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35세 이상 참가자의 손 노화에 대한 리도카인 함유 Juvederm Vollift의 효과를 평가하기 위한 연구

2022년 12월 9일 업데이트: Allergan

노화 손 치료를 위한 리도카인과 함께 Juvederm Vollift의 효과를 평가하는 전향적 연구

이 연구는 35세 이상 참가자의 노화된 손을 치료하기 위해 주입 가능한 젤 임플란트인 리도카인과 함께 Juvederm Vollift의 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69100
        • Eurofins Pharmascan /ID# 233683

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 35세 이상의 남녀 피험자
  • 양손의 피부 함몰에 대한 히알루론산 치료에 대한 욕구가 있음
  • 현재 유럽 연합 Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine Directions For Use (DFU)에 설명된 대로 Juvéderm® VOLIFT®™ with Lidocaine을 받을 자격이 있어야 합니다.
  • 연구 기간 동안 언제든지 다른 손 미용 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 수락합니다(핸드 크림은 허용됨).
  • 연구 과정 전반에 걸쳐 정상적인 손 관리 요법을 변경하지 않는 데 동의합니다.
  • 가임 여성은 기준선(제1일)에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 내내 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행해야 합니다.

제외 기준:

  • 제품과 함께 제공되는 리도카인 사용 지침(DFU)이 포함된 현재 유럽 연합 Juvéderm® VOLIFT®™에 설명된 모든 금기 사항.
  • 연구 과정 동안 항응고제 요법을 받거나 받을 계획이거나, 연구 치료 전 10일 및 치료 후 3일 이내에 항응고제를 받은 자.
  • 이전 10일 동안 항염증제(경구/주사용 코르티코스테로이드 또는 NSAID, 예: 아스피린, 이부프로펜) 또는 응고 시간을 증가시키는 것으로 알려진 기타 물질(비타민 또는 약초 ​​보조제, 예: 비타민 E, 은행나무)을 받고 있거나 받을 계획입니다. 치료를 연구하고 3일 후
  • 손 수술, 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구 또는 반영구 피부 필러를 사용한 조직 확대술을 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 절차를 받을 계획인 자
  • 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 임의의 물질로 일시적인 손 진피 필러 주사를 받은 자
  • 눈에 띄는 흉터, 활동성 염증, 감염, 암성 또는 전암성 병변, 치유되지 않은 상처 또는 치료할 부위에 방사선 치료를 받은 경우
  • 치아 감염이 있는 피험자(예: 감염된 치아 또는 paradonitis) 또는 그러한 감염 후 1개월 이내에 치과 청소를 받은 경우
  • 손에 비대성 흉터 병력이 있는 피험자
  • 손의 모든 섬유증, 흉터 또는 기형 - 말초 신경 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경 질환의 병력
  • 레이노병 또는 현상의 병력이 있거나 말초 순환에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병의 병력이 있는 피험자
  • 자가면역 질환 또는 관절 질환 또는 결합 조직 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 경피증 등)의 병력이 있는 피험자
  • 연구 기간 중 언제든지 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성
  • 연구 등록 전 30일 이내에 조사 제품을 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획이 있는 자
  • 측정된 매개변수를 방해하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 치료 구역에 피부 질환(급성 및/또는 만성)이 있는 피험자.
  • 다중 알레르기, 아나필락시스 쇼크 병력, 진화적 알레르기 병리를 가진 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lidocaine 함유 Juvéderm® VOLIFT
모든 참가자는 양손에 리도카인이 함유된 Juvéderm® VOLIFT를 양손에 총 6ml 이하로 주사해야 합니다. 선택적인 터치업은 심미적 결과에 따라 30일째에 이루어집니다.
장치: Lidocaine 함유 Juvéderm® VOLIFT
1일차에 Lidocaine과 함께 Juvéderm® VOLIFT를 양손에 1회 주사하는 것으로 구성됩니다. 30일차에는 선택 사항입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전 기준선에서 3개월 방문까지 수동으로 Allergan Hand Volume Deficit Scale(AHVDS)에서 최소 1포인트 개선.
기간: 3개월
평가 조사자는 AHVDS 5점 척도를 사용하여 각 손의 등급을 매길 것입니다. 여기서 0= 눈에 보이는 힘줄 및 정맥 없음, 1=돌출된 힘줄 없음, 2=돌출된 힘줄, 3=돌출된 힘줄, 4=힘줄이 매우 두드러집니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Allergan Hand Volume Deficit Scale(AHVDS)에서 기준선에서 각 치료 후 시점까지 개선.
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
평가 조사자는 AHVDS 5점 척도를 사용하여 각 손의 등급을 매길 것입니다. 여기서 0= 눈에 보이는 힘줄 및 정맥 없음, 1=돌출된 힘줄 없음, 2=돌출된 힘줄, 3=돌출된 힘줄, 4=힘줄이 매우 두드러집니다.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 조사자를 사용하여 기준선에서 각 치료 후 시점까지 조사자 개선
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
평가 조사자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 손의 심미적 개선을 평가할 것입니다. 여기에서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나쁨 및 -2=많이 나쁨.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 피험자를 사용하여 기준선에서 각 치료 후 시점까지 피험자 개선
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
피험자는 GAIS 5점 척도를 사용하여 손의 심미적 개선을 평가할 것입니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=더 나빠짐 및 -2=훨씬 나빠짐.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
HAND-Q Hand Appearance Scale의 치료 전 기준선에서 각 치료 후 시점까지의 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
피험자는 주사 전(기준선)과 주사 후 각 시점에서 HAND-Q 손 모양 척도 설문지에 답할 것입니다. 최악의 패를 고려하여 양손에 대해 전 세계적으로 하나의 설문지가 작성됩니다.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
피부 거칠기 측정을 위해 PRIMOS ® 3D Lite를 사용하여 치료 전 기준선에서 각 치료 후 시점까지의 피부 거칠기 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
피부 미세부조 측정은 PRIMOS ® 3D Lite(Phaseshift Rapid In Vivo Measurement Of Skin)를 사용하여 수행됩니다.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
MoistureMeter D®를 사용하여 치료 전 기준선에서 각 치료 후 시점까지의 피부 수분 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
MoistureMeter D®(Delfin Technologies)는 생물학적 조직의 수분 함량을 측정할 수 있습니다.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
Cutometer®를 사용하여 치료 전 기준선에서 치료 후 각 시점까지의 피부 탄력 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
MPA 580 Cutometer®(Courage & Khazaka)는 생체 내 비침습적 방법으로 피부 유변학적 특성(생물학적 확장성 및 탄력 변화 측정)을 평가합니다. 6mm 프로브로 피부 탄력 측정을 진행합니다.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
피험자 주사 부위 일지를 사용하여 각 주사 후 30일에 피험자가 평가한 주사 부위 반응(ISR).
기간: 30일
30일
하나 이상의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 환자 수
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
TEAE를 한 번 더 경험한 환자 수
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
각 치료 후 시점에서 손 기능의 모든 변화를 측정하는 데 사용될 손가락 각도계 테스트를 기반으로 한 손 기능의 기준선 변화.
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
손가락 고니오미터는 손가락 관절(중수지절 및 지절간)의 운동 범위(ROM)를 측정합니다. 손가락 굴곡 및 확장을 측정합니다.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
각 치료 후 시점에서 손 기능의 모든 변화를 측정하는 데 사용될 손 동력계 테스트를 기반으로 한 손 기능의 기준선 변경.
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
손 동력계는 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정합니다. 선호하는 손과 선호하지 않는 손은 손당 3번의 시도가 완료될 때까지 번갈아 가며 평가됩니다.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
각 치료 후 시점에서 손 기능의 변화를 측정하는 데 사용될 핀치 게이지 테스트를 기반으로 한 손 기능의 기준선 변화.
기간: 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월
핀치 게이지는 환자의 손 힘을 측정하는 데 사용되는 휴대용 의료 기기입니다. 첫 번째 시도 점수가 기록된 후 두 번째 및 세 번째 시도와 다른 손에 대해 동일한 지침으로 테스트를 반복합니다. 테스트한 각 손에 대한 세 번의 연속 시도 점수의 평균을 냅니다.
30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-MA-FAS-0628

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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