재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 아다보서팁 및 염산 이리노테칸
2023년 9월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년 성인에서 경구용 이리노테칸과 병용한 AZD1775(MK-1775)의 1/2상 연구
이 1/2상 시험은 재발(재발)하거나 표준 요법에 반응하지 않는(불응성) 고형 종양이 있는 젊은 환자를 치료할 때 아다보세르팁과 이리노테칸 염산염의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
아다보서팁과 염산 이리노테칸은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 소아에게 경구용 이리노테칸(이리노테칸 염산염)과 병용하여 21일마다 1일부터 5일까지 투여되는 아다보세르팁(AZD1755[MK-1775])의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량을 추정하기 위해 재발성 또는 불응성 고형 종양.
II. 이 일정에 따라 투여되는 경구용 이리노테칸과 함께 AZD1755(MK-1775)의 독성을 정의하고 설명합니다.
III. 불응성 암이 있는 소아에서 AZD1755(MK-1775)의 약동학을 특성화합니다.
2차 목표:
I. 1상 연구의 범위 내에서 AZD1755(MK-1775) 및 이리노테칸의 항종양 활성을 예비적으로 정의합니다.
II. 재발성 또는 불응성 신경모세포종/CNS PNET(중추신경계 원시신경외배엽종양) 소아에서 재발성 또는 불응성 신경모세포종 소아에게 투여된 이리노테칸과 병용한 AZD1755(MK-1775)의 항종양 활성에 대한 초기 2상 효능 데이터를 얻기 위해 ) 및 재발성 또는 불응성 횡문근육종 소아에서.
III. 상관 및 탐색적 연구에서 감소된 사이클린 의존성 키나아제 1(CDK1) 인산화의 메커니즘 기반 약력학(PD) 바이오마커를 통해 AZD1755(MK-1775)에 의한 체크포인트 오버라이드를 조사합니다.
IV. v-myc 조류 골수세포종증 바이러스 종양유전자 동족체(MYC), v-myc 조류 골수세포종증 바이러스 종양유전자 신경모세포종 유래 동족체(MYCN), 인산화된-WEE1 G2 체크포인트 키나아제(p- Wee1), zeste homolog 2(Drosophila)(EZH2) 및 감마-H2A 히스톤 패밀리의 인핸서, 상관 및 탐색적 연구에서 종양 조직의 구성원 감마-(H2AX).
개요: 이것은 1상, 용량 증량 후 2상 연구입니다.
환자는 1일 내지 5일에 이리노테칸 하이드로클로라이드(PO) 및 아다보세르팁 PO를 경구 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18주기 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 내재성 뇌간 종양, 시신경교종, 송과체 종양 및 뇌척수액(CSF) 상승 또는 알파-태아단백 또는 베타-태아단백을 포함한 혈청 종양 표지자가 있는 환자를 제외하고, 환자는 최초 진단 또는 재발 시 악성 종양에 대한 조직학적 확인이 있어야 합니다. 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)
- 파트 A: 원발성 또는 전이성 CNS 종양 환자를 포함하여 재발성 또는 불응성 고형 종양 환자
- 파트 B: 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자
- 파트 C: 재발성 또는 불응성 수모세포종 또는 공식적으로 PNET(송과체모세포종, CNS 신경모세포종, CNS 신경절모세포종, 다층 로제트를 갖는 배아 종양, 수질상피종, 횡문근 특징을 갖는 CNS 배아 종양[INI1 온전함] 및 CNS 배아 종양으로 분류된 CNS 배아 종양이 있는 환자 , 달리 지정되지 않음)
- 파트 D: 재발성 또는 불응성 횡문근육종 환자
- 파트 A: 용량 수준 1-5에 등록하는 경우 환자는 연구 등록 시점에 체표면적 >= 0.35m^2를 가져야 합니다. 환자는 용량 수준 0에 등록하는 경우 연구 등록 시점에 체표면적 >= 0.46 m^2를 가져야 합니다.
- 파트 B, C 및 D: 2단계 확장: 환자는 AZD-1775의 권장 2단계 용량에서 연구 등록 시점에 > 0.49m^2의 체표면적을 가져야 합니다.
- 파트 A: 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 B: 환자는 측정 가능한 질병이 있거나 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 측정 가능한 병변의 증거 없이 MIBG 반응을 평가할 수 있어야 합니다. 골수에만 신경모세포종이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 파트 C: 환자는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 파트 D: 환자는 파트 D에 대해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 환자의 현재 질병 상태는 알려진 치료 요법이 없거나 허용 가능한 삶의 질로 생존을 연장하는 것으로 입증된 요법이 없는 상태여야 합니다.
- >16세 환자의 경우 Karnofsky >= 50% 및 환자 =< 16세의 경우 Lansky >= 50; 참고: CNS 종양 환자의 신경학적 결함은 연구 등록 전 최소 7일 동안 비교적 안정적이어야 합니다. 마비로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
- 환자는 이전의 모든 항암 화학 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수억제 화학요법의 마지막 투여 후 최소 21일(이전 니트로소우레아의 경우 42일)
- 지속형 성장인자(예: 뉴라스타) 또는 속효성 성장 인자의 경우 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
- 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다. 이 간격의 지속 시간은 연구 의자와 논의해야 합니다.
- 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신
- >= 레이저 선량의 항체 주입 후 21일이 경과하고 이전 항체 요법과 관련된 독성이 grade =< 1로 회복되어야 함
- 국소 완화 방사선 요법(XRT) 후 최소 14일(소형 포트); 이전의 외상성 뇌 손상(TBI), 두개척수 XRT 또는 >= 50% 골반 방사선의 경우 최소 150일이 경과해야 합니다. 요벤구아네(MIBG)의 치료 용량을 포함하여 다른 실질적인 골수 방사선의 경우 최소 42일이 경과해야 합니다.
- TBI 없는 줄기 세포 주입: 활성 이식 대 숙주 질병의 증거가 없으며 이식 또는 줄기 세포 주입 후 최소 84일이 경과해야 합니다.
- 이전에 이리노테칸으로 치료받은 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3
- 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 혈소판 수 >= 100,000/mm^3(수혈 독립적, 등록 전 최소 7일 동안 혈소판 수혈을 받지 않은 것으로 정의됨)
- 알려진 골수 침범이 없는 고형 종양 환자의 경우: 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
- 알려진 골수 전이성 질환이 있는 환자는 혈구 수를 충족하는 경우 연구 대상이 됩니다(적혈구 또는 혈소판 수혈에 불응성인 것으로 알려지지 않은 경우 수혈을 받을 수 있음). 이러한 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다. 3명의 환자의 모든 코호트 중 적어도 2명은 연구의 용량 증량 부분인 파트 A에 대해 혈액학적 독성에 대해 평가 가능해야 합니다. 용량 제한 혈액학적 독성이 관찰되는 경우 등록된 모든 후속 환자는 혈액학적 독성에 대해 평가 가능해야 합니다.
크레아티닌 청소율 또는 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70ml/min/1.73 m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 1세 ~ 2세 미만: 0.6mg/dL
- 2세~6세 미만: 0.8mg/dL
- 6세~10세 미만: 1mg/dL
- 10세 ~ 13세 미만: 1.2mg/dL
- 13세~16세 미만: 1.5mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
- 연령 >= 16세: 1.7mg/dL(남성), 1.4mg/dL(여성)
- 빌리루빈(결합 + 비결합의 합) =< 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 135 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 올바른 QT 간격(QTc) =< 480msec; 참고: 환자는 QTc 간격을 연장하거나 torsades de pointes를 유발하는 것으로 알려졌거나 의심되는 병용 약물을 피해야 합니다. 가능하면 대체 약제를 고려해야 합니다. QTc를 연장하는 약물을 투여받는 환자는 약물이 필요하고 대안이 없는 경우 자격이 있습니다.
- 발작 장애가 있는 환자는 비효소 유도 항경련제를 사용 중이고 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
- 이전 요법으로 인한 신경계 장애(부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0[CTCAE v5.0])는 힘줄 반사 감소(DTR)를 제외하고 =< 등급 2여야 합니다. DTR의 모든 등급이 적합합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 대리인은 서면 동의서에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다.
- 가능한 경우 조직 블록 또는 슬라이드를 제외와 함께 보내야 합니다. 조직 블록 또는 슬라이드를 사용할 수 없는 경우 연구 등록 전에 연구 의장에게 알려야 합니다.
- 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 인간 태아 또는 최기형성 독성에 관한 이용 가능한 정보가 아직 없기 때문에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여하지 않을 수 있습니다. 초경 후 여아의 경우 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임 남성 또는 여성은 프로토콜 요법의 전체 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 3개월(남성) 및 1개월(여성) 동안 효과적인 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 한 참여하지 않을 수 있습니다.
- 등록 전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 코르티코스테로이드 용량을 투여받지 않은 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 시험약을 받고 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 현재 다른 항암제를 투여 받고 있는 환자는 대상에서 제외
- 시토크롬 P450, 패밀리 3, 서브패밀리 A, 폴리펩티드 4(CYP3A4) 또는 민감한 CYP3A4 기질 및 치료 범위가 좁은 CYP3A4 기질의 강력하거나 중간 정도의 억제제 및/또는 유도제인 약물을 현재 받고 있는 환자는 자격이 없습니다. AZD1775(MK-1775)에 대한 노출 증가를 보여주는 초기 약물 상호작용 데이터로 인해 진토제로 아프레피탄트를 사용하는 것은 금지됩니다. AZD1755(MK-1775)와 사이토크롬 P450, 패밀리 2, 서브패밀리 C, 폴리펩티드 8(CYP2C8), 2C9 및 2C19의 민감한 기질 또는 치료 범위가 좁은 이 효소의 기질인 제제의 병용 투여 시 주의해야 합니다. 뿐만 아니라 투과성 당단백질(P-gp)의 억제제 또는 기질인 작용제
- 골수 이식 후 이식편대숙주병을 예방하기 위해 사이클로스포린, 타크롤리무스 또는 기타 제제를 투여받는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 환자는 등록 전 최소 14일 동안 효소 유도 항경련제를 투여받지 않았어야 합니다.
- 심장질환이 진행 중이거나 지난 6개월 이내(예: 울혈성 심부전, 급성 심근경색, 통제되지 않는 심각한 부정맥)은 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 통제되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
- 이리노테칸, 세팔로스포린 또는 심각한 페니실린 알레르기에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 캡슐을 통째로 삼킬 수 없는 환자는 자격이 없습니다. 비위 또는 위(G) 튜브 투여는 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(염산이리노테칸, 아다보서팁)
환자는 1-5일에 이리노테칸 하이드로클로라이드 PO 및 아다보세르팁 PO를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 18주기 동안 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 21일
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MTD는 아다보세르팁과 염산 이리노테칸의 최대 용량으로 정의되며, 이 조합을 투여받았을 때 환자의 1/3 미만이 용량 제한 독성을 경험했습니다.
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최대 21일
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주기 1 DLT 참여자 수
기간: 최대 21일
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이 일정에 따라 투여되는 경구용 이리노테칸과 함께 AZD1755(MK-1775)의 독성을 정의하고 설명합니다.
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최대 21일
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전신 노출, AUC 측면에서 아다보서팁의 약동학(PK) 매개변수
기간: 이리노테칸 주입 1일 전, 아다보세르팁 투여 전, 아다보서팁 투여 4시간 후, 2일째 이리노테칸 투여 전 1주기
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PK 매개변수는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
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이리노테칸 주입 1일 전, 아다보세르팁 투여 전, 아다보서팁 투여 4시간 후, 2일째 이리노테칸 투여 전 1주기
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전신 노출, Cmax 측면에서 아다보서팁의 약동학(PK) 매개변수
기간: 이리노테칸 주입 1일 전, 아다보세르팁 투여 전, 아다보서팁 투여 4시간 후, 2일째 이리노테칸 투여 전 1주기
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PK 매개변수는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
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이리노테칸 주입 1일 전, 아다보세르팁 투여 전, 아다보서팁 투여 4시간 후, 2일째 이리노테칸 투여 전 1주기
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전신 노출 측면에서 아다보서팁의 약동학(PK) 매개변수, HL-람다(반감기)
기간: 이리노테칸 주입 1일 전, 아다보세르팁 투여 전, 아다보서팁 투여 4시간 후, 2일째 이리노테칸 투여 전 1주기
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PK 매개변수는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
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이리노테칸 주입 1일 전, 아다보세르팁 투여 전, 아다보서팁 투여 4시간 후, 2일째 이리노테칸 투여 전 1주기
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전신 노출, Tmax 측면에서 아다보서팁의 약동학(PK) 매개변수
기간: 이리노테칸 주입 1일 전, 아다보세르팁 투여 전, 아다보서팁 투여 4시간 후, 2일째 이리노테칸 투여 전 1주기
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PK 매개변수는 평균 및 표준 편차로 요약됩니다.
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이리노테칸 주입 1일 전, 아다보세르팁 투여 전, 아다보서팁 투여 4시간 후, 2일째 이리노테칸 투여 전 1주기
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부분 또는 완전 응답으로 전체 응답이 가장 좋은 참가자의 수 및 백분율
기간: 최대 1년
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수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에 따라 결정된 부분 또는 완전 반응의 전체 반응이 가장 좋은 반응 평가 가능 환자의 빈도(%).
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최대 1년
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말초 혈액 단핵 세포에서 감마 H2AX의 평균 배수 변화
기간: 최대 1일
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복용량 수준에 따라 계층화된 파트 A의 환자들 사이에서 베이스라인 대비 4시간에서 감마 H2AX 증가의 평균(SD).
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최대 1일
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MYCN 증폭이 있는 파트 B 신경모세포종 참가자의 수 및 백분율
기간: 기준선에서 평가됨
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MYCN 증폭이 있는 파트 B 신경모세포종 참가자의 빈도(%).
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기준선에서 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kristina A Cole, COG Phase I Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 질병 속성
- 신경교종
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 신경 조직
- 뇌 신생물
- 육종
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신생물, 근육 조직
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 근육육종
- 신생물
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 회귀
- 신경계 신생물
- 중추신경계 신생물
- 수모세포종
- 신경 모세포종
- 횡문근육종
- 송과체종
- 신경절모세포종
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항종양제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 억제제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 이리노테칸
- 아다보서팁
- 캄프토테신
기타 연구 ID 번호
- NCI-2014-00547 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- UM1CA097452 (미국 NIH 보조금/계약)
- ADVL1312 (기타 식별자: CTEP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .