Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedenpitävä valukappale lasten distaalisen säteen murtumille

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mauricio Silva, University of California, Los Angeles

Distaalisen säteen murtumat ovat yksi yleisimmistä lasten murtumista. Perinteisesti minimaalisesti kulmautuneet tai siirtymättömät distaalisen säteen murtumat hoidetaan lyhyen tai pitkän käsivarren immobilisaatiolla enintään 8 viikon ajan. Käytetyt perinteiset lasikuituvalut on pidettävä kuivana tulehduksen ja mahdollisen infektion estämiseksi. Jos lasikuituvalu kastuu, se on poistettava ja vaihdettava. Yleensä vedenpitävän valun on osoitettu parantavan potilaan mukavuutta ja yleistä tyytyväisyyttä.

Aiomme tutkia uuden, hybridiverkosta tehdyn vedenpitävän kipsin tehokkuutta minimaalisesti kulmautuneiden distaalisten sädemurtumien hoidossa lapsilla käyttämällä satunnaistettua, kontrolloitua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa. Otamme mukaan 4–14-vuotiaat potilaat, joilla on minimaalisesti kulmautunut distaalisen säteen murtumia (<15 kulmausastetta sagittaalisessa tai koronaalisessa tasossa) ja jotka esitetään lasten ortopedisen instituutin kiireelliseen hoitoon 7 päivän sisällä loukkaantumisesta. Tehoanalyysin mukaan tutkimukseen otetaan yhteensä 26 potilasta.

Tutkimukseen kelpaavat potilaat satunnaistetaan kahteen samankokoiseen (n=13) ryhmään: ryhmän 1 potilaat saavat vedenpitävästä hybridiverkkomateriaalista tehdyn lyhyen käsivarren kipsin ja ryhmän 2 potilaat tavallisen lasikuitukiinnityksen. Molemmat ryhmät seuraavat kahden viikon kuluttua kliinistä ja radiologista arviointia, minkä jälkeen ne siirretään tavalliseen lasikuitukipsiin (ryhmä 1) tai hybridiverkko vedenpitävään kipsiin (ryhmä 2) vielä kahdeksi viikoksi. Tämän crossoverin avulla molemmat ryhmät pääsevät kokemaan jokaisen tyyppisen näyttelijän. Neljän viikon immobilisaation jälkeen molempien ryhmien potilaat lopettavat kipsin ja heitä kehotetaan välttämään kontaktiurheilua tai raskasta toimintaa viikkoon 8 asti.

Potilaita molemmissa ryhmissä seurataan 8 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta kliinistä ja radiologista arviointia varten liikealueen, kivun ja murtumien kohdistuksen arvioimiseksi. Fyysistä toimintakykyä arvioidaan viikolla 1, 2 ja 4 käyttämällä Activity Scale for Kids - Performance -suorituskykyä, validoitua, erittäin luotettavaa, itseraportoitua mittaa, joka arvioi 5–15-vuotiaiden lasten fyysistä toimintaa. Kipu arvioidaan käyttämällä Faces Pain Scalea, validoitua, erittäin luotettavaa asteikkoa, jota käytetään yleisesti lapsiväestössä. Potilaiden tyytyväisyys mitataan viikoilla 1, 2 ja 4, ja viikon 8 röntgenkuvia verrataan alkuperäisiin röntgenkuviin murtuman siirtymän ja kulmauksen arvioimiseksi. Ihon muutokset arvioidaan viikolla 2 ja 4 riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka on sokeutunut poistetun kipsityypin suhteen, ja digitaaliset valokuvat otetaan ja analysoidaan ImageJ Image Processing and Analysis Software -ohjelmistolla laskeakseen kuvattujen ihomuutosten pinta-alan. prosentteina kipsien alun perin peittämästä ihon kokonaispinta-alasta. Kutina arvioidaan viikolla 1, 2 ja 4 käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa, jossa potilaalle esitetään 100 mm:n vaakasuora viiva, jossa "ei kutinaa" asteikon vasemmassa päässä ja "voimakkain kutina" oikea pää.

Toivomme saavamme selville, voiko uusi, vedenpitävä kipsi johtaa samanlaisiin kliinisiin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen distaalisten sädemurtumien yhteydessä kuin perinteinen lasikuitukipsi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90007
        • Orthopaedic Institute for Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat 4–14-vuotiaat (avoin fysiikka)
  2. Potilaat lasten ortopedisessa instituutissa 7 päivän sisällä alkuperäisestä vammasta
  3. Potilaat, joilla on distaalisen säteen umpinainen, soljettu tai minimaalisesti siirtynyt ja kulmautunut murtuma (< 15 kulma-astetta sagittaalisessa tai koronaalisessa tasossa), johon liittyy kyynärluun distaalinen murtuma tai ei.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Luuston kypsät potilaat (suljettu fysiikka) tai alle 4-vuotiaat tai yli 14-vuotiaat potilaat.
  2. Potilaat, joilla on siirtynyt distaalisen säteen murtumia (vähintään 15 asteen kulmaukset sagittaalisessa tai koronaalisessa tasossa tai bajonettinen apositio)
  3. Mikä tahansa yleissairaus, joka vaikuttaa kyynärvarren tai ranteen liikealueeseen.
  4. Potilaat, joilla on aiemmin ollut vastapuolen kyynärvarren tai ranteen vamma tai leikkaus.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa kyynärvarren murtumaan
  6. Avoimet murtumat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Perinteiset näyttelijät ensin
Tämän ryhmän potilaat saavat ensin perinteisen lasikuitukiinnityksen kahden viikon ajan, minkä jälkeen kipsi poistetaan ja vedenpitävä kipsi kiinnitetään.
Muut nimet:
  • HM Cast
Muut nimet:
  • 3M Perinteinen lasikuituvalu
Muut: Vedenpitävä valu ensin
Tämän ryhmän potilaat saavat vedenpitävän kipsin 2 viikon ajan, jonka jälkeen vedenpitävä kipsi poistetaan ja perinteinen lasikuitukipsi kiinnitetään vielä kaksi viikkoa.
Muut nimet:
  • HM Cast
Muut nimet:
  • 3M Perinteinen lasikuituvalu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä ilman murtuman siirtymää 8 viikkoa vamman jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa loukkaantumisen jälkeen
Viikon 8 röntgenkuvia verrattiin alkuperäisiin röntgenkuviin murtuman siirtymän ja kulmauksen arvioimiseksi.
8 viikkoa loukkaantumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ihoärsytystä kipsinpoiston aikana (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin kohdalla) ja viimeisen kipsien poiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisessa interventiotyypissä)
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
Ihon muutokset arvioitiin kipsin poistamisen jälkeen riippumattoman tarkkailijan toimesta, joka oli sokeutunut poistetun kipsityypin suhteen. Digitaaliset valokuvat otettiin ja analysoitiin käyttämällä Image J Image Processing and Analysis -ohjelmistoa laskemaan kuvattujen ihomuutosten pinta-ala. prosenttiosuus kipsin alun perin peittämästä ihon kokonaispinta-alasta.
4 viikkoa vamman jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
Kutina arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa kipsien poiston yhteydessä (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin osalta) ja viimeisen kipsien poiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisen interventiotyypin osalta). Tämä asteikko koostui potilaalle esitellystä 100 mm:n vaakasuorasta viivasta, jossa "ei kutinaa" asteikon vasemmassa päässä ja termi "voimakas kutina" asteikon oikeassa päässä.
4 viikkoa vamman jälkeen
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
Fyysinen toiminta arvioitiin käyttämällä lapsille tarkoitettua Activity Scalea – suorituskykyä (ASKp) kipsien poiston yhteydessä (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin osalta) ja viimeisen kipsien poiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisessa interventiotyypissä) - sen varmistamiseksi, että mittaus edusti vain aikaa, jonka aikana osallistuja sai kunkin interventiotyypin. ASKp on validoitu, erittäin luotettava, itseraportoitu mitta, joka arvioi 5–15-vuotiaiden lasten fyysistä toimintaa. Asteikko vaihtelee 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän fyysistä aktiivisuutta.
4 viikkoa vamman jälkeen
Kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
Kipu arvioitiin kipsinpoiston yhteydessä (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin osalta) ja lopullisen kipsinpoiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisessa interventiotyypissä) käyttämällä Faces Pain Scalea, validoitua, erittäin luotettavaa asteikkoa, jota käytetään yleisesti lapsiväestö. Faces Pain Scale on numeerinen itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta, joka on kehitetty lapsille pisteyttämään kivun tuntemuksia 0-10. Kuvia kuudesta sarjakuvakasvosta, jotka vaihtelevat neutraalista ilmaisusta "ei kipua" (0) "erittäin kipuun" (10). Osallistujaa pyydetään osoittamaan kasvoja, jotka osoittavat, kuinka paljon osallistuja sattuu arvioinnin aikana [tällä hetkellä].
4 viikkoa vamman jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 4 viikkoa vamman jälkeen
Potilaiden tyytyväisyys hoitoon mitattiin kipsinpoiston yhteydessä (2 viikkoa vamman jälkeen ensimmäisen interventiotyypin osalta) ja viimeisen kipsinpoiston yhteydessä (4 viikkoa vamman jälkeen toisen interventiotyypin osalta) tutkimuksella, joka esitettiin potilaalle tai vanhemmalle. pyytää heitä arvioimaan tyytyväisyyttä asteikolla 1 (vähemmän tyytyväinen) 100:aan (tyytyväisempi).
4 viikkoa vamman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten distaalisen säteen murtumat

Kliiniset tutkimukset Vedenpitävä Cast

3
Tilaa