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소아 비강 스프레이를 이용한 유치 마취의 효능 및 안전성

2017년 7월 26일 업데이트: Damascus University

소아에서 비강분무제를 이용한 상악 제2대구치 일차마취의 유효성 및 안전성 평가

상악 제2유구치 치료가 필요한 Damascus University 소아치과의 건강한 어린이 68명을 실험군 또는 대조군의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 실험군에서는 리도카인 염산염-에피네프린 염산염 비강 스프레이를 적용하여 치료 시작 전에 상악 제2대구치를 마취시킨다.

이러한 종류의 마취의 효능을 평가하기 위해 수행된 치료의 일부 비디오 파일을 캡처한 후 외부 관찰자가 특정 척도를 사용합니다.

이 절차의 안전성을 평가하기 위해 치료 전후에 활력 징후를 기록합니다.

비강 스프레이의 수락 여부는 프랭클 척도를 사용하여 치료 전과 후 아동의 행동을 기준으로 기록됩니다.

마취가 절차를 진행하기에 충분하지 않은 경우 구조 마취가 사용됩니다. 구조 마취는 염산 리도카인 2%와 염산 에피네프린(1:100,000)의 침투 주사로 구성됩니다. 대조군에서는 치료로 인해 경구용 리도카인-에피네프린 주사를 시행한다. 안전성, 유효성 및 수용성은 실험군에서 수행된 것과 동일한 방식으로 평가될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상악 치아를 마취하는 가장 일반적인 방법은 마취제를 침윤주입하는 것이다. 이 접근 방식에는 몇 가지 단점이 있습니다. 첫 번째는 아이의 고통에 대한 두려움입니다. 감염은 또한 바늘 찔림을 통해 혈액 매개 병원균에 노출되어 제공자에게 위험합니다.

고통스러운 치과 주사에 대한 두려움과 그에 따른 회피 행동은 치과를 정기적으로 방문하는 데 중요한 장벽입니다.

중요한 것은 주사에 대한 환자의 두려움이 필요한 치과 치료를 지연시킬 수 있다는 것입니다. 설문 조사에 따르면 미국의 3000~4000만 명이 통증과 마취 주사에 대한 두려움 때문에 치과에 가는 것을 꺼립니다.

따라서 국소 마취 주사의 불편함을 피하여 "주사"를 받는 것에 대한 두려움과 불안을 없애는 마취 절차는 치과 환자에게 큰 도움이 될 것입니다. 또한, 같은 쪽에 하나 이상의 상악 치아를 포함하는 시술의 경우 반복적인 침윤 주사를 사용하는 대신 여러 개의 상악 치아를 한 번에 마취할 수 있는 경비 마취제가 환자와 치과의사에게 큰 편의를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 시리아 아랍 공화국
      • Damascus, 시리아 아랍 공화국, DM20AM18
        • Department of Peadodontics, University of Damascus Dental School

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 7-10세 사이의 건강한 어린이.
  2. 치수 괴사의 증거가 없는 하나의 중요한 상악 제2대구치에 대해 국소 마취를 필요로 하는 치수절단술 또는 수복 치과 시술이 필요한 경우.
  3. 정상적인 입술, 코, 눈꺼풀 및 뺨 감각.
  4. 리도카인 염산염 또는 에피네프린 염산염에 대한 알레르기 병력이 없습니다.

제외 기준:

  1. 잦은 코 출혈(매월 ≥ 5)
  2. 모든 유형의 부적절하게 조절된 활동성 갑상선 질환.
  3. 연구 시작 전 24시간 이내에 국소 마취가 필요한 치과 치료를 받은 경우.
  4. 리도카인 또는 에피네프린에 대한 알레르기 또는 불내성 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Lidocaine HCL의 비강 스프레이
이 그룹은 마취를 위해 비강 스프레이를 사용하여 치료를 받습니다.
의약품: Lidocaine HCL의 비강 스프레이
이 스프레이는 리도카인 염산염-에피네프린 염산염으로 구성되어 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: Lidocaine HCL의 침투 주입
이 그룹의 각 환자는 마취를 위해 침투 주사를 받습니다.
의약품: Lidocaine HCL의 침투 주입
이것은 충치에 대한 치과 치료를 받는 환자에게 마취를 확립하는 일반적인 방법입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: (1) 투약 5분 전, (2) 마취 10분 후, (3) 치과 치료 완료 후 평균 40분.
수축기 및 확장기 혈압이 측정됩니다.
(1) 투약 5분 전, (2) 마취 10분 후, (3) 치과 치료 완료 후 평균 40분.
산소 포화도의 변화
기간: (1) 투약 5분 전, (2) 마취 10분 후, (3) 치과 치료 완료 후 평균 40분.
산소 포화도는 특정 장치를 사용하여 측정됩니다.
(1) 투약 5분 전, (2) 마취 10분 후, (3) 치과 치료 완료 후 평균 40분.
호흡수 변화
기간: (1) 투약 5분 전, (2) 마취 10분 후, (3) 치과 치료 완료 후 평균 40분.
호흡수는 통상적인 방식으로 임상적으로 측정될 것이다.
(1) 투약 5분 전, (2) 마취 10분 후, (3) 치과 치료 완료 후 평균 40분.
심박수 변화
기간: (1) 투약 5분 전, (2) 마취 10분 후, (3) 치과 치료 완료 후 평균 40분.
심박수는 통상적인 방식으로 임상적으로 측정될 것이다.
(1) 투약 5분 전, (2) 마취 10분 후, (3) 치과 치료 완료 후 평균 40분.
FLACC 스케일 변경
기간: (1) 약물 투여 첫 1분 이내, (2) 약 분 5, (3) 약에서 상아질에 들어갈 때. 약 10분, (4) 펄프 노출 시. 15분, (5) 20분 과육 제거시
이 척도는 효능을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 5단계에서 외부 관찰자에 의해 연구될 것입니다; 1단계 : 약물투여시, 2단계 : 치아주위 치은을 "buccally, palatally" 탐침하면서 3단계 : 상아질-법랑질 접합부 침투시 4단계 : 치수 노출시 5단계 단계: 치관 치수를 제거하는 동안.
(1) 약물 투여 첫 1분 이내, (2) 약 분 5, (3) 약에서 상아질에 들어갈 때. 약 10분, (4) 펄프 노출 시. 15분, (5) 20분 과육 제거시
프랭클 척도의 변화
기간: (1) 약물 투여 첫 1분 이내, (2) 약 분 5, (3) 약에서 상아질에 들어갈 때. 약 10분, (4) 펄프 노출 시. 15분, (5) 20분 과육 제거시
이 척도는 아동의 수용도를 평가하는 데 사용되며 5번의 평가 시간에 외부 관찰자가 측정합니다.
(1) 약물 투여 첫 1분 이내, (2) 약 분 5, (3) 약에서 상아질에 들어갈 때. 약 10분, (4) 펄프 노출 시. 15분, (5) 20분 과육 제거시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damascus University

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad Raslan Alzein, DDS, MSc student, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School
  • 연구 책임자: Shadi Azzawi, DDS MSc PhD, Senior Lecturer in Paedodontics, Department of Paedodontics, University of Damascus Dental School, Damascus, Syria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UDDS-Pedo-01-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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