- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02095106
Vanntett støping for pediatriske distale radiusfrakturer
Distale radiusfrakturer er et av de hyppigst sett brudd hos barn. Tradisjonelt behandles minimalt vinklede eller ikke-forskjøvede distale radiusfrakturer med kort- eller langarms gipsimmobilisering i opptil 8 uker. De tradisjonelle glassfiberstøpene som brukes må holdes tørre for å forhindre betennelse og potensiell infeksjon. Hvis en glassfiberstøp blir våt, må den fjernes og erstattes. Generelt har vanntett støping vist seg å forbedre pasientkomfort og generell tilfredshet.
Vi har til hensikt å utforske effektiviteten til en ny, vanntett støpeform laget av et hybridnett i behandlingen av minimalt vinklede distale radiusfrakturer hos barn ved å bruke et randomisert, kontrollert, cross-over studiedesign. Vi vil inkludere pasienter mellom 4 og 14 år med minimalt vinklede distale radiusfrakturer (<15 grader vinkling på sagittale eller koronale plan) presentert for Orthopedic Institute for Children Urgent Care Facility innen 7 dager etter skade. Som bestemt ved en kraftanalyse, vil totalt 26 pasienter bli registrert i studien.
Pasienter som er kvalifisert for studien vil bli randomisert inn i en av to like store (n=13) grupper: Pasienter i gruppe 1 vil få en kortarmsstøp laget av det vanntette hybridnettingsmaterialet og pasienter i gruppe 2 vil få en vanlig glassfiberstøp. Begge gruppene vil følge opp etter to uker for klinisk og radiologisk evaluering, hvoretter de vil bli overført til en vanlig glassfiberstøp (Gruppe 1) eller en hybrid mesh vanntett avstøpning (Gruppe 2) i ytterligere to uker. Denne crossoveren lar begge gruppene oppleve hver type rollebesetning. Etter fire ukers immobilisering vil pasienter i begge grupper avbryte gipsing og rådes til å unngå kontaktsport eller anstrengende aktiviteter frem til uke 8.
Pasienter i begge grupper vil følge opp 8 uker etter innledende behandling for klinisk og radiologisk evaluering for å evaluere bevegelsesområde, smerte og bruddjustering. Fysisk funksjon vil bli evaluert i uke 1, 2 og 4 ved å bruke Activity Scale for Kids - Performance, et validert, svært pålitelig, selvrapportert mål som vurderer fysisk funksjon hos barn mellom 5 og 15 år. Smerte vil bli evaluert ved å bruke Faces Pain Scale, en validert, svært pålitelig skala som vanligvis brukes i den pediatriske befolkningen. Pasienttilfredsheten vil bli målt i uke 1, 2 og 4, og røntgenbildene ved uke 8 vil bli sammenlignet med innledende røntgenbilder for å vurdere frakturforskyvning og vinkling. Hudforandringer vil bli vurdert i uke 2 og uke 4 av en uavhengig observatør som er blindet for typen gips som har blitt fjernet, og digitale fotografier vil bli tatt og analysert ved hjelp av ImageJ Image Processing and Analysis Software for å beregne overflatearealet til eventuelle beskrevne hudforandringer som en prosentandel av det totale hudområdet som opprinnelig dekket av gipsen. Kløe vil bli vurdert ved uke 1, 2 og 4 ved hjelp av en visuell analog skala der en horisontal linje på 100 mm vil bli presentert for pasienten med "ingen kløe" i venstre ende av skalaen og "sterkest kløe" ved høyre ende.
Vi håper å finne ut om den nye, vanntette støpen kan resultere i lignende kliniske resultater og pasienttilfredshet for distale radiusfrakturer sammenlignet med den tradisjonelle glassfiberstøpen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Orthopaedic Institute for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 4 og 14 år (åpen fysikk)
- Pasienter sett ved Ortopedisk institutt for barn innen 7 dager etter den opprinnelige skaden
- Pasienter med lukket, spennede eller minimalt forskjøvet og vinklet fraktur (< 15 graders vinkling på sagittale eller koronale plan) av den distale radius, med eller uten tilhørende distal ulnarfraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Skjelettmodne pasienter (lukket fysikk), eller pasienter yngre enn 4 eller eldre enn 14 år.
- Pasienter med forskjøvede distale radiusfrakturer (minst 15 graders vinkling på sagittale eller koronale plan eller bajonet apposisjon)
- Enhver assosiasjonsgeneralisert tilstand som påvirker bevegelsesområdet for underarmen eller håndleddet.
- Pasienter med tidligere skade eller operasjon i den kontralaterale underarmen eller håndleddet.
- Pasienter som tidligere har fått behandling for et underarmsbrudd
- Åpne brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Tradisjonell rollebesetning først
Pasienter i denne gruppen vil først få en tradisjonell glassfiberavstøpning i to uker, hvoretter denne gipsen fjernes og en vanntett avstøpning påføres.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Annen: Vanntett støp først
Pasienter i denne gruppen vil få en vanntett gips i 2 uker, hvoretter den vanntette gipsen fjernes og en tradisjonell glassfiberavstøpning påføres i ytterligere to uker.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten bruddforskyvning 8 uker etter skade
Tidsramme: 8 uker etter skade
|
Røntgenbildene ved uke 8 ble sammenlignet med første røntgenbilder for å vurdere frakturforskyvning og vinkling.
|
8 uker etter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere uten hudirritasjon på tidspunktet for fjerning av gips (2 uker fra skade for første intervensjonstype) og ved endelig gipsfjerning (4 uker etter skade for andre intervensjonstype)
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Hudforandringer ble vurdert etter fjerning av gipsen av en uavhengig observatør som var blindet for typen gips som var fjernet, med digitale fotografier oppnådd og analysert ved hjelp av Image J Image Processing and Analysis Software for å beregne overflatearealet til eventuelle beskrevne hudforandringer som en prosentandel av det totale hudområdet som opprinnelig dekket av gipsen.
|
4 uker etter skade
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Kløe ble vurdert ved bruk av en visuell analog skala ved tidspunktet for fjerning av gips (2 uker fra skade for første intervensjonstype) og ved endelig gipsfjerning (4 uker etter skade for andre intervensjonstype).
Denne skalaen besto av en horisontal linje på 100 mm presentert for pasienten, med begrepet "ingen kløe" i venstre ende av skalaen og begrepet "sterk kløe" vises i høyre ende av skalaen.
|
4 uker etter skade
|
|
Fysisk funksjon
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Fysisk funksjon ble evaluert ved å bruke aktivitetsskalaen for barn - ytelse (ASKp) på tidspunktet for gipsfjerning (2 uker fra skade for første intervensjonstype) og ved endelig gipsfjerning (4 uker etter skade for andre intervensjonstype) - for å sikre at målingen representerte kun tiden deltakeren mottok hver type intervensjon.
ASKp er et validert, svært pålitelig, selvrapportert mål som vurderer fysisk funksjon hos barn mellom 5 og 15 år.
Skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere score som representerer mer fysisk aktivitet.
|
4 uker etter skade
|
|
Smerte
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Smerte ble evaluert på tidspunktet for fjerning av gips (2 uker fra skade for første intervensjonstype) og ved endelig gipsfjerning (4 uker etter skade for andre intervensjonstype) ved å bruke Faces Pain Scale, en validert, svært pålitelig skala som vanligvis brukes i pediatrisk populasjon.
Faces Pain Scale er et numerisk selvrapporteringsmål for smerteintensitet utviklet for barn for å skåre smertefølelsen fra 0-10.
Bilder av 6 tegneserieansikter som spenner fra nøytralt uttrykk for "ingen smerte" (0) til "veldig mye smerte" (10).
Deltakeren blir bedt om å peke på ansiktet som viser hvor vondt deltakeren har på vurderingstidspunktet [akkurat nå].
|
4 uker etter skade
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 4 uker etter skade
|
Pasienttilfredshet med behandlingen ble målt på tidspunktet for fjerning av gips (2 uker fra skade for første intervensjonstype) og ved endelig gipsfjerning (4 uker etter skade for andre intervensjonstype) med en undersøkelse som ble presentert for pasienten eller forelderen, ber dem vurdere tilfredsheten på en skala fra 1 (mindre fornøyd) til 100 (mer fornøyd).
|
4 uker etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricio Silva, MD, UCLA, Orthopaedic Institute for Children
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-000218
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .