Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vandtæt støbning til pædiatriske distale radiusfrakturer

26. oktober 2017 opdateret af: Mauricio Silva, University of California, Los Angeles

Distale radiusfrakturer er et af de hyppigst sete frakturer hos børn. Traditionelt behandles minimalt vinklede eller ikke-forskudte distale radiusfrakturer med kort eller lang arm gipsimmobilisering i op til 8 uger. De traditionelle glasfiberafstøbninger, der anvendes, skal holdes tørre for at forhindre betændelse og potentiel infektion. Hvis en glasfiberafstøbning bliver våd, skal den fjernes og udskiftes. Generelt har vandtæt støbning vist sig at forbedre patientkomforten og den generelle tilfredshed.

Vi har til hensigt at udforske effektiviteten af ​​en ny, vandtæt støbning lavet af et hybridnet til behandling af minimalt vinklede distale radiusfrakturer hos børn ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret, cross-over studiedesign. Vi vil inkludere patienter mellem 4 og 14 år med minimalt vinklede distale radiusfrakturer (<15 graders vinkling på sagittale eller koronale planer), der præsenteres for Orthopaedic Institute for Children Urgent Care Facility inden for 7 dage efter skaden. Som bestemt ved en effektanalyse vil i alt 26 patienter blive indskrevet i undersøgelsen.

Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af ​​to lige store (n=13) grupper: Patienter i gruppe 1 vil modtage en kortarmsstøbning lavet af det vandtætte hybridnetmateriale, og patienter i gruppe 2 vil modtage en almindelig glasfiberafstøbning. Begge grupper vil følge op efter to uger for klinisk og radiologisk evaluering, hvorefter de vil blive overført til en almindelig glasfiberstøbning (Gruppe 1) eller en hybrid mesh vandtæt afstøbning (Gruppe 2) i yderligere to uger. Denne crossover giver begge grupper mulighed for at opleve hver type rollebesætning. Efter fire ugers immobilisering vil patienter i begge grupper afbryde støbning og rådes til at undgå kontaktsport eller anstrengende aktiviteter indtil uge 8.

Patienter i begge grupper vil følge op 8 uger efter indledende behandling med henblik på klinisk og radiologisk evaluering for at evaluere rækkevidde af bevægelse, smerte og brudjustering. Fysisk funktion vil blive evalueret i uge 1, 2 og 4 ved hjælp af Activities Scale for Kids - Performance, et valideret, yderst pålideligt, selvrapporteret mål, der vurderer fysisk funktion hos børn mellem 5 og 15 år. Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Faces Pain Scale, en valideret, yderst pålidelig skala, der almindeligvis anvendes i den pædiatriske befolkning. Patienttilfredsheden vil blive målt i uge 1, 2 og 4, og røntgenbillederne i uge 8 vil blive sammenlignet med indledende røntgenbilleder for at vurdere frakturforskydning og vinkling. Hudforandringer vil blive vurderet i uge 2 og uge 4 af en uafhængig observatør, der er blindet for den type gips, der er blevet fjernet, og digitale fotografier vil blive taget og analyseret ved hjælp af ImageJ Image Processing and Analysis Software til at beregne overfladearealet af eventuelle beskrevne hudforandringer som en procentdel af det samlede hudareal, der oprindeligt var dækket af gipsen. Kløe vil blive vurderet i uge 1, 2 og 4 ved hjælp af en visuel analog skala, hvor en vandret linje på 100 mm præsenteres for patienten med "ingen kløe" i venstre ende af skalaen og "stærkeste kløe" ved højre ende.

Vi håber at afgøre, om den nye, vandtætte afstøbning kan resultere i lignende kliniske resultater og patienttilfredshed for distale radiusfrakturer sammenlignet med den traditionelle glasfiberafstøbning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 4 og 14 år (åben fysik)
  2. Patienter ses på Ortopædisk Institut for Børn inden for 7 dage efter den oprindelige skade
  3. Patienter med en lukket, spændt eller minimalt forskudt og vinklet fraktur (< 15 graders vinkling på sagittale eller koronale planer) af den distale radius, med eller uden tilhørende distal ulnar fraktur.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skeletmodne patienter (lukket fysik), eller patienter yngre end 4 eller ældre end 14 år.
  2. Patienter med displacerede distale radiusfrakturer (mindst 15 graders vinkling på sagittale eller koronale planer eller bajonet apposition)
  3. Enhver associeret generaliseret tilstand, der påvirker underarmens eller håndleddets bevægelsesområde.
  4. Patienter med tidligere skader eller operationer i den kontralaterale underarm eller håndled.
  5. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for et underarmsbrud
  6. Åbne brud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Traditionel cast først
Patienter i denne gruppe får først en traditionel glasfiberafstøbning i to uger, hvorefter denne afstøbning fjernes og en vandtæt afstøbning påføres.
Andre navne:
  • HM Cast
Andre navne:
  • 3M Traditionel glasfiberstøbt
Andet: Vandtæt støbt først
Patienter i denne gruppe får en vandtæt afstøbning i 2 uger, hvorefter den vandtætte afstøbning fjernes og en traditionel glasfiberafstøbning påføres i yderligere to uger.
Andre navne:
  • HM Cast
Andre navne:
  • 3M Traditionel glasfiberstøbt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden frakturforskydning 8 uger efter skade
Tidsramme: 8 uger efter skaden
Røntgenbillederne i uge 8 blev sammenlignet med indledende røntgenbilleder for at vurdere frakturforskydning og vinkling.
8 uger efter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere uden hudirritation på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig gipsfjernelse (4 uger efter skade for anden interventionstype)
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Hudforandringer blev vurderet efter fjernelse af gipsen af ​​en uafhængig observatør, der var blindet for den type gips, der var blevet fjernet, med digitale fotografier opnået og analyseret ved hjælp af Image J Image Processing and Analysis Software til at beregne overfladearealet af eventuelle beskrevne hudforandringer som en procentdel af det samlede hudareal, der oprindeligt var dækket af gipsen.
4 uger efter skaden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Kløe blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig gipsfjernelse (4 uger efter skade for anden interventionstype). Denne skala bestod af en vandret linje på 100 mm præsenteret for patienten, med udtrykket "ingen kløe" i venstre ende af skalaen og udtrykket "stærk kløe" i højre ende af skalaen.
4 uger efter skaden
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af aktivitetsskalaen for børn - ydeevne (ASKp) på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig gipsfjernelse (4 uger efter skade for anden interventionstype) - for at sikre, at målingen repræsenterede kun den tid, hvor deltageren modtog hver type intervention. ASKp er et valideret, yderst pålideligt, selvrapporteret mål, der vurderer fysisk funktion hos børn mellem 5 og 15 år. Skalaen går fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer mere fysisk aktivitet.
4 uger efter skaden
Smerte
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Smerter blev evalueret på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig fjernelse af gips (4 uger efter skade for anden interventionstype) ved hjælp af Faces Pain Scale, en valideret, yderst pålidelig skala, der almindeligvis anvendes i pædiatrisk population. Faces Pain Scale er et numerisk selvrapporteringsmål for smerteintensitet udviklet til børn til at score smertefornemmelsen fra 0-10. Billeder af 6 tegneserieansigter, der spænder fra neutralt udtryk for "ingen smerte" (0) til "meget smerte" (10). Deltageren bliver bedt om at pege på ansigtet, der viser, hvor meget deltageren gør ondt på tidspunktet for vurderingen [lige nu].
4 uger efter skaden
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger efter skaden
Patienttilfredsheden med behandlingen blev målt på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig gipsfjernelse (4 uger efter skade for anden interventionstype) med en undersøgelse, der blev præsenteret for patienten eller forælderen, beder dem om at vurdere tilfredsheden på en skala fra 1 (mindre tilfreds) til 100 (mere tilfreds).
4 uger efter skaden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2014

Først opslået (Skøn)

24. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatriske distale radiusfrakturer

Kliniske forsøg med Vandtæt støbt

3
Abonner