부피바카인-리도카인 대 부피바카인을 사용한 초음파 유도하 슬와부 좌골신경 차단 (PSSNB-BL)

연구 배경 및 근거

원위 하지 수술에서 말초신경 차단은 마취 및 진통을 위해 점점 더 선호되는 기술로, 오피오이드 사용 감소, 안정적인 수술 중 혈역학, 낮은 수술 후 오심 및 구토 발생률, 조기 기능 회복 촉진 등의 장점을 제공한다. 좌골신경의 오금 접근법은 발, 발목 및 원위 다리 수술에 효과적인 수술 마취를 제공하며, 환자 만족도가 높고 합병증 발생률이 낮다. 초음파 유도는 신경 주위 해부학적 구조의 직접적 시각화를 통해 차단 성공률을 더욱 향상시킨다.

국소 마취제의 선택은 차단 발현 시간, 감각 및 운동 차단 지속 시간, 전체 진통 지속 시간을 결정하는 데 중요한 역할을 한다. 리도카인은 빠른 발현과 단기간에서 중간 지속 시간을 제공하고, 부피바카인은 연장된 감각 및 운동 차단을 제공함으로써 수술 후 오피오이드 요구량을 줄인다. 두 제제의 조합은 이론적으로 빠른 발현과 연장된 진통을 동시에 달성할 수 있게 하지만, 차단 특성에 대한 조합의 순 효과는 현재 문헌에서 여전히 결론이 나지 않았다.

연구 설계

이 연구는 터키 에르주룸에 있는 아타튀르크 대학 연구 병원 마취과 및 재활의학과에서 수행되는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 두 군 평행 설계 임상 시험이다.

참가자

선택적 원위 하지 수술이 예정된 총 40명의 성인 환자가 등록될 예정이다. 포함 기준: 나이 18-65세, ASA 신체 상태 I-III, 체질량 지수 18-35 kg/m², 서면 동의. 제외 기준은 서면 동의 불가능, 응고 장애, 패혈증, 간 또는 신부전, 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기, 오금와의 이전 수술 또는 상당한 흉터 조직, 임신, 만성 오피오이드 사용 등이다.

무작위 배정 및 맹검

적격 환자는 컴퓨터 생성 무작위 번호 목록을 사용하여 1:1 비율로 각각 20명씩 두 군에 무작위 배정된다. 연구 용액은 차단 시술이나 결과 평가에 참여하지 않는 전담 연구자가 준비한다. 환자, 차단을 수행하는 마취과 의사, 결과 평가자는 모두 군 배정에 대해 맹검된다(삼중 맹검). 차단 절차는 초음파 유도 국소 마취에 2년 이상 경험이 있고 환자 진료에 참여하지 않는 마취과 의사가 수행한다.

중재

모든 환자는 총 20mL의 국소 마취 용액을 사용하여 초음파 유도 오금 좌골신경 차단을 받는다. 환자는 엎드린 자세 또는 환측 다리를 위로 하고 무릎을 약간 구부린 측면 자세에 위치한다. 무균 상태에서, 고주파 선형 초음파 탐침을 오금와 위에 가로로 놓아 오금 동맥과 경골 신경을 시각화한다. 경골 및 총비골 신경 분기를 식별하기 위해 탐침을 근위부로 진행한다. 100mm 에코발생 차단 바늘을 외측에서 내측으로 평면 내 접근으로 진행한다. 초음파 유도 하에 1-2mL 시험 주사의 원주 신경 주위 확산을 확인한 후, 연구 용액을 반복적인 흡인 확인과 함께 점진적으로 주입한다.

BL 군 (n=20): 10mL 2% 리도카인 + 10mL 0.5% 부피바카인 (별도의 주사기에 순차적으로 투여)

B 군 (n=20): 20mL 0.5% 부피바카인 (각각 10mL 주사기 2개로 투여) 내측과 또는 내측 다리 표면을 포함하는 경우, 각 연구 용액 10mL를 사용하여 추가적인 내전근관 차단이 수행된다.

수술 중 관리 수술 중에는 정맥 덱스메데토미딘(부하 용량: 0.5-1 µg/kg을 10분 동안; 유지: 0.2-0.7 µg/kg/시간)으로 의식 진정을 유지한다. 절차 내내 심박수, 비침습적 혈압, 산소 포화도, 심전도를 지속적으로 모니터링한다.

수술 후 진통 프로토콜 모든 환자는 수술 종료 30분 전에 정맥 파라세타몰 1000mg을 투여받고, 수술 후 8시간마다 반복한다. 정맥 덱스케토프로펜 50mg을 수술 중 투여하고 12시간마다 반복한다. NRS ≥4인 경우 구조 진통으로 정맥 트라마돌 100mg을 투여하며, 최대 3회/일, 최소 간격 4-6시간이다.

결과 측정 일차 결과: 감각 및 운동 차단 발현 시간, 주입 완료부터 성공 기준 최초 달성까지의 경과 시간으로 정의.

이차 결과:

차단 성공률 (총 감각운동 점수 ≥12/14 및 감각 점수 ≥7/8로 정의)

운동 및 감각 차단 지속 시간

수술 후 오피오이드 소비량

수술 후 2, 4, 8, 12, 24시간의 숫자 통증 평가 척도(0-10) 점수

회복 질-15 점수

반동 통증 발생률(NRS ≥7, 차단 해소 후 24시간 이내)

수술 후 7일째 신경학적 평가(이상감각, 무감각, 운동 결손) 차단 평가 감각 차단은 네 개의 신경 영역(경골, 깊은 비골, 표재 비골, 비복 신경)에서 핀프릭 테스트로 평가되며, 각각 0-2점(0=정상 감각, 1=진통, 2=마취; 최대 점수 8). 운동 차단은 세 개의 신경 영역(경골, 깊은 비골, 표재 비골 신경)에서 평가되고, 각각 0-2점(0=정상, 1=마비, 2=완전 마비; 최대 점수 6). 최대 총 감각운동 점수는 14점. 60분 내에 성공 기준에 도달하지 못한 차단은 실패로 간주한다.

통계 분석 유사한 국소 마취제 조합을 사용한 평균 운동 차단 지속 시간이 약 17-18시간이라는 기존 문헌과 부피바카인 단독이 이 지속 시간을 최소 4시간 연장한다고 가정하면, 양측 유의수준 5%에서 80% 검정력을 달성하기 위해 그룹당 16명의 환자가 필요하다(총 n=32). 20% 탈락률을 고려하여 그룹당 20명(총 n=40)을 등록한다. 연속 변수는 Shapiro-Wilk 검정으로 정규성을 평가한다. 정규 분포 변수는 독립 표본 t-검정, 비정규 분포 변수는 Mann-Whitney U 검정으로 비교한다. 범주형 변수는 Fisher의 정확한 카이제곱 검정으로 분석한다. p값 <0.05를 통계적으로 유의하다고 간주한다. 통계 분석은 SPSS 또는 R(v4.2)을 사용하여 수행한다.