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알레르기성 비염 환자에서 PF-06444753 및 PF-06444752의 다양한 용량의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

2016년 5월 31일 업데이트: Pfizer

2가지 다른 보조 제제(Pf-06444753 및 Pf-06444752)를 사용한 항-ige 백신의 용량 수준 상승의 안전성, 내약성, 면역원성 및 탐색적 약력학적 반응을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 알레르기성 비염이 있는 일반적으로 건강한 피험자

이 연구의 목적은 알레르기성 비염 환자에서 PF-06444753 및 PF-06444752의 다양한 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Centre De Recherche Appliquée en Allergie De Québec
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4G2
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
        • Diex Research Montreal Inc.
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강하고 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성,
  • 다음 공통 알레르겐 중 적어도 하나에 대한 양성 특정 IgE 수치 ≥1 KU/L로 결정된 스크리닝 시 다년생 또는 계절 알레르겐 반응성과 관련된 간헐적 또는 지속성 알레르기 비염: 먼지 진드기(Dermatophagoides farinae 또는 Dermatophagoides pteronyssinus), 고양이 , 개, 곰팡이(Alternaria), 버뮤다 잔디, 돼지풀, 참나무, 티모시 잔디 또는 느릅나무.

제외 기준:

  • 연구에 안전하게 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신 또는 신경계 질환의 증거 또는 병력.
  • 임상적으로 중요한 폐 질환(알레르기성 및 비알레르기성 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 낭포성 섬유증, 기관지 확장증, 만성 기관지염, 폐기종, 결핵, 폐 섬유증, 폐고혈압 등 포함)의 증거 또는 병력.
  • 임상적으로 중요한 자가면역 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 궤양성 대장염 등 포함)의 증거 또는 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06444753
생물학적: IGE-1
근육내, 다회 투여
실험적: PF-06444752
생물학적: IGE-2
근육내, 다회 투여
위약 비교기: 위약
근육내
생물학적: 식염
식염수(0.9% 염화나트륨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 국소 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 14일 이내
국소 반응은 주사 부위의 통증, 부기 및 발적이었습니다. 참가자들은 전자 다이어리(e-diary)를 발행받았고 각 예방 접종 후 14일 동안 모든 국소 반응을 모니터링하고 기록(해당 등급 척도에 따라)하도록 요청받았습니다. 등급 세부 사항은 다음과 같습니다. 경증(통증: 활동을 방해하지 않음, 발적 및 부기: 0.5-5.0) 센티미터[cm] 또는 1-10 캘리퍼 단위), 중등도(통증: 활동 방해; 발적 및 부기: [>] 5.0~10.0 cm 또는 11-20 캘리퍼 단위 이상), 중증(통증: 일상 활동 방해, 발적 및 팽윤: >10 cm 또는 21 캘리퍼 단위 이상).
14일 이내
백신 접종 후 14일 이내에 중증도에 따른 전신 반응을 보인 참가자 비율
기간: 14일 이내
전신 반응은 발열, 구토, 설사, 두통, 피로, 근육통(주사 부위 제외) 및 관절통(주사 부위 주변 통증 제외)으로 구성되었습니다. 참가자들은 전자 다이어리(e-diary)를 발행받았고 각 백신 접종 후 14일 동안 전신 반응을 모니터링하고 기록(해당 등급 척도에 따라)하도록 요청받았습니다. 등급 세부 사항은 다음과 같습니다: 경증(구토: 24시간 동안 1-2회; 설사: 24시간 동안 2-3회 연변; 두통, 피로, 근육통, 관절통: 활동에 지장 없음), 중등도(구토: > 24시간에 2회, 설사: 24시간에 4~5회 연변, 두통, 피로, 근육 및 관절통: 약간의 활동 방해), 중증(구토: 정맥 수분 공급 필요), 설사: [>= 이상 ] 24시간 동안 6회 배변, 두통, 피로, 근육 및 관절통: 상당, 일상 활동 방해).
14일 이내
치료 관련 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE) 및 TEAE로 인한 치료 중단이 있는 참가자 수
기간: 연구 투여 후 또는 조기 종료 시 최대 336일의 기준선
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. AE는 SAE와 비 SAE로 구성됩니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천성 기형. 심각한 TEAE는 참가자의 일상적인 기능을 크게 방해하는 것입니다. 인과관계 평가는 연구자에 의해 이루어졌다.
연구 투여 후 또는 조기 종료 시 최대 336일의 기준선
검사실 검사 이상이 있는 참여자 수
기간: 마지막 연구 약물 투여 또는 조기 종료 후 최대 336일의 기준선
기준선 이상에 관계없이 검사실 검사 이상이 있는 참가자 수. 검사실 검사 매개변수에는 혈액학, 응고, 간 기능, 신장 기능, 전해질, 호르몬, 임상 화학, 면역학 소변 검사, 소변 검사(딥스틱 및 현미경 검사) 및 인간 면역결핍 바이러스 항체 및 C형 간염 항체와 같은 기타 검사가 포함됩니다.
마지막 연구 약물 투여 또는 조기 종료 후 최대 336일의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) 기준선, 182일 및 336일에 측정된 항-IgE 기하 평균 역가(GMT)
기간: 기준선(1일), 182일(마지막 백신 접종 후 2주) 및 연구 종료(336일)
고친화성 IgE 수용체의 재조합 알파 쇄에 대한 IgE 결합을 방해하는 백신 유도 혈청 항-면역글로불린 E(IgE) 항체의 능력을 ELISA 기반 검정에서 평가하였다. GMT는 조 평균(조정되지 않음) 및 결과 변수로 자연 로그 변환된 항체 역가를 사용하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델과 각 투여 후 공변량으로 인자 및 기준선(로그 스케일)으로 계산되었습니다. 측정.
기준선(1일), 182일(마지막 백신 접종 후 2주) 및 연구 종료(336일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4901001
  • ANTI- IGE VACCINE (기타 식별자: Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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