- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02095106
Vedenpitävä valukappale lasten distaalisen säteen murtumille
Distaalisen säteen murtumat ovat yksi yleisimmistä lasten murtumista. Perinteisesti minimaalisesti kulmautuneet tai siirtymättömät distaalisen säteen murtumat hoidetaan lyhyen tai pitkän käsivarren immobilisaatiolla enintään 8 viikon ajan. Käytetyt perinteiset lasikuituvalut on pidettävä kuivana tulehduksen ja mahdollisen infektion estämiseksi. Jos lasikuituvalu kastuu, se on poistettava ja vaihdettava. Yleensä vedenpitävän valun on osoitettu parantavan potilaan mukavuutta ja yleistä tyytyväisyyttä.
Aiomme tutkia uuden, hybridiverkosta tehdyn vedenpitävän kipsin tehokkuutta minimaalisesti kulmautuneiden distaalisten sädemurtumien hoidossa lapsilla käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa. Otamme mukaan 4–14-vuotiaat potilaat, joilla on minimaalisesti kulmautunut distaalisen säteen murtumia (<15 kulmausastetta sagittaalisessa tai koronaalisessa tasossa) ja jotka esitetään lasten ortopedisen instituutin kiireelliseen hoitoon 7 päivän sisällä loukkaantumisesta. Tehoanalyysin mukaan tutkimukseen otetaan yhteensä 26 potilasta.
Tutkimukseen kelpaavat potilaat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen (n=13) ryhmään: ryhmän 1 potilaat saavat vedenpitävästä hybridiverkkomateriaalista tehdyn lyhyen käsivarren kipsin ja ryhmän 2 potilaat tavallisen lasikuitukiinnityksen. Molemmat ryhmät seuraavat kahden viikon kuluttua kliinistä ja radiologista arviointia, minkä jälkeen ne siirretään tavalliseen lasikuitukipsiin (ryhmä 1) tai hybridiverkko vedenpitävään kipsiin (ryhmä 2) vielä kahdeksi viikoksi. Tämän crossoverin avulla molemmat ryhmät pääsevät kokemaan jokaisen tyyppisen näyttelijän. Neljän viikon immobilisaation jälkeen molempien ryhmien potilaat lopettavat kipsin ja heitä kehotetaan välttämään kontaktiurheilua tai raskasta toimintaa viikkoon 8 asti.
Potilaita molemmissa ryhmissä seurataan 8 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta kliinistä ja radiologista arviointia varten liikealueen, kivun ja murtumien kohdistuksen arvioimiseksi. Fyysistä toimintakykyä arvioidaan viikolla 1, 2 ja 4 käyttämällä Activity Scale for Kids - Performance -suorituskykyä, validoitua, erittäin luotettavaa, itseraportoitua mittaa, joka arvioi 5–15-vuotiaiden lasten fyysistä toimintaa. Kipu arvioidaan käyttämällä Faces Pain Scalea, validoitua, erittäin luotettavaa asteikkoa, jota käytetään yleisesti lapsiväestössä. Potilaiden tyytyväisyys mitataan viikoilla 1, 2 ja 4, ja viikon 8 röntgenkuvia verrataan alkuperäisiin röntgenkuviin murtuman siirtymän ja kulmauksen arvioimiseksi. Ihon muutokset arvioidaan viikolla 2 ja 4 riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka on sokeutunut poistetun kipsityypin suhteen, ja digitaaliset valokuvat otetaan ja analysoidaan ImageJ Image Processing and Analysis Software -ohjelmistolla laskeakseen kuvattujen ihomuutosten pinta-alan. prosentteina kipsien alun perin peittämästä ihon kokonaispinta-alasta. Kutina arvioidaan viikolla 1, 2 ja 4 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa potilaalle esitetään 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa "ei kutinaa" asteikon vasemmassa päässä ja "voimakkain kutina" oikea pää.
Toivomme saavamme selville, voiko uusi, vedenpitävä kipsi johtaa samanlaisiin kliinisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen distaalisten sädemurtumien yhteydessä kuin perinteinen lasikuitukipsi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 4–14-vuotiaat (avoin fysiikka)
- Potilaat lasten ortopedisessa instituutissa 7 päivän sisällä alkuperäisestä vammasta
- Potilaat, joilla on distaalisen säteen umpinainen, soljettu tai minimaalisesti siirtynyt ja kulmautunut murtuma (< 15 kulma-astetta sagittaalisessa tai koronaalisessa tasossa), johon liittyy kyynärluun distaalinen murtuma tai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Luuston kypsät potilaat (suljettu fysiikka) tai alle 4-vuotiaat tai yli 14-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtumia (vähintään 15 asteen kulmaukset sagittaalisessa tai koronaalisessa tasossa tai bajonettinen apositio)
- Mikä tahansa yleissairaus, joka vaikuttaa kyynärvarren tai ranteen liikealueeseen.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vastapuolen kyynärvarren tai ranteen vamma tai leikkaus.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa kyynärvarren murtumaan
- Avoimet murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Perinteiset näyttelijät ensin
Tämän ryhmän potilaat saavat ensin perinteisen lasikuitukiinnityksen kahden viikon ajan, minkä jälkeen kipsi poistetaan ja vedenpitävä kipsi kiinnitetään.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Muut: Vedenpitävä valu ensin
Tämän ryhmän potilaat saavat vedenpitävän kipsin 2 viikon ajan, jonka jälkeen vedenpitävä kipsi poistetaan ja perinteinen lasikuitukipsi kiinnitetään vielä kaksi viikkoa.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä ilman murtuman siirtymää 8 viikkoa vamman jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Viikon 8 röntgenkuvia verrattiin alkuperäisiin röntgenkuviin murtuman siirtymän ja kulmauksen arvioimiseksi.
|
8 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ihoärsytystä kipsinpoiston aikana (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin kohdalla) ja viimeisen kipsien poiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisessa interventiotyypissä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Ihon muutokset arvioitiin kipsin poistamisen jälkeen riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka oli sokeutunut poistetun kipsityypin suhteen. Digitaaliset valokuvat otettiin ja analysoitiin käyttämällä Image J Image Processing and Analysis -ohjelmistoa laskemaan kuvattujen ihomuutosten pinta-ala. prosenttiosuus kipsin alun perin peittämästä ihon kokonaispinta-alasta.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kutina
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Kutina arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kipsien poiston yhteydessä (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin osalta) ja viimeisen kipsien poiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisen interventiotyypin osalta).
Tämä asteikko koostui potilaalle esitellystä 100 mm:n vaakasuorasta viivasta, jossa "ei kutinaa" asteikon vasemmassa päässä ja termi "voimakas kutina" asteikon oikeassa päässä.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Fyysinen toiminta arvioitiin käyttämällä lapsille tarkoitettua Activity Scalea – suorituskykyä (ASKp) kipsien poiston yhteydessä (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin osalta) ja viimeisen kipsien poiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisessa interventiotyypissä) - sen varmistamiseksi, että mittaus edusti vain aikaa, jonka aikana osallistuja sai kunkin interventiotyypin.
ASKp on validoitu, erittäin luotettava, itseraportoitu mitta, joka arvioi 5–15-vuotiaiden lasten fyysistä toimintaa.
Asteikko vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
Kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Kipu arvioitiin kipsinpoiston yhteydessä (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin osalta) ja lopullisen kipsinpoiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisessa interventiotyypissä) käyttämällä Faces Pain Scalea, validoitua, erittäin luotettavaa asteikkoa, jota käytetään yleisesti lapsiväestö.
Faces Pain Scale on numeerinen itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta, joka on kehitetty lapsille pisteyttämään kivun tuntemuksia 0-10.
Kuvia kuudesta sarjakuvakasvosta, jotka vaihtelevat neutraalista ilmaisusta "ei kipua" (0) "erittäin kipuun" (10).
Osallistujaa pyydetään osoittamaan kasvoja, jotka osoittavat, kuinka paljon osallistuja sattuu arvioinnin aikana [tällä hetkellä].
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon mitattiin kipsinpoiston yhteydessä (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin osalta) ja viimeisen kipsinpoiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisen interventiotyypin osalta) tutkimuksella, joka esitettiin potilaalle tai vanhemmalle. pyytää heitä arvioimaan tyytyväisyyttä asteikolla 1 (vähemmän tyytyväinen) 100:aan (tyytyväisempi).
|
4 viikkoa vamman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-000218
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten distaalisen säteen murtumat
-
Massachusetts General HospitalAO foundationValmisExtraarticular Distal Radius MalunionYhdysvallat
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekrytointi
-
Prince of Songkla UniversityTuntematon
-
University of DuhokValmisLapset, vain | Murtuma Distal RadiusIrak
Kliiniset tutkimukset Vedenpitävä Cast
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
National University Hospital, SingaporeRekrytointi
-
Ball State UniversityIndiana University; University of ToledoRekrytointiAutismispektrihäiriö | Autistinen häiriö | AutismiYhdysvallat
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolValmis
-
University of UtahValmisPeukalon rannerangan nivelen osteoartroosiYhdysvallat
-
Spaarne GasthuisMaasstad Hospital; Amsterdam UMCEi vielä rekrytointiaMurtumat, luu | Distaalisen säteen murtumatAlankomaat
-
LifespanValmisMurtumat, luu | Pediatriset KAIKKI
-
Bozok UniversityValmisAhdistus | Simulaatiokoulutus | Kliininen päätöksenteko | Hoitotyön opiskelijatTurkki