- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02095106
Vandtæt støbning til pædiatriske distale radiusfrakturer
Distale radiusfrakturer er et af de hyppigst sete frakturer hos børn. Traditionelt behandles minimalt vinklede eller ikke-forskudte distale radiusfrakturer med kort eller lang arm gipsimmobilisering i op til 8 uger. De traditionelle glasfiberafstøbninger, der anvendes, skal holdes tørre for at forhindre betændelse og potentiel infektion. Hvis en glasfiberafstøbning bliver våd, skal den fjernes og udskiftes. Generelt har vandtæt støbning vist sig at forbedre patientkomforten og den generelle tilfredshed.
Vi har til hensigt at udforske effektiviteten af en ny, vandtæt støbning lavet af et hybridnet til behandling af minimalt vinklede distale radiusfrakturer hos børn ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret, cross-over studiedesign. Vi vil inkludere patienter mellem 4 og 14 år med minimalt vinklede distale radiusfrakturer (<15 graders vinkling på sagittale eller koronale planer), der præsenteres for Orthopaedic Institute for Children Urgent Care Facility inden for 7 dage efter skaden. Som bestemt ved en effektanalyse vil i alt 26 patienter blive indskrevet i undersøgelsen.
Patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret i en af to lige store (n=13) grupper: Patienter i gruppe 1 vil modtage en kortarmsstøbning lavet af det vandtætte hybridnetmateriale, og patienter i gruppe 2 vil modtage en almindelig glasfiberafstøbning. Begge grupper vil følge op efter to uger for klinisk og radiologisk evaluering, hvorefter de vil blive overført til en almindelig glasfiberstøbning (Gruppe 1) eller en hybrid mesh vandtæt afstøbning (Gruppe 2) i yderligere to uger. Denne crossover giver begge grupper mulighed for at opleve hver type rollebesætning. Efter fire ugers immobilisering vil patienter i begge grupper afbryde støbning og rådes til at undgå kontaktsport eller anstrengende aktiviteter indtil uge 8.
Patienter i begge grupper vil følge op 8 uger efter indledende behandling med henblik på klinisk og radiologisk evaluering for at evaluere rækkevidde af bevægelse, smerte og brudjustering. Fysisk funktion vil blive evalueret i uge 1, 2 og 4 ved hjælp af Activities Scale for Kids - Performance, et valideret, yderst pålideligt, selvrapporteret mål, der vurderer fysisk funktion hos børn mellem 5 og 15 år. Smerter vil blive evalueret ved hjælp af Faces Pain Scale, en valideret, yderst pålidelig skala, der almindeligvis anvendes i den pædiatriske befolkning. Patienttilfredsheden vil blive målt i uge 1, 2 og 4, og røntgenbillederne i uge 8 vil blive sammenlignet med indledende røntgenbilleder for at vurdere frakturforskydning og vinkling. Hudforandringer vil blive vurderet i uge 2 og uge 4 af en uafhængig observatør, der er blindet for den type gips, der er blevet fjernet, og digitale fotografier vil blive taget og analyseret ved hjælp af ImageJ Image Processing and Analysis Software til at beregne overfladearealet af eventuelle beskrevne hudforandringer som en procentdel af det samlede hudareal, der oprindeligt var dækket af gipsen. Kløe vil blive vurderet i uge 1, 2 og 4 ved hjælp af en visuel analog skala, hvor en vandret linje på 100 mm præsenteres for patienten med "ingen kløe" i venstre ende af skalaen og "stærkeste kløe" ved højre ende.
Vi håber at afgøre, om den nye, vandtætte afstøbning kan resultere i lignende kliniske resultater og patienttilfredshed for distale radiusfrakturer sammenlignet med den traditionelle glasfiberafstøbning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 4 og 14 år (åben fysik)
- Patienter ses på Ortopædisk Institut for Børn inden for 7 dage efter den oprindelige skade
- Patienter med en lukket, spændt eller minimalt forskudt og vinklet fraktur (< 15 graders vinkling på sagittale eller koronale planer) af den distale radius, med eller uden tilhørende distal ulnar fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Skeletmodne patienter (lukket fysik), eller patienter yngre end 4 eller ældre end 14 år.
- Patienter med displacerede distale radiusfrakturer (mindst 15 graders vinkling på sagittale eller koronale planer eller bajonet apposition)
- Enhver associeret generaliseret tilstand, der påvirker underarmens eller håndleddets bevægelsesområde.
- Patienter med tidligere skader eller operationer i den kontralaterale underarm eller håndled.
- Patienter, der tidligere har modtaget behandling for et underarmsbrud
- Åbne brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Traditionel cast først
Patienter i denne gruppe får først en traditionel glasfiberafstøbning i to uger, hvorefter denne afstøbning fjernes og en vandtæt afstøbning påføres.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Andet: Vandtæt støbt først
Patienter i denne gruppe får en vandtæt afstøbning i 2 uger, hvorefter den vandtætte afstøbning fjernes og en traditionel glasfiberafstøbning påføres i yderligere to uger.
|
Andre navne:
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere uden frakturforskydning 8 uger efter skade
Tidsramme: 8 uger efter skaden
|
Røntgenbillederne i uge 8 blev sammenlignet med indledende røntgenbilleder for at vurdere frakturforskydning og vinkling.
|
8 uger efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere uden hudirritation på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig gipsfjernelse (4 uger efter skade for anden interventionstype)
Tidsramme: 4 uger efter skaden
|
Hudforandringer blev vurderet efter fjernelse af gipsen af en uafhængig observatør, der var blindet for den type gips, der var blevet fjernet, med digitale fotografier opnået og analyseret ved hjælp af Image J Image Processing and Analysis Software til at beregne overfladearealet af eventuelle beskrevne hudforandringer som en procentdel af det samlede hudareal, der oprindeligt var dækket af gipsen.
|
4 uger efter skaden
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kløe
Tidsramme: 4 uger efter skaden
|
Kløe blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig gipsfjernelse (4 uger efter skade for anden interventionstype).
Denne skala bestod af en vandret linje på 100 mm præsenteret for patienten, med udtrykket "ingen kløe" i venstre ende af skalaen og udtrykket "stærk kløe" i højre ende af skalaen.
|
4 uger efter skaden
|
Fysisk funktion
Tidsramme: 4 uger efter skaden
|
Fysisk funktion blev evalueret ved hjælp af aktivitetsskalaen for børn - ydeevne (ASKp) på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig gipsfjernelse (4 uger efter skade for anden interventionstype) - for at sikre, at målingen repræsenterede kun den tid, hvor deltageren modtog hver type intervention.
ASKp er et valideret, yderst pålideligt, selvrapporteret mål, der vurderer fysisk funktion hos børn mellem 5 og 15 år.
Skalaen går fra 0 til 100 med højere score, der repræsenterer mere fysisk aktivitet.
|
4 uger efter skaden
|
Smerte
Tidsramme: 4 uger efter skaden
|
Smerter blev evalueret på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig fjernelse af gips (4 uger efter skade for anden interventionstype) ved hjælp af Faces Pain Scale, en valideret, yderst pålidelig skala, der almindeligvis anvendes i pædiatrisk population.
Faces Pain Scale er et numerisk selvrapporteringsmål for smerteintensitet udviklet til børn til at score smertefornemmelsen fra 0-10.
Billeder af 6 tegneserieansigter, der spænder fra neutralt udtryk for "ingen smerte" (0) til "meget smerte" (10).
Deltageren bliver bedt om at pege på ansigtet, der viser, hvor meget deltageren gør ondt på tidspunktet for vurderingen [lige nu].
|
4 uger efter skaden
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger efter skaden
|
Patienttilfredsheden med behandlingen blev målt på tidspunktet for fjernelse af gips (2 uger fra skade for første interventionstype) og ved endelig gipsfjernelse (4 uger efter skade for anden interventionstype) med en undersøgelse, der blev præsenteret for patienten eller forælderen, beder dem om at vurdere tilfredsheden på en skala fra 1 (mindre tilfreds) til 100 (mere tilfreds).
|
4 uger efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-000218
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatriske distale radiusfrakturer
-
Massachusetts General HospitalAO foundationAfsluttetEkstraartikulær distal radius malunionForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetDistal Radius Fraktur | Radiusbrud distalt | Radius Distal FrakturDanmark
-
University of DuhokAfsluttetBørn, kun | Brud Distal RadiusIrak
-
Corporacion Parc TauliRekrutteringDistal radius frakturreduktionSpanien
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
University Hospital, LimogesAfsluttet
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeDistal Radius Fraktur | Osteotomi | Distal Ulna FrakturDet Forenede Kongerige
-
Ataturk UniversityRekrutteringKirurgi | Strålingseksponering | Radius Distal FrakturKalkun
-
Western University, CanadaAfsluttetDistal Radius FrakturCanada
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Vandtæt støbt
-
University of Wisconsin, MadisonTrukket tilbage
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH)Tilmelding efter invitationBrud af Radius og UlnaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekruttering
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Uppsala University HospitalAfsluttet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepressive symptomer | FølgesygdommeCanada
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUkendtKnoglebrudDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaAfsluttetType I Suprakondylær Fraktur af HumerusCanada