이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

출생 코호트: 아토피 피부염(고위험군) 신생아에서의 IgE 자가항체 발달 (DIANA)

2025년 12월 18일 업데이트: Inge Kortekaas, Universitair Ziekenhuis Brussel

아토피 피부염 신생아에서의 IgE 자가항체 발달 (DIANA) 출생 코호트

이전 연구에 따르면 아토피 피부염 환자 중 일부는 자신의 피부 세포에 반응하는 특정 자가반응성 항체, 즉 IgE 자가항체를 가지고 있는 것으로 나타났으며, 이를 "자가반응성 항체" 또는 "자가항체"라고 부릅니다. 이러한 자가반응성 항체가 언제, 어떻게 발생하는지는 아직 알려지지 않았으므로, 이것이 우리가 조사하고자 하는 목표입니다.

이 연구는 출생 시 자가반응성 항체의 존재 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 즉, 연구자들은 신체 자신의 피부 세포를 표적으로 하는 항체가 발생하는 가장 초기 단계를 연구하고자 합니다. 또한, 이러한 자가반응성 항체의 발생에 기여하는 요인과 아토피 피부염 발생과의 상관관계도 탐구할 것입니다.

이 연구에는 천식, 건초열 또는 아토피 피부염의 가족력으로 인해 아토피 피부염 발생 위험이 높은 신생아들이 참여할 것입니다. 또한 이러한 특성이 없는 신생아들로 구성된 대조군도 있을 것입니다. 연구 접근법은 출생 후 정기적으로 수집되는 제대혈 일부를 조사하여 자가반응성 항체를 연구하는 것입니다. 목표는 이러한 자가반응성 항체가 생후 2년 동안 아토피 피부염 발생과 관련이 있는지 확인하는 것입니다. 이를 위해 6개월, 12개월, 24개월 시점에 추적 조사가 실시될 것입니다.

이 연구는 자가반응성 항체의 유병률과 그 발생에 영향을 미치는 요인에 대한 이해를 높이는 데 기여할 것입니다. 더 나아가, 이 연구는 이러한 항체가 아토피 피부염 예방에 역할을 하는지 및/또는 아토피 피부염 발생 예측 인자로 작용하는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

피부 내 자가 펩타이드에 대한 IgE 자가항체가 아토피 피부염(AD) 환자의 일부 아집단에서 확인되었습니다. 이러한 자가항체는 특히 동반 알레르기 질환이 있는 대상자에게 존재하며, 건강한 개인에게는 일반적으로 존재하지 않아, IgE 자가반응성과 알레르기 질환 부담 간의 연관성을 시사합니다(Kortekaas Krohn I, 외. Allergy 2023). 생후 1년 미만의 AD 영아에서 IgE 자가항체의 유병률이 15%로 보고되어, IgE 자가항체가 이미 생애 초기에 발달함을 입증하였습니다(Mothes N, 외. J Allergy Clin Immunol 2005).

아토피 피부염(고위험) 신생아의 IgE 자가항체 발달(DIANA) 연구는 대규모 출생 코호트로, 영아와 그 부모에 대한 광범위한 초기 생애 데이터를 포함한 잘 특성화되고 인구통계학적으로 다양한 인구를 포함합니다. DIANA 출생 코호트는 2세까지의 추적 관찰을 통해 학제 간 설계를 갖추어, AD 및 기타 상태에 대한 상세한 모니터링을 가능하게 합니다.

본 연구에서는 유전적 요인, 생활양식 및 환경이 자가반응성 항체의 발달에 영향을 미칠 수 있다고 가정합니다. 유전적 요인을 평가하기 위해, 생물학적 어머니와 아버지로부터 일회성 혈액 샘플을 채취하며, 이는 자가반응성 항체와 염증 물질에만 초점을 맞춥니다. 또한, 비침습적이고 통증 없는 피부 장벽 측정을 수행하여 피부 장벽 기능을 연구합니다. 환경적 요인은 설문지를 통해 조사되며, 미생물의 구성을 연구하기 위해 피부나 대변에서 면봉을 채취합니다.

주요 목적은 다음과 같습니다:

출생 시 또는 초기 발달 시 자가반응성 항체의 존재를 확인하는 것입니다.

부차적 목적은 다음과 같습니다:

  1. 자가반응성 항체의 존재가 생후 처음 2년 동안 아토피 습진의 발달과 상관관계가 있는지 조사합니다
  2. 유전성이 자가반응성 항체의 발달에 영향을 미칠 수 있는지 연구합니다
  3. 환경적 요인이 자가반응성 항체의 발달에 영향을 미칠 수 있는지 검토합니다

브뤼셀 대학 병원(UZ)에서 출산을 계획하고 있는 적격 부모는 연구 참여 기회를 제공받습니다. 관심이 있는 경우, 산전 기준 방문(방문 1)이 예약됩니다. 총 5회의 방문이 2년에 걸쳐 예정됩니다. 출생 후, 제대혈이 채취되며, 두 번째 방문은 72시간 이내에 이루어집니다. 추적 방문은 6개월령(방문 3), 12개월령(방문 4) 및 24개월령(방문 5)에 예정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

UZ 브뤼셀 산과 병원에서 출산 예정인 신생아로서 다음 기준을 충족하는 경우:

  • 아토피 피부염 발병 고위험군 신생아 400명 (부모 또는 형제 중 적어도 1명이 의사로부터 아토피 피부염 및/또는 천식 및/또는 알레르기 비염 진단을 받은 경우)
  • 아토피 피부염 발병 저위험군 신생아 100명 (부모 또는 형제 중 아토피 피부염 및/또는 천식 및/또는 알레르기 비염 병력이 없는 경우)

제외 기준:

  • UZ 브뤼셀 산과 병원에서 출산하지 않은 신생아
  • 네덜란드어, 프랑스어 또는 영어 이해력이 부족한 부모
  • 분만 후 신생아 중환자실에 입원한 신생아 (임신 연령 <34주) 또는 의학적 합병증이 있는 신생아
  • 심각한 유전적 이상/선천성 기형이 있는 신생아
  • 2년 동안 연구 방문에 참석할 수 없는 부모의 신생아 (거리, 근무 시간 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: UZ 브뤼셀 병원에서 출생한 영아
제대혈, 생후 6, 12, 24개월 시 혈액 채취, 전기 임피던스 분광법, 자연 보습 인자, 피부 면봉, 대변 면봉, 설문지, 피부 검사(질병 점수). 이러한 중재는 모든 참가자에게 동일하게 적용됩니다.
다른: IgE 자가항체 유무에 따른 아토피 피부염 발병

출생 시 IgE 자가항체의 존재와 이것이 아토피 피부염 발병, 아토피 질환 발병 예측(바이오마커) 또는 병태생리학적 임상적 관련성과 관련이 있는지에 대한 연구는 수행된 바 없습니다. 원인 환경 및 유전적 요인은 여전히 밝혀져야 합니다. 우리는 IgE 자가항체를 가진 신생아가 아토피 피부염과 그 동반 질환(식품 알레르기, 알레르기성 천식/비염)을 발병하기 쉬운 것으로 가정합니다. 제대혈에서 IgE 자가항체가 확인된 경우, 이는 어머니로부터 유래하여 모성 유출로 인해 아이에게 전달되거나, 태아가 스스로(태내에서) IgE 자가항체를 생성하거나, 영아가 초기 생애에 생성한 것일 수 있습니다.

이 프로젝트는 IgE 자가항체 발달의 초기 단계, 아토피 피부염 및 기타 알레르기 질환과의 관계, 유전 및 환경적 요인에 대한 이해에 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 종점 연구는 예방 및/또는 예후 개선의 잠재력을 가지고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아에서 피부 에피토프에 대한 IgE 자가항체의 유병률
기간: 출생 후 등록부터 연구 방문 2까지.
신생아(아토피 피부염 고위험군)에서 각질형성세포 유래 단백질에 대한 IgE 자가항체의 유병률(또는 첫 발달 단계).
출생 후 등록부터 연구 방문 2까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IgE 자가항체 존재와 아토피 피부염 발병 간의 상관관계
기간: 출생 후 방문 2부터 24개월 시점의 방문 5까지.
IgE 자가항체의 존재는 출생 후, 6, 12, 24개월령에 측정될 것입니다. 피부는 피부과 전문의(전공의)에 의해 출생 후, 6, 12, 24개월에 건조함 및/또는 아토피 피부염의 존재(한이핀과 라즈카 기준에 따름)에 대해 검사될 것입니다. 대상자는 IgE 자가항체의 존재에 따라 세분화되고 피부 상태와 상관관계가 분석될 것입니다.
출생 후 방문 2부터 24개월 시점의 방문 5까지.
혈청 내 IgE 자가항체와 IgE 수치의 상관관계
기간: 출생 후 2차 방문부터 24개월 연령의 5차 방문까지.
참가자를 IgE 자가항체의 유무(양성 또는 음성)에 따라 세분화하고 혈청 내 IgE 수치(kU/L)를 분석할 것입니다.
출생 후 2차 방문부터 24개월 연령의 5차 방문까지.
IgE 자가항체가 존재할 경우 유전적 요인에 대한 조사
기간: 등록부터 24개월 시점의 5차 방문까지.

유전적 요인 평가를 위해 IgE 자가항체의 존재를 측정하기 위해 생물학적 부모(가능한 경우) 모두로부터 혈청을 채취합니다.

  1. 출생 후 영아에게 IgE 자가항체가 존재하는 경우, 어머니도 양성인지 평가합니다(어머니로부터의 유출?).
  2. 2년 추적 기간 동안 자가항체가 발생하면, (한 명 또는 두 명 모두) 부모도 양성인지 분석합니다.
등록부터 24개월 시점의 5차 방문까지.
영아에서 백혈구의 특성 분석
기간: 연구 완료까지, 평균 2년
  1. 영아의 백혈구 특성화 및 IgE 자가항체 존재 여부(양성, 음성)와의 상관관계
  2. 영아의 백혈구 특성화 및 아토피 피부염 발병 여부(유/무)와의 상관관계
연구 완료까지, 평균 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 염증 매개체 측정
기간: 출생 후 2차 방문부터 24개월령 5차 방문까지.
혈청 내 염증성 사이토카인과 케모카인은 Luminex 멀티플렉스 분석법을 사용하여 측정됩니다. 혈청 샘플은 출생 시, 6개월, 12개월 및 24개월에 수집됩니다. 결과는 아토피 피부염의 존재/질병 중증도(존재하는 경우), IgE 자가항체 또는 기타 환경적 요인(감염)과 연관될 수 있습니다.
출생 후 2차 방문부터 24개월령 5차 방문까지.
피부 장벽 기능: 전기 임피던스 분광법
기간: 출생 후(방문 2)부터 24개월 시점의 방문 5까지
우리는 피부 장벽 기능의 비침습적 객관적 측정을 위해 Nevisense 장치(SciBase, Sweden)를 사용하여 전기 임피던스 분광법(EIS)을 분석할 것입니다. 측정은 출생 후 1-3일(방문 2), 6개월(방문 3) 및 24개월(방문 5)에 수행됩니다. 결과는 아토피 피부염의 발병과 관련지어지며, 가능한 경우 IgE 자가항체의 존재 및/또는 피부 마이크로바이옴과도 연결될 것입니다.
출생 후(방문 2)부터 24개월 시점의 방문 5까지
피부 장벽 기능: 천연 보습 인자
기간: 6개월(방문 2)부터 24개월(방문 5)까지의 연령
자연보습인자(NMF)는 정상 피부에 존재하여 그 기능과 수분을 유지하는 성분군으로, 아미노산, 젖산, 피롤리돈 카르복실산, 당류, 미네랄 및 펩타이드를 포함합니다. 낮은 NMF 수치는 필라그린(FLG) 유전자의 기능 상실 돌연변이와 상관관계가 있습니다. 우리는 프로토타입 NMFScan(RiverD, 네덜란드)을 사용하여 6, 12 또는 24개월령에 NMF 수치를 측정하며, 그 결과는 아토피 피부염 발병과 가능한 경우 IgE 자가항체 및/또는 피부 마이크로바이옴의 존재와 연계될 것입니다.
6개월(방문 2)부터 24개월(방문 5)까지의 연령
철분 결핍: 아토피 피부염 및/또는 IgE 자가항체와의 연관성이 있을까요?
기간: 출생 직후(방문 2)부터 24개월(방문 5)까지.
혈청 페리틴은 철 저장량의 가장 신뢰할 수 있는 지표이며 철 결핍 진단의 주요 검사로 사용됩니다. 낮은 수치(성인의 경우 <30 μg/L)는 철 결핍을 나타내는 반면, 높은 수치는 염증이나 감염에서 나타날 수 있습니다. 결과는 아토피 피부염 및/또는 IgE 자가항체의 존재와 연관될 뿐만 아니라 설문지 데이터와도 연결됩니다.
출생 직후(방문 2)부터 24개월(방문 5)까지.
유아의 피부-장축: 아토피 피부염 및/또는 IgE 자가항체와의 연관성?
기간: 출생 후(방문 2)부터 24개월령(방문 5)까지.
마이크로바이옴 구성과 다양성은 건강한 피부와 장을 유지하는 데 중요한 역할을 합니다. 우리는 IgE 자가항체 발달의 유발 요인으로 작용할 수 있는 환경 요인 중 하나로 결과를 분석할 것입니다. 이 목표를 가지고, 우리는 특히 아토피 피부염이 있는 영아와 아토피 피부염이 없는 어린이를 비교하여 피부-장 축을 구체적으로 분석하고 피부 마이크로바이옴을 장 마이크로바이옴과 연결할 것입니다. 마이크로바이옴 분석에는 16S 시퀀싱이 사용될 것입니다.
출생 후(방문 2)부터 24개월령(방문 5)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

협력자

Vrije Universiteit Brussel, Jette, Belgium

수사관

  • 연구 책임자: Jan Gutermuth, MD PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)
  • 수석 연구원: Inge Kortekaas Krohn, PhD, Universitair Ziekenhuis (UZ) Brussel, Vrije Universiteit Brussel (VUB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC-2023-074
  • 18E2K24N (기타 보조금/기금 번호: Research Council Flanders (FWO))
  • G056322N (기타 보조금/기금 번호: Research Council Flanders (FWO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IDP 공유는 기관의 개방형 접근 정책(연구용) 및 EU/벨기에 법률에 따라 수행됩니다. 연구 프로토콜은 과학 저널에 게재되고 공개적으로 이용 가능할 것입니다(개방형 접근).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IgE 매개 과민증에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다