질병 활성도가 높거나 중간 정도인 류마티스 관절염에서 치주염에 대한 전체 구강 소독 및 항생제 (FMD-ABRA)
2018년 10월 2일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
명백한 치주염과 관련된 활동성 류마티스 관절염의 항균 치료에 대한 단일 팔 파일럿 연구
본 연구의 목적은 1주일 항생제 amoxicillin + metronidazole 항생제 요법과 병용한 전체 구강 소독이 치주염 및 류마티스 관절염의 질병 활성도를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
류마티스 관절염(RA)은 관절 염증 및 펩티딜-아르기닌-데이미나제(PAD's)에 의해 생성된 시트룰린화 펩티드를 포함하는 다양한 항원에 대한 면역 관용의 붕괴를 특징으로 하는 원인 불명의 현재 불치병입니다. 포르피로모나스 진지발리스(P. g.) 유도된 PAD 효소(PPAD) 시트룰리네이트는 우선적으로 P.g. 유래된 진기페인 단백질(Rgpb) 절단이지만, 에놀라제, 콜라겐, 비멘틴 또는 피브리노겐으로부터 유래된 몇몇 펩티드 서열은 시트룰린화된 RA 후보 자가항원에 대해 교차 반응할 수 있다.
RA의 항원 특이적 자가항체는 관절염의 임상적 질병이 시작되기 몇 년 전에 존재할 수 있으며, 특징적인 관절 면역 과정의 개시 또는 지속에 대한 정확한 역할은 현재 불분명합니다. 자가항체에 대한 상황은 항-CD20 요법을 사용하여 치료 B 세포 고갈에 의해 RA 질병 활동의 예상치 못한 감소가 달성될 때까지 수십 년 동안 잘 이해되지 않았습니다. 항-CD20 요법이 자가항체 생성 세포의 재생에 영향을 미칠 수 있지만, 연구자들은 본 연구에서 교차 반응성 자가반응성 B 세포 또는 형질 세포 집단에 대한 잠재적인 경구 유발 기전 또는 항원을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 치주염과 관련된 모든 염증 자극(예: 기존의 치주염에서 표준 구강 위생 수단, 전체 구강 소독 및 보조 단기 항생제 요법에 의해 달성된 미생물 외래 항원의 양.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Department for Rheumatology, and Dpt. For Periodontology, School for Dentistry, University of Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
입원 환자 및 외래 환자 병원 류마티스 부서에서 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상
- ACR/EULAR 2010 분류 기준 + 혈청학적 고역가(>3x ULN) 류마티스 인자 및 CCP 항체 역가에 따른 류마티스 관절염 진단
- 심한 만성 치주염(임상 부착 소실 >/= 2개의 개별 위치에서 5mm)
스크리닝 및 포함 시(스크리닝 후 28일 이내) DAS 28 > 4.2 및 2개의 추가 질병 활성도 기준 중 1개:
- 22개 관절을 기준으로 22/66점 이상의 활액막 증식 또는 관심 있는 5개 이상의 관절에서 분석 시 최대 점수의 1/3 이상 또는
- 스크리닝 및 포함 시 혈청 CRP > 10 mg/l
- 현재 합성 또는 재조합 질병 변형 항류머티즘 약물을 사용 중인 경우 >=3개월 동안 안정적인 용량. 항-CD20 치료 중인 경우: 포함 전 >90일 동안 마지막 리툭시맙 주입.
- 전신 코르티코스테로이드 <= 10 mg 및 최소 14일 동안 안정함
- 최소 14일 동안 안정적인 용량의 비스테로이드성 항류마티스제 및 말초 진통제
제외 기준:
- 아목시실린과 아지스로마이신에 대한 편협(EBV 감염, 림프성 백혈병, 발진), 베타-락탐 항생제에 대한 전신 과민증, 메트로니다졸 또는 국소 마취에 대한 편협
- 알로푸리놀 또는 프로베니시드, 경구용 항응고제, 디설피람, 페노바르비탈 페니토인, 리튬 또는 사이클로스포린의 현재 섭취량
- 발작
- 심한 심전도 차단
- 최근 심근 경색 또는 불안정 관상 혈관 질환, 보상되지 않는 심근 기능 부전 또는 심부전
- 보상되지 않는 동맥성 고혈압
- 유전적 콜린에스테라아제 결핍
- 일반적인 출혈성 체질 또는 경구용 항응고제 복용
- 모노아미노옥시다제 억제제 또는 삼환계 항우울제 복용
- 간 기능 부전
- 신부전(eGFR < 30ml/min)
- 헤모글로빈 <10g/dl
- 백혈구 < 3/nl
- 호중구 < 1/nl
- 혈소판 < 100/nl
- ALAT 또는 ASAT > 3x ULN
- 임신 또는 모유 수유
- 연구자의 의견에 따라 이 프로토콜의 준수를 방해할 수 있는 정신과 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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류마티스 관절염 질병 활성 지수(DAS28ESR-3v) >=1.2 포인트 개선
기간: 3 개월
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DAS28은 세 번째 변수인 적혈구 침강 속도와 함께 세 가지 변수를 사용하여 사용됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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류마티스 관절염 질환 활성 점수(DAS28ESR-3v)의 >=1.2 포인트 개선
기간: 생후 6개월
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생후 6개월
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3차 가변 C 반응성 단백질 혈청 농도(DAS28CRP-3v)를 사용했을 때 류마티스 관절염 질환 활성도 점수가 >=1.2점 개선됨
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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임상질병활성지수 cDAI 개선
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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단순화된 질병 활성도 지수 cDAI 개선
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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ACR(American College of Rheumatology) 반응 기준에서 20%, 50% 또는 70% 개선된 환자 수
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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ACR/EULAR 관해 환자 수
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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B 모드(= 그레이 스케일) 및 파워 도플러 신호의 베이스라인 변경 %
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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적당히 깊은(PPD >/= 4mm) 및 깊은 치주 주머니(PPD > 6mm)에서 프로빙 포켓 깊이(PPD) 감소
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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임상 부착 수준(CAL)의 개선, PPD와 치은 후퇴(GR)의 합
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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프로빙 시 출혈(BoP)이 있는 부위의 수 감소
기간: 3개월 6개월 후
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3개월 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반 정량적 수준에서 치주염 관련 미생물 수 감소
기간: 1, 3, 6개월 후
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Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Filifactor alocis에 대한 DNA
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1, 3, 6개월 후
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TNFα, IL-1β, MMP-1 및 TIMP-1의 농도 1
기간: 1, 3, 6개월 후
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1, 3, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Burkhard Möller, MD, Inselspital, Department for Rheumatology, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Prevoo ML, van 't Hof MA, Kuper HH, van Leeuwen MA, van de Putte LB, van Riel PL. Modified disease activity scores that include twenty-eight-joint counts. Development and validation in a prospective longitudinal study of patients with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jan;38(1):44-8. doi: 10.1002/art.1780380107.
- Fransen J, van Riel PL. The Disease Activity Score and the EULAR response criteria. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S93-9.
- Zandbergen D, Slot DE, Cobb CM, Van der Weijden FA. The clinical effect of scaling and root planing and the concomitant administration of systemic amoxicillin and metronidazole: a systematic review. J Periodontol. 2013 Mar;84(3):332-51. doi: 10.1902/jop.2012.120040. Epub 2012 May 21.
- Armitage GC. Development of a classification system for periodontal diseases and conditions. Ann Periodontol. 1999 Dec;4(1):1-6. doi: 10.1902/annals.1999.4.1.1.
- Aimetti M, Romano F, Guzzi N, Carnevale G. Full-mouth disinfection and systemic antimicrobial therapy in generalized aggressive periodontitis: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Periodontol. 2012 Mar;39(3):284-94. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01795.x. Epub 2012 Jan 4.
- Aletaha D, Neogi T, Silman AJ, Funovits J, Felson DT, Bingham CO 3rd, Birnbaum NS, Burmester GR, Bykerk VP, Cohen MD, Combe B, Costenbader KH, Dougados M, Emery P, Ferraccioli G, Hazes JM, Hobbs K, Huizinga TW, Kavanaugh A, Kay J, Kvien TK, Laing T, Mease P, Menard HA, Moreland LW, Naden RL, Pincus T, Smolen JS, Stanislawska-Biernat E, Symmons D, Tak PP, Upchurch KS, Vencovsky J, Wolfe F, Hawker G. 2010 rheumatoid arthritis classification criteria: an American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism collaborative initiative. Ann Rheum Dis. 2010 Sep;69(9):1580-8. doi: 10.1136/ard.2010.138461. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2010 Oct;69(10):1892.
- Klareskog L, Stolt P, Lundberg K, Kallberg H, Bengtsson C, Grunewald J, Ronnelid J, Harris HE, Ulfgren AK, Rantapaa-Dahlqvist S, Eklund A, Padyukov L, Alfredsson L. A new model for an etiology of rheumatoid arthritis: smoking may trigger HLA-DR (shared epitope)-restricted immune reactions to autoantigens modified by citrullination. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):38-46. doi: 10.1002/art.21575.
- Lundberg K, Kinloch A, Fisher BA, Wegner N, Wait R, Charles P, Mikuls TR, Venables PJ. Antibodies to citrullinated alpha-enolase peptide 1 are specific for rheumatoid arthritis and cross-react with bacterial enolase. Arthritis Rheum. 2008 Oct;58(10):3009-19. doi: 10.1002/art.23936.
- de Pablo P, Dietrich T, Chapple IL, Milward M, Chowdhury M, Charles PJ, Buckley CD, Venables PJ. The autoantibody repertoire in periodontitis: a role in the induction of autoimmunity to citrullinated proteins in rheumatoid arthritis? Ann Rheum Dis. 2014 Mar;73(3):580-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202701. Epub 2013 Feb 23.
- Finckh A, Müller R, Möller B, Dudler J, Kyburz D, Walker UA, et al. Tooth Loss is associated with swollen joints in a cohort of healthy individuals at increased risk of developing RA. European Congress of Rheumatology EULAR 2012. Annals of the rheumatic diseases 2012;71(Suppl).
- Sampaio E, Rocha M, Figueiredo LC, Faveri M, Duarte PM, Gomes Lira EA, Feres M. Clinical and microbiological effects of azithromycin in the treatment of generalized chronic periodontitis: a randomized placebo-controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2011 Sep;38(9):838-46. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01766.x. Epub 2011 Jul 19.
- Mandl P, Naredo E, Wakefield RJ, Conaghan PG, D'Agostino MA; OMERACT Ultrasound Task Force. A systematic literature review analysis of ultrasound joint count and scoring systems to assess synovitis in rheumatoid arthritis according to the OMERACT filter. J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2055-62. doi: 10.3899/jrheum.110424.
- Aletaha D, Smolen J. The Simplified Disease Activity Index (SDAI) and the Clinical Disease Activity Index (CDAI): a review of their usefulness and validity in rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2005 Sep-Oct;23(5 Suppl 39):S100-8.
- Felson DT, Anderson JJ, Boers M, Bombardier C, Furst D, Goldsmith C, Katz LM, Lightfoot R Jr, Paulus H, Strand V, et al. American College of Rheumatology. Preliminary definition of improvement in rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1995 Jun;38(6):727-35. doi: 10.1002/art.1780380602.
- Felson DT, Smolen JS, Wells G, Zhang B, van Tuyl LH, Funovits J, Aletaha D, Allaart CF, Bathon J, Bombardieri S, Brooks P, Brown A, Matucci-Cerinic M, Choi H, Combe B, de Wit M, Dougados M, Emery P, Furst D, Gomez-Reino J, Hawker G, Keystone E, Khanna D, Kirwan J, Kvien TK, Landewe R, Listing J, Michaud K, Martin-Mola E, Montie P, Pincus T, Richards P, Siegel JN, Simon LS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, Tyndall A, van der Heijde D, Verstappen S, White B, Wolfe F, Zink A, Boers M. American College of Rheumatology/European League against Rheumatism provisional definition of remission in rheumatoid arthritis for clinical trials. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):404-13. doi: 10.1136/ard.2011.149765.
- Brulhart L, Zufferey P, Tamborrini G, Möller B, Gerber T, Krebs A, et al. Reproducibility and feasibility of a 22 joints ultrasound score in rheumatoid arthritis: A study among rheumatologists with diverse expertise in musculoskeletal ultrasound. . Annals of the rheumatic diseases 2012;71(Suppl ).
- Naredo E, Wakefield RJ, Iagnocco A, Terslev L, Filippucci E, Gandjbakhch F, Aegerter P, Aydin S, Backhaus M, Balint PV, Bruyn GA, Collado P, Finzel S, Freeston JE, Gutierrez M, Joshua F, Jousse-Joulin S, Kane D, Keen HI, Moller I, Mandl P, Ohrndorf S, Pineda C, Schmidt WA, Szkudlarek M, Conaghan PG, D'Agostino MA. The OMERACT ultrasound task force--status and perspectives. J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2063-7. doi: 10.3899/jrheum.110425.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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