- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02095106
Wasserdichter Guss für distale Radiusfrakturen bei Kindern
Distale Radiusfrakturen gehören zu den am häufigsten auftretenden Frakturen bei Kindern. Traditionell werden minimal abgewinkelte oder nicht verschobene Frakturen des distalen Radius mit einer Kurz- oder Langarmimmobilisierung für bis zu 8 Wochen behandelt. Die herkömmlichen Glasfaserverbände müssen trocken gehalten werden, um Entzündungen und möglichen Infektionen vorzubeugen. Wenn ein Gipsverband aus Glasfaser nass wird, muss er entfernt und ersetzt werden. Im Allgemeinen hat sich gezeigt, dass wasserdichte Gipsverbände den Patientenkomfort und die allgemeine Zufriedenheit verbessern.
Wir beabsichtigen, die Wirksamkeit eines neuen, wasserdichten Gipsverbandes aus einem Hybridnetz bei der Behandlung von minimal abgewinkelten Frakturen des distalen Radius bei Kindern mithilfe eines randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studiendesigns zu untersuchen. Wir werden Patienten im Alter zwischen 4 und 14 Jahren mit minimal abgewinkelten Frakturen des distalen Radius (<15 Grad Abwinkelung auf sagittaler oder koronaler Ebene) einschließen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Verletzung in der Notfallversorgungseinrichtung des Orthopädischen Instituts für Kinder vorgestellt werden. Laut einer Leistungsanalyse werden insgesamt 26 Patienten in die Studie aufgenommen.
Patienten, die für die Studie in Frage kommen, werden in eine von zwei gleich großen (n=13) Gruppen randomisiert: Patienten in Gruppe 1 erhalten einen kurzen Armgips aus wasserdichtem Hybridnetzmaterial und Patienten in Gruppe 2 erhalten einen regulären Gipsverband aus Glasfaser. Beide Gruppen werden nach zwei Wochen zur klinischen und radiologischen Untersuchung nachuntersucht und anschließend für weitere zwei Wochen in einen regulären Glasfasergips (Gruppe 1) oder einen wasserfesten Hybridnetzgips (Gruppe 2) überführt. Dieses Crossover ermöglicht es beiden Gruppen, jede Art von Besetzung zu erleben. Nach vierwöchiger Immobilisierung brechen die Patienten beider Gruppen den Gipsverband ab und es wird ihnen empfohlen, bis zur achten Woche Kontaktsportarten oder anstrengende Aktivitäten zu vermeiden.
Patienten in beiden Gruppen werden 8 Wochen nach der Erstbehandlung zur klinischen und radiologischen Untersuchung nachbeobachtet, um Bewegungsfreiheit, Schmerzen und Frakturausrichtung zu beurteilen. Die körperliche Funktion wird in den Wochen 1, 2 und 4 anhand der Aktivitätsskala für Kinder – Leistung bewertet, einem validierten, höchst zuverlässigen, selbstberichteten Maß, das die körperliche Funktion bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren bewertet. Der Schmerz wird anhand der Faces Pain Scale bewertet, einer validierten, äußerst zuverlässigen Skala, die üblicherweise in der pädiatrischen Bevölkerung verwendet wird. Die Patientenzufriedenheit wird in den Wochen 1, 2 und 4 gemessen und die Röntgenbilder in Woche 8 werden mit den ersten Röntgenbildern verglichen, um die Frakturverschiebung und -winkelung zu beurteilen. Hautveränderungen werden in Woche 2 und Woche 4 von einem unabhängigen Beobachter beurteilt, der für die Art des entfernten Gipsverbandes blind ist. Außerdem werden digitale Fotografien erstellt und mit der Bildverarbeitungs- und Analysesoftware ImageJ analysiert, um die Oberfläche aller beschriebenen Hautveränderungen zu berechnen als Prozentsatz der gesamten Hautfläche, die ursprünglich vom Gipsverband bedeckt war. Der Juckreiz wird in den Wochen 1, 2 und 4 anhand einer visuellen Analogskala beurteilt, bei der dem Patienten eine horizontale Linie von 100 mm mit „kein Juckreiz“ am linken Ende der Skala und „stärkster Juckreiz“ am linken Ende der Skala angezeigt wird rechtes Ende.
Wir hoffen herauszufinden, ob der neue, wasserdichte Gipsverband im Vergleich zum herkömmlichen Glasfaserverband zu ähnlichen klinischen Ergebnissen und Patientenzufriedenheit bei Frakturen mit distalem Radius führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 4 und 14 Jahren (offene Physis)
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der ursprünglichen Verletzung im Orthopädischen Institut für Kinder behandelt wurden
- Patienten mit einer geschlossenen Fraktur, einer Knickfraktur oder einer minimal verschobenen und abgewinkelten Fraktur (< 15 Grad Abwinkelung auf sagittaler oder koronaler Ebene) des distalen Radius, mit oder ohne assoziierte distale Ulnarfraktur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ausgereiftem Skelett (geschlossene Physis) oder Patienten, die jünger als 4 oder älter als 14 Jahre sind.
- Patienten mit dislozierten Frakturen des distalen Radius (mindestens 15 Grad Abwinkelung auf sagittaler oder koronaler Ebene oder Bajonettapposition)
- Jede assoziierte generalisierte Erkrankung, die den Bewegungsbereich des Unterarms oder Handgelenks beeinträchtigt.
- Patienten mit einer früheren Verletzung oder Operation am kontralateralen Unterarm oder Handgelenk.
- Patienten, die zuvor wegen einer Unterarmfraktur behandelt wurden
- Offene Brüche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zuerst die traditionelle Besetzung
Patienten dieser Gruppe erhalten zunächst zwei Wochen lang einen herkömmlichen Gipsverband aus Glasfaser. Anschließend wird dieser Gips entfernt und ein wasserfester Gips angelegt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Sonstiges: Zuerst wasserfest gießen
Patienten dieser Gruppe erhalten zwei Wochen lang einen wasserfesten Gipsverband. Anschließend wird der wasserfeste Gipsverband entfernt und für weitere zwei Wochen ein herkömmlicher Gipsverband angelegt.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne Frakturverschiebung 8 Wochen nach der Verletzung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Verletzung
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Die Röntgenaufnahmen in Woche 8 wurden mit den ursprünglichen Röntgenaufnahmen verglichen, um die Verschiebung und Angulation der Fraktur zu beurteilen.
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8 Wochen nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer ohne Hautreizung zum Zeitpunkt der Gipsentfernung (2 Wochen nach der Verletzung für die erste Interventionsart) und zur endgültigen Gipsentfernung (4 Wochen nach der Verletzung für die zweite Interventionsart)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
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Hautveränderungen wurden nach der Entfernung des Gipsverbandes von einem unabhängigen Beobachter beurteilt, der keine Ahnung von der Art des entfernten Gipsverbandes hatte. Dazu wurden digitale Fotografien erstellt und mit der Bildverarbeitungs- und Analysesoftware Image J analysiert, um die Oberfläche aller beschriebenen Hautveränderungen als zu berechnen Prozentsatz der gesamten Hautfläche, die ursprünglich vom Gipsverband bedeckt war.
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4 Wochen nach der Verletzung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Juckreiz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
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Der Juckreiz wurde anhand einer visuellen Analogskala zum Zeitpunkt der Gipsentfernung (2 Wochen nach der Verletzung für den ersten Eingriffstyp) und zum Zeitpunkt der endgültigen Gipsentfernung (4 Wochen nach der Verletzung für den zweiten Eingriffstyp) beurteilt.
Diese Skala bestand aus einer dem Patienten vorgelegten horizontalen Linie von 100 mm, wobei am linken Ende der Skala der Begriff „kein Juckreiz“ und am rechten Ende der Skala der Begriff „starker Juckreiz“ erschien.
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4 Wochen nach der Verletzung
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Physische Funktion
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
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Um dies sicherzustellen, wurde die körperliche Funktion mithilfe der Aktivitätsskala für Kinder – Leistung (ASKp) zum Zeitpunkt der Gipsentfernung (2 Wochen nach der Verletzung für die erste Interventionsart) und zur endgültigen Gipsentfernung (4 Wochen nach der Verletzung für die zweite Interventionsart) bewertet Die Messung stellte nur die Zeit dar, in der der Teilnehmer jede Art von Intervention erhielt.
Der ASKp ist ein validiertes, äußerst zuverlässiges, selbstberichtetes Maß zur Beurteilung der körperlichen Funktion bei Kindern zwischen 5 und 15 Jahren.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte für mehr körperliche Aktivität stehen.
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4 Wochen nach der Verletzung
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Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
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Die Schmerzen wurden zum Zeitpunkt der Gipsentfernung (2 Wochen nach der Verletzung bei der ersten Interventionsart) und bei der endgültigen Gipsentfernung (4 Wochen nach der Verletzung bei der zweiten Interventionsart) anhand der Faces-Schmerzskala bewertet, einer validierten, äußerst zuverlässigen Skala, die in der Regel häufig verwendet wird pädiatrische Bevölkerung.
Die Faces Pain Scale ist ein numerisches Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde, um das Schmerzempfinden von 0 bis 10 zu bewerten.
Bilder von 6 Cartoon-Gesichtern mit einem neutralen Gesichtsausdruck von „kein Schmerz“ (0) bis „sehr viel Schmerz“ (10).
Der Teilnehmer wird gebeten, auf das Gesicht zu zeigen, das zeigt, wie sehr der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Beurteilung [im Moment] verletzt ist.
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4 Wochen nach der Verletzung
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Verletzung
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Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wurde zum Zeitpunkt der Gipsentfernung (2 Wochen nach der Verletzung bei der ersten Interventionsart) und bei der endgültigen Gipsentfernung (4 Wochen nach der Verletzung bei der zweiten Interventionsart) anhand einer Umfrage gemessen, die dem Patienten oder den Eltern vorgelegt wurde. Bitten Sie sie, die Zufriedenheit auf einer Skala von 1 (weniger zufrieden) bis 100 (zufriedener) zu bewerten.
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4 Wochen nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-000218
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