팔자주름 임시 교정 시 RESTYLANE 리도카인과 비교하여 SkinPlus-HYAL 임플란트 리도카인 주입의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 의료기기 핵심 연구 (BPLUS-02)

포함 기준:

• 1. 19세 이상의 남성 및 여성 2. WSRS(Wrinkle Severity Rating Scale) 점수가 3 또는 4점(양측이 동일할 필요는 없음)으로 양측 팔자주름의 일시적인 개선을 추구함 3. 동의함 얼굴 주름 개선을 포함하여 시험용 기기 적용 이외의 모든 피부과 시술 또는 치료(필러, 보툴리눔 독소, 레이저 치료, 화학적 필링, 미용 목적의 수술 등)를 중단할 수 있는 자 4. 지시 사항을 이해하고 따를 수 있으며, 참여할 수 있는 자 5. 본 조사에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의를 받았습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용 기기 적용 2주 전부터 적용 후 2주까지 항혈전제(저용량 아스피린(100mg, 최대 300mg/일) 제외)을 복용했다. 적용 1주 전부터 적용 후 1주까지 비타민 E 제제 또는 NSAID 제제를 복용했습니다.
2. 과거 또는 검진 당시 출혈질환의 병력
3. 스크리닝일 전 1년 이내에 임상시험용 의료기기 적용 부위에 CaHA(Calcium Hydroxyapatite) 또는 PLLA(Poly L-Lactide) 필러 시술
4. 스크리닝 일자 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 동안 얼굴 부위에 국소제(스테로이드, 레티노이드: 의약품만, 화장품 제외)를 사용했거나 사용하려는 경우(단, 치료 목적의 스테로이드 연고는 단기간 사용할 수 있음) 연속 14일 이내).
5. 스크리닝 날짜 전 12주 이내에 면역억제제, 화학요법제, 전신 코르티코스테로이드를 사용한 경우.
6. 검진일 전 24주 이내에 주름개선 또는 여드름 흉터 치료를 받은 자.
7. 검진일 전 24주 이내에 안면 부위에 박피술, 피부재생술, 성형수술(보툴리눔 독소 주사 포함)을 받은 자
8. 안면 부위에 경화 젤(소프트폼) 또는 실리콘과 같은 영구 피부 확대 임플란트
9. 본 조사에 영향을 미칠 수 있는 안면 부위의 피부 질환 또는 상처 감염
10. 자가면역질환의 병력
11. 히알루론산나트륨에 과민증
12. 연쇄상 구균 질환의 역사
13. 아나필락시스 또는 심각한 복합 알레르기 병력
14. 비대성 흉터, 과다색소침착 또는 켈로이드의 병력
15. 리도카인 또는 기타 아미드 국소 마취제에 대한 과민증
16. 응고 장애
17. 심혈관, 소화기, 호흡기, 내분비, 중추신경계의 임상적으로 중요한 장애 또는 이 조사에 중대한 영향을 미치는 정신 질환
18. 스크리닝 일자 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약/시험용 의료기기를 수령/적용한 자

19. 본 조사에서 시험용 의료 기기를 적용한 후 48주까지 의학적으로 허용되는 피임 방법*을 사용하는 데 동의하지 않는 가임기 여성 피험자.

    *의학적으로 인정되는 피임 방법에는 콘돔, 최소 3개월 이상 지속되는 경구 피임법, 주사 또는 삽입형 피임약 사용, 자궁내 피임 장치 등이 포함됩니다.

20. 임신 또는 수유 중인 여성
21. 조사 참여 전 4주 이내에 치료 목적(면역질환, 근골격계 질환 등)으로 스테로이드 제제를 사용했거나, 조사 기간 동안 스테로이드 제제를 사용할 계획인 경우
22. 조사 참여 전 4주 이내 또는 조사 기간 동안 주름개선 기능성 화장품을 사용하였거나 사용하려는 자
23. 위에 해당하는 자 외에 임상적으로 유의미한 소견이 있어 연구책임자 또는 담당자가 의학적 판단에 따라 본 조사에 부적절하다고 판단하는 자.