuzji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po kontuzji
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia mierzono w czasie zdejmowania gipsu (2 tygodnie od urazu w przypadku pierwszego rodzaju interwencji) oraz w momencie ostatecznego usunięcia gipsu (4 tygodnie po urazie w przypadku drugiego rodzaju interwencji) za pomocą ankiety prezentowanej pacjentowi lub rodzicowi, prosząc ich o ocenę satysfakcji w skali od 1 (mniej zadowolony) do 100 (bardziej zadowolony).
|
4 tygodnie po kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-000218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .