- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02095106
Fundição à prova d'água para fraturas pediátricas do rádio distal
As fraturas do rádio distal são uma das fraturas mais comuns em crianças. Tradicionalmente, as fraturas do rádio distal minimamente anguladas ou sem deslocamento são tratadas com imobilização gessada de braço curto ou longo por até 8 semanas. Os moldes tradicionais de fibra de vidro usados devem ser mantidos secos para evitar inflamações e possíveis infecções. Se um molde de fibra de vidro ficar molhado, ele deve ser removido e substituído. Em geral, a fundição à prova d'água demonstrou melhorar o conforto do paciente e a satisfação geral.
Pretendemos explorar a eficácia de um novo molde à prova d'água feito de uma malha híbrida no tratamento de fraturas do rádio distal minimamente anguladas em crianças usando um desenho de estudo randomizado, controlado e cruzado. Incluiremos pacientes entre 4 e 14 anos de idade com fraturas do rádio distal minimamente anguladas (<15 graus de angulação nos planos sagital ou coronal) apresentadas ao Orthopaedic Institute for Children Urgent Care Facility dentro de 7 dias após a lesão. Conforme determinado por uma análise de poder, um total de 26 pacientes serão incluídos no estudo.
Os pacientes elegíveis para o estudo serão randomizados em um dos dois grupos de tamanho igual (n = 13): os pacientes do Grupo 1 receberão um molde de braço curto feito de material de malha híbrida à prova d'água e os pacientes do Grupo 2 receberão um gesso regular de fibra de vidro. Ambos os grupos serão acompanhados em duas semanas para avaliação clínica e radiológica, após o que serão transferidos para um molde de fibra de vidro regular (Grupo 1) ou um molde impermeável de malha híbrida (Grupo 2) por mais duas semanas. Esse cruzamento permitirá que ambos os grupos experimentem cada tipo de elenco. Após quatro semanas de imobilização, os pacientes de ambos os grupos descontinuarão o gesso e serão aconselhados a evitar esportes de contato ou atividades extenuantes até a semana 8.
Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados 8 semanas após o tratamento inicial para avaliação clínica e radiológica para avaliar a amplitude de movimento, dor e alinhamento da fratura. A função física será avaliada nas semanas 1, 2 e 4 usando a Escala de Atividades para Crianças - Desempenho, uma medida auto-referida validada e altamente confiável que avalia a função física em crianças entre 5 e 15 anos. A dor será avaliada usando a Faces Pain Scale, uma escala validada e altamente confiável comumente usada na população pediátrica. A satisfação do paciente será medida nas semanas 1, 2 e 4, e as radiografias na semana 8 serão comparadas com as radiografias iniciais para avaliar o deslocamento e a angulação da fratura. As alterações da pele serão avaliadas na semana 2 e na semana 4 por um observador independente cego para o tipo de gesso que foi removido e as fotografias digitais serão obtidas e analisadas usando o software ImageJ Image Processing and Analysis para calcular a área de superfície de quaisquer alterações cutâneas descritas como uma porcentagem da área total da pele originalmente coberta pelo gesso. A coceira será avaliada nas semanas 1, 2 e 4 usando uma escala analógica visual na qual uma linha horizontal de 100 mm será apresentada ao paciente com "sem coceira" na extremidade esquerda da escala e "coceira mais forte" na extremidade esquerda da escala. extremidade direita.
Esperamos determinar se o novo gesso à prova d'água pode resultar em resultados clínicos semelhantes e satisfação do paciente para fraturas do rádio distal em comparação com o molde de fibra de vidro tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 4 e 14 anos (fise aberta)
- Pacientes atendidos no Orthopaedic Institute for Children dentro de 7 dias após a lesão original
- Pacientes com fratura fechada, em curvatura ou minimamente deslocada e angulada (< 15 graus de angulação nos planos sagital ou coronal) do rádio distal, com ou sem fratura ulnar distal associada.
Critério de exclusão:
- Pacientes com esqueleto maduro (fise fechada), ou pacientes com menos de 4 anos ou mais de 14 anos de idade.
- Pacientes com fraturas deslocadas do rádio distal (pelo menos 15 graus de angulação nos planos sagital ou coronal ou aposição baioneta)
- Qualquer condição generalizada de associação que afeta a amplitude de movimento do antebraço ou punho.
- Pacientes com história de lesão ou cirurgia prévia no antebraço ou punho contralateral.
- Pacientes que receberam tratamento anterior para uma fratura do antebraço
- Fraturas expostas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Elenco tradicional primeiro
Os pacientes deste grupo receberão primeiro um gesso tradicional de fibra de vidro por duas semanas, após o qual esse gesso será removido e um gesso à prova d'água será aplicado.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Outro: Molde à prova d'água primeiro
Os pacientes deste grupo receberão gesso à prova d'água por 2 semanas, após o que o gesso à prova d'água será removido e um gesso tradicional de fibra de vidro será aplicado por mais duas semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sem deslocamento da fratura em 8 semanas após a lesão
Prazo: 8 semanas pós lesão
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As radiografias na semana 8 foram comparadas com as radiografias iniciais para avaliar o deslocamento e a angulação da fratura.
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8 semanas pós lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes sem irritação da pele no momento da remoção do gesso (2 semanas após a lesão para o primeiro tipo de intervenção) e na remoção final do gesso (4 semanas após a lesão para o segundo tipo de intervenção)
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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As alterações cutâneas foram avaliadas após a remoção do gesso por um observador independente cego para o tipo de gesso que havia sido removido, com fotografias digitais obtidas e analisadas usando o Image J Image Processing and Analysis Software para calcular a área de superfície de quaisquer alterações cutâneas descritas como um porcentagem da área total da pele originalmente coberta pelo gesso.
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4 semanas pós-lesão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coceira
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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A coceira foi avaliada usando uma escala analógica visual no momento da remoção do gesso (2 semanas após a lesão para o primeiro tipo de intervenção) e na remoção final do gesso (4 semanas após a lesão para o segundo tipo de intervenção).
Essa escala consistia em uma linha horizontal de 100 mm apresentada ao paciente, com o termo "sem coceira" na extremidade esquerda da escala e o termo "comichão forte" aparecendo na extremidade direita da escala.
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4 semanas pós-lesão
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Função Física
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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A função física foi avaliada usando a Escala de Atividades para Crianças - Desempenho (ASKp) no momento da remoção do gesso (2 semanas após a lesão para o primeiro tipo de intervenção) e na remoção final do gesso (4 semanas após a lesão para o segundo tipo de intervenção) - para garantir que a mensuração representou apenas o tempo em que o participante recebeu cada tipo de intervenção.
O ASKp é uma medida de autorrelato validada e altamente confiável que avalia a função física em crianças entre 5 e 15 anos.
A escala varia de 0 a 100, com pontuações mais altas representando mais atividade física.
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4 semanas pós-lesão
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Dor
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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A dor foi avaliada no momento da remoção do gesso (2 semanas após a lesão para o primeiro tipo de intervenção) e na remoção final do gesso (4 semanas após a lesão para o segundo tipo de intervenção) usando a Faces Pain Scale, uma escala validada e altamente confiável comumente usada no população pediátrica.
A Faces Pain Scale é uma medida numérica de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças para pontuar a sensação de dor de 0 a 10.
Imagens de 6 rostos de desenhos animados variando de expressão neutra de "sem dor" (0) a "muita dor" (10).
O participante é solicitado a apontar para o rosto que mostra o quanto o participante dói no momento da avaliação [agora].
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4 semanas pós-lesão
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Satisfação do paciente
Prazo: 4 semanas pós-lesão
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A satisfação do paciente com o tratamento foi medida no momento da remoção do gesso (2 semanas após a lesão para o primeiro tipo de intervenção) e na remoção final do gesso (4 semanas após a lesão para o segundo tipo de intervenção) com uma pesquisa apresentada ao paciente ou aos pais, pedindo-lhes que avaliassem a satisfação em uma escala de 1 (menos satisfeito) a 100 (mais satisfeito).
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4 semanas pós-lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-000218
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