Desinfección bucal completa y antibióticos para la periodontitis en la artritis reumatoide de actividad alta o moderada de la enfermedad (FMD-ABRA)
2 de octubre de 2018 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estudio piloto de un solo grupo sobre el tratamiento antimicrobiano de la artritis reumatoide activa asociada con la periodontitis manifiesta (traducido del alemán: Anti-mikrobielle Behandlung Der Aktiven Rheumatoiden Arthritis Bei Manifester Parodontitis - Eine Unkontrollierte Therapie-Pilotstudie)
El propósito de este estudio es determinar si la desinfección de toda la boca en combinación con una semana de antibiótico amoxicilina más metronidazol está mejorando la periodontitis y la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad actualmente incurable de origen desconocido caracterizada por la inflamación de las articulaciones y la ruptura de la tolerancia inmune a una variedad de antígenos, incluidos los péptidos citrulinados generados por las peptidil-arginina-desaminasas (PAD). Porphyromonas gingivalis (P. g.) citrulinatos derivados de la enzima PAD (PPAD), preferentemente residuos de arginina C-terminal, que pueden ser generados por P.g. escisión de la proteína gingipaína derivada (Rgpb), pero varias de las secuencias peptídicas originadas de la enolasa, el colágeno, la vimentina o el fibrinógeno pueden reaccionar de forma cruzada con los autoantígenos candidatos a la AR citrulinados.
Los autoanticuerpos específicos de antígeno en la AR pueden estar presentes años antes del inicio de la enfermedad clínica de la artritis, y actualmente no está claro su papel preciso en el inicio o la perpetuación de los procesos inmunitarios articulares característicos. La situación de los autoanticuerpos fue similarmente poco conocida durante décadas hasta que se pudo lograr una reducción no anticipada de la actividad de la enfermedad de AR mediante el agotamiento terapéutico de las células B usando la terapia anti-CD20. Si bien la terapia anti-CD20 puede afectar la regeneración de las células productoras de autoanticuerpos, los investigadores tienen como objetivo en el presente estudio reducir los posibles mecanismos desencadenantes orales o antígenos para las poblaciones de células plasmáticas o células B autorreactivas con reacción cruzada. El estudio sigue el concepto de actividad mejorada de la enfermedad de AR mediante la minimización de cualquier estímulo inflamatorio asociado con la periodontitis, p. por cualquier colonización microbiana subyacente, la cantidad de antígenos extraños microbianos, lograda por medios estándar de higiene oral, desinfección de la boca completa más terapia antibiótica adyuvante a corto plazo en periodontitis establecida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
8
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Department for Rheumatology, and Dpt. For Periodontology, School for Dentistry, University of Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados de los departamentos de reumatología hospitalarios para pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- Diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010 más factor reumatoide serológico, título alto (>3x ULN) y título de anticuerpos CCP
- Periodontitis crónica severa (pérdida de inserción clínica >/= 5 mm en dos lugares separados)
DAS 28 > 4,2 en la selección e inclusión (dentro de los 28 días posteriores a la selección) y 1 de dos criterios adicionales de actividad de la enfermedad:
- Hiperplasia sinovial >22/66 puntos sobre la base de 22 articulaciones, o al menos 1/3 de la puntuación máxima cuando se analiza en al menos 5 articulaciones seleccionadas de interés O
- PCR sérica > 10 mg/l en la selección y en la inclusión
- Dosis estables durante ≥ 3 meses, si actualmente está bajo tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad sintéticos o recombinantes. Si está en tratamiento anti-CD20: última infusión de rituximab > 90 días antes de la inclusión.
- Corticoides sistémicos <= 10 mg y estables durante al menos 14 días
- Fármacos antirreumáticos no esteroideos y analgésicos periféricos a dosis estables durante al menos 14 días
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a amoxicilina y azitromicina (infección por VEB, leucemia linfática, exantema), hipersensibilidad general a cualquier antibiótico betalactámico, intolerancia al metronidazol o anestesia local
- Ingesta actual de alopurinol o probenicid, anticoagulación oral, disulfiram, fenobarbital, fenitoína, litio o ciclosporina
- convulsiones
- Bloqueo severo de la conducción eléctrica cardiaca
- Infarto de miocardio reciente o enfermedad vascular coronaria inestable, insuficiencia miocárdica no compensada o insuficiencia cardíaca
- Hipertensión arterial no compensada
- Deficiencia genética de colinesterasa
- Diátesis hemorrágica general o ingesta de anticoagulantes orales
- Ingesta de inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos
- insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min)
- Hemoglobina <10 g/dl
- Leucocitos < 3/nl
- Neutrófilos < 1/nl
- Plaquetas < 100/nl
- ALAT o ASAT > 3x ULN
- Embarazo o lactancia
- Condiciones psiquiátricas o de cualquier otro tipo que, a juicio del investigador, puedan interferir con el cumplimiento de este protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Todos los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el índice de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (DAS28ESR-3v) en >=1,2 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
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El DAS28 se utilizará utilizando 3 variables con 3ra variable velocidad de sedimentación globular.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide (DAS28ESR-3v) en >=1,2 puntos
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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A los 6 meses
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Mejora en la puntuación de la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide con la concentración sérica de proteína C reactiva de la tercera variable (DAS28CRP-3v) en >= 1,2 puntos
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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Mejora en el índice de actividad clínica de la enfermedad cDAI
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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Mejora en el índice de actividad de la enfermedad simplificado cDAI
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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Número de pacientes con una mejora del 20 %, 50 % o 70 % en los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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Número de pacientes en remisión ACR/EULAR
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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% de cambio de las señales de modo B (= escala de grises) y Power-Doppler a la línea de base
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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Reducción de la profundidad de la bolsa de sondaje (PPD) en bolsas periodontales moderadamente profundas (PPD >/= 4 mm) y profundas (PPD > 6 mm)
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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Mejora en el nivel de inserción clínica (CAL), como la suma de PPD más recesión gingival (GR)
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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Reducción del número de sitios con sangrado al sondaje (BoP)
Periodo de tiempo: Después de 3 y 6 meses
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Después de 3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del número de microbios asociados a la periodontitis a nivel semicuantitativo
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
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ADN para Porphyromonas gingivalis, Aggregatibacter actinomycetemcomitans, Prevotella intermedia, Fusobacterium nucleatum, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Filifactor alocis
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Después de 1, 3 y 6 meses
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Concentración de TNFα, IL-1β, MMP-1 y TIMP-1 1
Periodo de tiempo: Después de 1, 3 y 6 meses
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Después de 1, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Burkhard Möller, MD, Inselspital, Department for Rheumatology, University of Bern, 3010 Bern, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Felson DT, Smolen JS, Wells G, Zhang B, van Tuyl LH, Funovits J, Aletaha D, Allaart CF, Bathon J, Bombardieri S, Brooks P, Brown A, Matucci-Cerinic M, Choi H, Combe B, de Wit M, Dougados M, Emery P, Furst D, Gomez-Reino J, Hawker G, Keystone E, Khanna D, Kirwan J, Kvien TK, Landewe R, Listing J, Michaud K, Martin-Mola E, Montie P, Pincus T, Richards P, Siegel JN, Simon LS, Sokka T, Strand V, Tugwell P, Tyndall A, van der Heijde D, Verstappen S, White B, Wolfe F, Zink A, Boers M. American College of Rheumatology/European League against Rheumatism provisional definition of remission in rheumatoid arthritis for clinical trials. Ann Rheum Dis. 2011 Mar;70(3):404-13. doi: 10.1136/ard.2011.149765.
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- Naredo E, Wakefield RJ, Iagnocco A, Terslev L, Filippucci E, Gandjbakhch F, Aegerter P, Aydin S, Backhaus M, Balint PV, Bruyn GA, Collado P, Finzel S, Freeston JE, Gutierrez M, Joshua F, Jousse-Joulin S, Kane D, Keen HI, Moller I, Mandl P, Ohrndorf S, Pineda C, Schmidt WA, Szkudlarek M, Conaghan PG, D'Agostino MA. The OMERACT ultrasound task force--status and perspectives. J Rheumatol. 2011 Sep;38(9):2063-7. doi: 10.3899/jrheum.110425.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Periodontitis
Otros números de identificación del estudio
- 130/13
- 2439 (Inselspital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .