Disinfezione completa della bocca e antibiotici per la parodontite nell'artrite reumatoide con attività della malattia elevata o moderata (FMD-ABRA)
2 ottobre 2018 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Studio pilota a braccio singolo sul trattamento antimicrobico dell'artrite reumatoide attiva associata a parodontite manifesta
Lo scopo di questo studio è determinare se la disinfezione della bocca completa in combinazione con una settimana di amoxicillina antibiotica più terapia antibiotica con metronidazolo stia migliorando la parodontite e l'attività della malattia dell'artrite reumatoide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrite reumatoide (AR) è una malattia attualmente incurabile di origine sconosciuta caratterizzata da infiammazione articolare e dalla rottura della tolleranza immunitaria a una varietà di antigeni, compresi i peptidi citrullinati generati dalla peptidil-arginina-deiminasi (PAD). Porphyromonas gengivale (P. g.) l'enzima PAD derivato (PPAD) citrullina preferenzialmente residui di arginina C-terminale, che possono essere generati da P.g. scissione derivata della proteina gingipain (Rgpb), ma molte delle sequenze peptidiche originate da enolasi, collagene, vimentina o fibrinogeno possono essere cross-reattive agli autoantigeni RA candidati citrullinati.
Gli autoanticorpi antigene-specifici nell'AR possono essere presenti anni prima dell'insorgenza della malattia clinica dell'artrite e il loro ruolo preciso nell'avvio o nella perpetuazione dei caratteristici processi immunitari articolari non è attualmente chiaro. La situazione per gli autoanticorpi è stata in modo simile poco compresa per decenni fino a quando non è stato possibile ottenere una riduzione imprevista dell'attività della malattia RA mediante la deplezione terapeutica delle cellule B utilizzando la terapia anti-CD20. Mentre la terapia anti-CD20 può influenzare la rigenerazione delle cellule produttrici di autoanticorpi, i ricercatori mirano nel presente studio a ridurre i potenziali meccanismi di innesco orali o gli antigeni per le popolazioni di cellule B o plasmacellule autoreattive cross-reattive. Lo studio segue il concetto di miglioramento dell'attività della malattia RA riducendo al minimo qualsiasi stimolo infiammatorio associato alla parodontite, ad es. da qualsiasi colonizzazione microbica sottostante, la quantità di antigeni microbici estranei, ottenuta con mezzi standard di igiene orale, disinfezione completa della bocca più terapia antibiotica adiuvante a breve termine nella parodontite conclamata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
8
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Department for Rheumatology, and Dpt. For Periodontology, School for Dentistry, University of Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti saranno reclutati dai reparti di reumatologia ospedaliera ospedaliera e ambulatoriale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 più sia sierologico, fattore reumatoide ad alto titolo (>3x ULN) che titolo anticorpale CCP
- Parodontite cronica grave (perdita clinica di attacco >/= 5 mm in due sedi separate)
DAS 28 > 4,2 allo screening e all'inclusione (entro 28 giorni dopo lo screening) e 1 su due criteri aggiuntivi di attività della malattia:
- Iperplasia sinoviale >22/66 punti sulla base di 22 articolazioni, o almeno 1/3 del punteggio massimo quando si analizzano almeno 5 articolazioni di interesse selezionate OPPURE
- CRP sierica > 10 mg/l allo screening e all'inclusione
- Dosi stabili per >=3 mesi, se attualmente sotto farmaci antireumatici modificanti la malattia sintetici o ricombinanti. Se in trattamento anti-CD20: ultima infusione di rituximab >90 giorni prima dell'inclusione.
- Corticosteroidi sistemici <= 10 mg e stabili per almeno 14 giorni
- Farmaci antireumatici non steroidei e analgesici periferici a dosi stabili per almeno 14 giorni
Criteri di esclusione:
- Intolleranza all'amoxicillina e all'azitromicina (infezione da EBV, leucemia linfatica, esantema), ipersensibilità generale a qualsiasi antibiotico beta-lattamico, intolleranza al metronidazolo o all'anestesia locale
- Assunzione attuale di allopurinolo o probenicid, anticoagulanti orali, disulfiram, fenobarbital fenitoina, litio o ciclosporina
- Convulsioni
- Grave blocco della conduzione elettrica cardiaca
- Infrazione miocardica recente o malattia coronarica instabile, insufficienza miocardica non compensata o scompenso cardiaco
- Ipertensione arteriosa non risarcita
- Deficit genetico di colinesterasi
- Diatesi emorragica generale o assunzione di anticoagulanti orali
- Assunzione di inibitori della monoaminoossidasi o antidepressivi triciclici
- Insufficienza epatica
- Insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min)
- Emoglobina <10 g/dl
- Leucociti < 3/nl
- Neutrofili < 1/nl
- Piastrine < 100/nl
- ALAT o ASAT > 3x ULN
- Gravidanza o allattamento
- Condizione psichiatrica o qualsiasi altra condizione che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con il rispetto di questo protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Tutti i pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'indice di attività della malattia da artrite reumatoide (DAS28ESR-3v) di >=1,2 punti
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il DAS28 verrà utilizzato utilizzando 3 variabili con la 3a variabile velocità di eritrosedimentazione.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio di attività della malattia da artrite reumatoide (DAS28ESR-3v) di >=1,2 punti
Lasso di tempo: A 6 mesi
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A 6 mesi
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Miglioramento del punteggio di attività della malattia da artrite reumatoide quando con concentrazione sierica di proteina C reattiva di 3a variabile (DAS28CRP-3v) di >=1,2 punti
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Miglioramento dell'indice di attività della malattia clinica cDAI
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Miglioramento dell'indice di attività della malattia semplificato cDAI
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Numero di pazienti con miglioramento del 20%, 50% o 70% nei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR)
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Numero di pazienti in remissione ACR/EULAR
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Variazione % dei segnali B-mode (= scala di grigi) e Power-Doppler rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Riduzione della profondità di sondaggio della tasca (PPD) in tasche parodontali moderatamente profonde (PPD >/= 4 mm) e profonde (PPD > 6 mm)
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Miglioramento del livello di attacco clinico (CAL), come somma di PPD più recessione gengivale (GR)
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Riduzione del numero di siti con sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Dopo 3 e 6 mesi
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Dopo 3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del numero di microbi associati alla parodontite a livello semi-quantitativo
Lasso di tempo: Dopo 1, 3 e 6 mesi
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DNA per Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Filifactor alocis
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Dopo 1, 3 e 6 mesi
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Concentrazione di TNFα, IL-1β, MMP-1 e TIMP-1 1
Lasso di tempo: Dopo 1, 3 e 6 mesi
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Dopo 1, 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Burkhard Möller, MD, Inselspital, Department for Rheumatology, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Felson DT, Smolen JS, Wells G, Zhang B, van Tuyl LH, Funovits J, Aletaha D, Allaart CF, Bathon J, Bombardieri S, Brooks P, Brown A, Matucci-Cerinic M, Choi H, Combe B, de Wit M, Dougados M, Emery P, Furst D, Gomez-Reino J, Hawker G, Keystone E, Khanna D, Kirwan J, Kvien TK, Landewe R, Listing J, Michaud K, Martin-Mola E, Montie P, Pincus T, Richards P, Siegel JN, Simon LS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, Tyndall A, van der Heijde D, Verstappen S, White B, Wolfe F, Zink A, Boers M. American College of Rheumatology/European League against Rheumatism provisional definition of remission in rheumatoid arthritis for clinical trials. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):404-13. doi: 10.1136/ard.2011.149765.
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- Naredo E, Wakefield RJ, Iagnocco A, Terslev L, Filippucci E, Gandjbakhch F, Aegerter P, Aydin S, Backhaus M, Balint PV, Bruyn GA, Collado P, Finzel S, Freeston JE, Gutierrez M, Joshua F, Jousse-Joulin S, Kane D, Keen HI, Moller I, Mandl P, Ohrndorf S, Pineda C, Schmidt WA, Szkudlarek M, Conaghan PG, D'Agostino MA. The OMERACT ultrasound task force--status and perspectives. J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2063-7. doi: 10.3899/jrheum.110425.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 130/13
- 2439 (Inselspital)
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