JUVÉDERM® 필러 및 BOTOX®/VISTABEL® 주사 후 안와주위 미관에 대한 성인 참여자의 만족도 평가 연구
2024년 10월 2일 업데이트: AbbVie
JUVÉDERM® 필러 및 BOTOX®/VISTABEL®로 상부 및/또는 중앙 안면을 치료한 후 안면부 미학에 대한 피험자의 만족도를 평가하기 위한 전향적 공개 연구
다양한 연구에서 눈 주변의 노화가 부정적인 영향을 미친다는 사실이 밝혀졌습니다. 노화의 징후는 대인 관계에 영향을 미치는 개인의 진정한 감정을 반영하지 않는 잘못 투영된 감정(예: 분노, 피로 또는 슬픔)에 기여할 수 있습니다. 보툴리눔 독소 및 히알루론산(HA) 필러를 사용한 최소 침습 미용 치료는 대부분의 노화 징후와 관련된 주름 및 볼륨 결함을 치료하는 데 사용됩니다.
이 4상 시판 후 연구는 모든 피험자가 적극적인 연구 치료를 받는 공개 라벨 연구입니다. 본 연구의 목적은 JUVÉDERM® 필러와 BOTOX®/VISTABEL®을 눈가, 눈 밑, 눈썹, 관자놀이, 뺨.
이 연구는 호주, 벨기에 및 영국의 10개 사이트에서 40세에서 65세 사이의 약 80명의 건강한 남성 및 여성 피험자를 등록할 것입니다. 각 피험자는 약 90일 동안 연구에 참여하게 됩니다. JUVÉDERM 필러(리도카인 함유 Juvéderm VOLBELLA, 리도카인 함유 Juvéderm VOLIFT 및/또는 리도카인 함유 Juvéderm VOLUMA)의 초기 치료는 방문 2에서 제공되며, 필요한 경우 터치업 치료가 제공됩니다. 방문 4에서 리도카인 필러가 포함된 Juvéderm VOLBELLA를 투여한 후 필요한 경우 터치업 치료를 받을 수 있습니다. 방문 6에서 피험자는 연구 약물 BOTOX/VISTABEL을 받게 됩니다. 모든 피험자는 90일째에 연구 종료 방문을 위해 돌아올 것입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles-Capitale
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Jette, Bruxelles-Capitale, 벨기에, 1090
- UZ Brussel /ID# 244761
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Hainaut
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Gerpinnes, Hainaut, 벨기에, 6280
- Centre de la fontaine /ID# 244763
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Oost-Vlaanderen
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Oudenaarde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9700
- Plastische Chirurgie B V /ID# 253395
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West-Vlaanderen
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Knokke-Heist, West-Vlaanderen, 벨기에, 8301
- Duinbergen Clinic /ID# 244765
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Fremantle, 호주, 6160
- SkinBox Clinics /ID# 244787
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Victoria
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Box Hill North, Victoria, 호주, 3129
- Eastern Plastic Surgery /ID# 244785
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South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- Dermatology Institute of Victoria /ID# 244786
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Sunbury, Victoria, 호주, 3429
- Complete Skin Specialists /ID# 244840
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- FACE-Q 눈 만족도의 7개 항목 중 최소 3개 항목에서 "매우 불만족" 또는 "약간 불만족"의 기준 점수로 측정한 눈에 대한 참가자의 불만족.
- Allergan Infraorbital Hollows Scale(AIHS)(1[최소], 2[보통], 3[심함] 또는 4[극단])당 어느 정도의 IOH/TT를 직접 또는 간접적으로 개선할 수 있습니다. 조사자의 평가에 따라 치료.
- JUVÉDERM 제품(Juvéderm VOLBELLA , Juvéderm VOLIFT 또는 Juvéderm VOLUMA), 조사자의 평가에 따름.
참가자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다(조사자의 평가).
- 최대 고랑에서 Allergan Glabellar Lines Severity Scale에서 2 또는 3(중간 또는 중증).
- 최대 미소에서 외안각 주름 심각도 척도에서 2 또는 3(중간 또는 심함).
- 참가자는 안면 라인 결과-11 항목 1(안면 라인에 의해 방해됨)에 대해 5점 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 염증, 주사 부위 감염 또는 전신 감염(회복 후 1주일까지 연구 등록 연기 가능), 눈에 띄는 여드름 흉터, 암성 또는 전암성 병변 또는 치유되지 않은 상처가 있는 참가자 또는 해당 지역에서 방사선 치료를 받은 참가자 치료를 받다.
- 연구 제품 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 참가자.
- 삼킴곤란의 병력이 있거나 현재 증상이 있는 참여자.
- 참가자는 진단된 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 질병을 포함하여 보툴리눔 독소에 대한 노출 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 참가자는 주사 대상 영역에서 심각한 위축/과도한 근육 약화가 있습니다.
- 참가자는 안면 비대칭, 이마 또는 눈꺼풀 처짐, 과도한 피부 유골증, 깊은 피부 흉터, 두꺼운 피지 피부 또는 휴식 중인 미간 주름(GL) 및 외안각 주름(LCL)/안면 주름을 물리적으로 벌려서 실질적으로 줄일 수 없음을 표시했습니다. .
- 참여자는 아래 눈꺼풀 또는 큰 안와하 지방 패드에 체액을 축적하는 경향이 있습니다.
- 선천성 결손, 외상, 전신 지방이영양증(예: 소아 피부근염), 부분 지방이영양증(예: Barraquer-Simons 증후군), 유전병 또는 인간 면역 결핍 바이러스 관련 질병.
- 참가자는 등록 전 30일 이내에 생백신, 수술 또는 치과 시술(예: 발치, 치열 교정 또는 이식)을 받았거나 연구 기간 동안 및 연구 후 최대 30일까지 이러한 시술을 받을 계획입니다.
- 참가자는 전신 근육 약화, 복시, 눈꺼풀 처짐, 발성 장애, 구음 장애, 심한 삼킴곤란 및 호흡 손상을 포함한 신경근 장애가 있습니다.
- 참가자는 연구에 참여하기 전 2년 이내에 안면 상부 또는 중앙에 임시 또는 반영구 필러 주사(예: HA, 칼슘 수산화인회석, L-폴리락트산)를 받았습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품 또는 장치를 받았거나 이 연구 과정 동안 다른 조사에 참여할 계획입니다.
- 참가자는 얼굴 및/또는 목의 성형 수술, 조직 이식 또는 실리콘, 지방 또는 기타 영구 피부 필러를 사용한 조직 확대 수술을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 절차를 받을 계획입니다.
- 참가자는 연구 등록 전 6개월 이내에 얼굴에 메조테라피, 피부 재포장(레이저, 광변조, 강렬한 펄스 광선, 무선 주파수, 박피술, 화학적 박피 또는 비절제술)을 받았습니다.
- 참가자는 주사 전 10일부터 주사 후 3일까지 매일 저용량의 아스피린을 제외하고 비스테로이드성 항염증제(예: 아스피린, 이부프로펜)를 현재 사용하고 있습니다.
- 참가자는 등록 전 최소 6개월 동안 일관된 용량 요법을 받지 않았고 연구를 위한 요법을 유지할 수 없는 잠재적 참가자를 위해 얼굴에 국소 레티노이드 요법 및/또는 국소 호르몬 크림을 도포했습니다.
- 참가자는 연구 등록 전 1년 이내에 전신 레티노이드 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JUVÉDERM 필러 및 BOTOX/VISTABEL
방문 1에서 JUVÉDERM 필러 주사(리도카인이 포함된 Juvéderm VOLBELLA, 리도카인이 포함된 Juvéderm VOLIFT 및/또는 리도카인이 포함된 Juvéderm VOLUMA)가 투여됩니다.
방문 4에서 JUVÉDERM VOLBELLA와 리도카인을 안와하공(IOH)/눈물통(TT) 부위에 투여할 수 있습니다.
방문 6에서 참가자는 BOTOX/VISTABEL을 받게 됩니다.
조사자의 평가에 따라 필요에 따라 터치업을 수행할 수 있습니다.
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안면 주사
안면 주사
안면 주사
안면 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 JUVÉDERM 필러 및 BOTOX/VISTABEL을 사용한 FACE-Q™ 눈에 대한 만족도 전체 점수의 베이스라인 대비 변화
기간: 최대 90일
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FACE-Q 눈 만족도는 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 4점 응답 옵션이 포함된 7문항 척도입니다.
응답은 합산되어 0~100 범위의 Rasch 변환 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 안와 영역 GAIS 평가를 기반으로 "응답자" 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 90일째
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GAIS는 5점 척도를 사용합니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나쁨, -2=훨씬 나쁨.
응답자는 안와 영역의 전반적인 미적 평가에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의됩니다.
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90일째
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안와 영역의 GAIS에 대한 조사자의 평가를 기반으로 "반응자" 상태를 달성한 참가자의 백분율
기간: 90일째
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GAIS는 5점 척도를 사용합니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나쁨, -2=훨씬 나쁨.
응답자는 안와 영역의 전반적인 미적 평가에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의됩니다.
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90일째
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안와하 영역의 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)에 대한 조사자의 평가를 기반으로 "반응자" 상태를 달성한 참가자의 백분율
기간: 30일째
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GAIS는 5점 척도를 사용합니다. 여기서 2=많이 개선됨, 1=개선됨, 0=변화 없음, -1=나쁨, -2=훨씬 나쁨.
응답자는 안와하 영역의 전반적인 미적 평가에서 "개선됨" 또는 "많이 개선됨"으로 정의됩니다.
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30일째
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FACE-Q 심리적 기능에 대한 참가자 평가의 전체 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 90일
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FACE-Q 심리 기능은 심리적 기능을 측정하는 10문항 척도로 "전혀 동의하지 않음"에서 "확실히 동의함"까지 4점 응답 옵션이 있습니다.
응답은 합산되어 0~100 범위의 Rasch 변환 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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최대 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M22-979
- 2022-000417-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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