체외막 산소화를 필요로 하는 중증 COVID-19 폐렴에서 사이토카인 흡착 (CYCOV)
2019년 12월 중국 우한시에서 일련의 불분명한 폐렴 환자가 발견되었으며 일부는 사망했습니다. 환자의 심부 호흡기 샘플에 대한 바이러스 분석에서 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)가 분리되었습니다. 이 질병은 2020년 초 우한시에서 빠르게 퍼졌고 곧 중국을 넘어 전 세계로 퍼졌습니다.
초기 연구에서는 특히 환자 연령 증가 및 이전의 심혈관, 대사 및 호흡기 질환과 관련된 수많은 중증 경과를 설명했습니다. 소수의 특히 중증 환자는 환자의 혈액에 충분한 산소를 공급하기 위해 고도의 침습적 환기 요법뿐만 아니라 vv-ECMO(체외막산소화)도 필요했습니다.
최대 집중 치료 하에서도 이 환자 그룹에서 약 80-100%의 매우 높은 사망률이 관찰되었습니다. 또한 이러한 중증 환자의 혈액에서 높은 수준의 인터루킨-6(IL-6)이 검출될 수 있었으며 이는 결과적으로 좋지 않은 결과와 관련이 있었습니다.
중증 감염 및 호흡 부전이 있는 중증 환자의 치료 경험을 통해 CytoSorb® 흡착제로 치료하면 순환하는 전염증성 및 항염증성 사이토카인을 감소시켜 질병 경과 및 환자의 결과.
우리의 주요 목표는 ECMO 시작 후 72시간 동안 정맥 ECMO를 필요로 하는 중증 COVID-19 질환 환자에서 CytoSorb® 흡착제로 치료하는 효능을 조사하는 것입니다. 일차 종료점은 ECMO 지원을 시작한 후 72시간 후에 혈장 인터루킨-6 수치가 감소하는 것입니다. 2차 종점으로 우리는 30일 생존, 승압제 및 용적 요구량, 젖산 및 혈소판 기능 측면에서 젖산을 조사합니다. 안전성 변수로서 적용된 항생제(일반적으로 암피실린 및 설박탐)의 수준을 추가로 조사합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
2019년 12월, 중국 우한시에서 설명할 수 없는 일련의 폐렴 사례가 밝혀졌습니다. 환자의 심부 호흡기 샘플에 대한 바이러스학적 분석에서 새로운 코로나바이러스가 분리되었습니다(처음에는 2019-nCoV로 명명된 후 SARS-CoV-2로 명명됨). 이 질병은 2020년 초와 곧 그 이후에 우한 시에서 빠르게 퍼졌습니다. 2020년 1월 30일 세계보건기구(WHO) 사무총장은 이 발병을 국제적 우려의 공중보건 비상사태로 선언했고, 2020년 3월 11일 세계보건기구는 이 바이러스에 대해 팬데믹을 선언했습니다.
인간의 경우, 바이러스 감염은 호흡기 감염 및 심지어 매우 심각한 폐렴을 일으킬 수 있으며, 특히 고령자 및 이전에 아픈 환자의 경우 종종 치명적입니다. 바이러스의 참신함으로 인해 치료를 위한 데이터 기반은 매우 제한적입니다. 현재까지 효과적인 특정 요법에 대한 임상 데이터가 없고 이용 가능한 바이러스에 대한 백신도 없기 때문에 요법, 특히 매우 심각한 경우에 대한 집중 치료 치료는 폐부전 및 기타 합병증의 보조 치료에만 집중해야 합니다.
이 바이러스는 전염성이 매우 강하며 감염으로 인해 상당한 수의 사망자가 발생합니다. 인구 내 바이러스 확산에 대한 매우 불확실한 데이터로 인해 사망률을 추정하기 어렵습니다. 사례 사망률은 알려진 사례 수를 기준으로 약 4%입니다.
2020년 1월 우한(중국 후베이성)의 첫 번째 사례 치료에 대한 보고서에서 입원 환자의 약 4분의 1에 대해 집중 치료의 필요성이 설명되었으며, 10-17%는 침습적 인공호흡을 받아야 했으며 정맥 체외막 산소화(vv-ECMO)는 입원 환자의 2-4%에서 필요했습니다. ECMO가 필요한 환자는 지금까지 설명한 연구에서 83-100%의 매우 높은 사망률을 보입니다.
심한 경우에는 혈관활성 사이토카인의 현저한 방출이 반복적으로 관찰되었습니다. 이러한 혈관활성 매개체("사이토카인 폭풍")의 과도한 방출은 현저한 혈관 확장 및 막 누출을 초래할 수 있으며, 이는 궁극적으로 제어하기 어려운 심각한 혈관 마비 쇼크로 이어질 수 있습니다. Ruan et al. 및 Zhou et al. 생존자와 COVID-19 질병으로 사망한 환자를 비교할 때 높은 인터루킨 6(IL-6) 수치가 치명적인 결과의 잠재적인 예측 인자임을 확인했습니다.
IL-6는 또한 중증 패혈성 쇼크의 병태생리학 및 혈구포식성 림프조직구증가증(HLH)의 과도한 면역 반응에서 중요한 인자입니다. (CytoSorbents Corporation, Monmouth Junction, NJ, USA)는 환자 혈액에서 이러한 사이토카인을 상당히 감소시킵니다. 단일 중심 레지스트리 연구의 임상 경험 및 (이전에 발표되지 않은) 데이터는 CytoSorb® Adsorber의 사이토카인 흡착이 vv-ECMO 시스템에도 안전하게 통합될 수 있음을 보여줍니다.
이 연구의 목적은 체외 막 산소 공급이 필요한 중증 COVID-19 질병 환자의 통제된 조건 하에서 체액 염증 매개변수 및 환자 생존에 대한 체외 사이토카인 흡착의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Freiburg, 독일, 79108
- University clinic Freiburg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-폐렴을 동반한 SARS-CoV-2 감염
- vv-ECMO 요법
제외 기준:
- 임신, 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: vv-ECMO + 사이토카인 흡착
COVID-19 질병의 급성 호흡 부전에서 vv-ECMO로 치료 적응증을 받은 후 환자는 추가로 Cytosorb 흡착제를 사용하여 사이토카인 흡착을 받게 됩니다.
|
COVID-19에 걸린 vv-ECMO 환자의 경우 Cytosorb 흡착제를 사용한 사이토카인 흡착 추가 치료가 무작위 배정됩니다(vs.
대조군)
|
|
다른: 컨트롤 암: vv-ECMO(사이토카인 흡착 없음)
COVID-19 질병의 급성 호흡 부전에서 vv-ECMO로 치료(추가적인 사이토카인 흡착이 없는 표준 치료)
|
Vv-ECMO로 치료한 COVID-19 질병
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간 후 인터루킨-6(IL-6) 수치
기간: 72시간
|
사이토카인 흡착 72시간 후 환자 혈액 내 IL-6 수준 측정(사이토카인 흡착 개시 전 수준과 관련하여)
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
30일 생존
기간: 72시간
|
30일 후 생존
|
72시간
|
|
승압제 복용량
기간: 72시간
|
노르에피네프린 및 기타 승압제의 필요한 용량
|
72시간
|
|
유체 균형
기간: 72시간
|
사이토카인 흡착 동안 체액 균형 수준
|
72시간
|
|
젖산염
기간: 72시간
|
사이토카인 흡착 중 혈청 젖산 수치
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexander Supady, Dr., MPH, University clinic Freiburg
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYCOV
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