- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02095106
Fusione impermeabile per fratture pediatriche del radio distale
Le fratture del radio distale sono una delle fratture più comunemente osservate nei bambini. Tradizionalmente, le fratture del radio distale minimamente angolate o non scomposte vengono trattate con l'immobilizzazione del braccio corto o lungo fino a 8 settimane. I tradizionali calchi in fibra di vetro utilizzati devono essere mantenuti asciutti per prevenire infiammazioni e potenziali infezioni. Se un calco in fibra di vetro si bagna, deve essere rimosso e sostituito. In generale, è stato dimostrato che l'ingessatura impermeabile migliora il comfort del paziente e la soddisfazione generale.
Intendiamo esplorare l'efficacia di un nuovo calco impermeabile costituito da una rete ibrida nel trattamento delle fratture del radio distale minimamente angolate nei bambini utilizzando un disegno di studio randomizzato, controllato e incrociato. Includeremo pazienti di età compresa tra 4 e 14 anni con fratture del radio distale minimamente angolate (<15 gradi di angolazione sui piani sagittali o coronali) presentati all'Istituto ortopedico per la struttura di cure urgenti per bambini entro 7 giorni dalla lesione. Come determinato da un'analisi di potenza, un totale di 26 pazienti saranno arruolati nello studio.
I pazienti idonei per lo studio saranno randomizzati in uno dei due gruppi di uguali dimensioni (n = 13): i pazienti del Gruppo 1 riceveranno un gesso per il braccio corto realizzato con il materiale a rete ibrida impermeabile e i pazienti del Gruppo 2 riceveranno un normale gesso in fibra di vetro. Entrambi i gruppi seguiranno due settimane per la valutazione clinica e radiologica, dopodiché passeranno a un normale calco in fibra di vetro (Gruppo 1) o a un calco impermeabile a rete ibrida (Gruppo 2) per altre due settimane. Questo crossover consentirà a entrambi i gruppi di sperimentare ogni tipo di cast. Dopo quattro settimane di immobilizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi interromperanno il gesso e saranno avvisati di evitare sport di contatto o attività faticose fino alla settimana 8.
I pazienti di entrambi i gruppi seguiranno 8 settimane dopo il trattamento iniziale per la valutazione clinica e radiologica per valutare la mobilità, il dolore e l'allineamento della frattura. La funzione fisica sarà valutata alle settimane 1, 2 e 4 utilizzando la Activity Scale for Kids - Performance, una misura validata, altamente affidabile e autodichiarata che valuta la funzione fisica nei bambini tra i 5 ei 15 anni. Il dolore sarà valutato utilizzando la Faces Pain Scale, una scala validata e altamente affidabile comunemente usata nella popolazione pediatrica. La soddisfazione del paziente sarà misurata alle settimane 1, 2 e 4 e le radiografie alla settimana 8 saranno confrontate con le radiografie iniziali per valutare lo spostamento e l'angolazione della frattura. I cambiamenti della pelle saranno valutati alla settimana 2 e alla settimana 4 da un osservatore indipendente accecato dal tipo di gesso che è stato rimosso e le fotografie digitali saranno ottenute e analizzate utilizzando il software di elaborazione e analisi delle immagini ImageJ per calcolare l'area superficiale di qualsiasi cambiamento della pelle descritto come percentuale dell'area totale della pelle originariamente coperta dal gesso. Il prurito sarà valutato alle settimane 1, 2 e 4 utilizzando una scala analogica visiva in cui verrà presentata al paziente una linea orizzontale di 100 mm con "nessun prurito" all'estremità sinistra della scala e "prurito più forte" all'estremità estremità destra.
Speriamo di determinare se il nuovo gesso impermeabile può portare a risultati clinici e soddisfazione del paziente simili per le fratture del radio distale rispetto al tradizionale gesso in fibra di vetro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 14 anni (fisi aperte)
- Pazienti visitati presso l'Istituto ortopedico per bambini entro 7 giorni dalla lesione originale
- Pazienti con frattura chiusa, ad inarcamento o minimamente scomposta e angolata (< 15 gradi di angolazione sui piani sagittali o coronali) del radio distale, con o senza frattura ulnare distale associata.
Criteri di esclusione:
- Pazienti scheletricamente maturi (fisi chiuse) o pazienti di età inferiore a 4 anni o superiore a 14 anni.
- Pazienti con fratture scomposte del radio distale (almeno 15 gradi di angolazione sui piani sagittali o coronali o apposizione a baionetta)
- Qualsiasi associazione condizione generalizzata che colpisce l'ampiezza di movimento dell'avambraccio o del polso.
- Pazienti con storia di precedente lesione o intervento chirurgico all'avambraccio o al polso controlaterale.
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per una frattura dell'avambraccio
- Fratture aperte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cast tradizionale prima
I pazienti di questo gruppo riceveranno prima un calco tradizionale in fibra di vetro per due settimane, dopodiché questo cast verrà rimosso e verrà applicato un calco impermeabile.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Altro: Cast impermeabile prima
I pazienti in questo gruppo riceveranno un calco impermeabile per 2 settimane, dopodiché il calco impermeabile verrà rimosso e verrà applicato un calco in fibra di vetro tradizionale per altre due settimane.
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza spostamento della frattura a 8 settimane dopo l'infortunio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'infortunio
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Le radiografie alla settimana 8 sono state confrontate con le radiografie iniziali per valutare lo spostamento e l'angolazione della frattura.
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8 settimane dopo l'infortunio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti senza irritazione cutanea al momento della rimozione del gesso (2 settimane dalla lesione per il tipo di primo intervento) e alla rimozione finale del gesso (4 settimane dopo la lesione per il tipo di secondo intervento)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
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I cambiamenti della pelle sono stati valutati dopo la rimozione del gesso da un osservatore indipendente cieco al tipo di gesso che era stato rimosso, con fotografie digitali ottenute e analizzate utilizzando il software Image J Image Processing and Analysis per calcolare l'area superficiale di qualsiasi cambiamento cutaneo descritto come percentuale dell'area totale della pelle originariamente coperta dal gesso.
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4 settimane dopo l'infortunio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prurito
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
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Il prurito è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva al momento della rimozione del gesso (2 settimane dalla lesione per il tipo di primo intervento) e alla rimozione finale del gesso (4 settimane dopo la lesione per il tipo di secondo intervento).
Questa scala consisteva in una linea orizzontale di 100 mm presentata al paziente, con il termine "nessun prurito" all'estremità sinistra della scala e il termine "forte prurito" che appariva all'estremità destra della scala.
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4 settimane dopo l'infortunio
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Funzione fisica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
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La funzione fisica è stata valutata utilizzando la Activity Scale for Kids - Performance (ASKp) al momento della rimozione del gesso (2 settimane dall'infortunio per il tipo di primo intervento) e alla rimozione finale del gesso (4 settimane dopo l'infortunio per il tipo di secondo intervento) - per garantire che la misurazione rappresentava solo il tempo in cui il partecipante ha ricevuto ogni tipo di intervento.
L'ASKp è una misura validata, altamente affidabile e autodichiarata che valuta la funzione fisica nei bambini tra i 5 ei 15 anni.
La scala va da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano più attività fisica.
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4 settimane dopo l'infortunio
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Dolore
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
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Il dolore è stato valutato al momento della rimozione del gesso (2 settimane dalla lesione per il tipo di primo intervento) e alla rimozione finale del gesso (4 settimane dopo la lesione per il tipo di secondo intervento) utilizzando la Faces Pain Scale, una scala validata e altamente affidabile comunemente usata nel popolazione pediatrica.
La Faces Pain Scale è una misura numerica self-report dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini per valutare la sensazione di dolore da 0 a 10.
Immagini di 6 volti dei cartoni animati che vanno dall'espressione neutra di "nessun dolore" (0) a "molto dolore" (10).
Al partecipante viene chiesto di indicare la faccia che mostra quanto il partecipante soffre al momento della valutazione [in questo momento].
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4 settimane dopo l'infortunio
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infortunio
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La soddisfazione del paziente per il trattamento è stata misurata al momento della rimozione del gesso (2 settimane dalla lesione per il tipo di primo intervento) e alla rimozione finale del gesso (4 settimane dopo la lesione per il tipo di secondo intervento) con un sondaggio che è stato presentato al paziente o al genitore, chiedendo loro di valutare la soddisfazione su una scala da 1 (meno soddisfatto) a 100 (più soddisfatto).
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4 settimane dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-000218
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