인공 이식 대 프로파텐 투석 이식편
투석 접근이 필요한 신부전 환자를 위한 Artegraft 대 Propaten 혈관 이식편에 대한 전향적 무작위 연구
투석 접근에 사용하기 위한 Artegraft와 Propaten 이식편을 비교하여 하나가 다른 것보다 더 나은지 확인하십시오. 합병증이 발생하거나 이식편을 더 이상 사용하지 않을 때까지 각각의 지속 시간을 비교합니다.
연구 가설은 실제 혈관인 Artegraft가 제작된 Propaten 이식편보다 더 잘 작동할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자 약 50명이 표준 치료의 일환으로 이 두 가지 이식편 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 환자는 수술 후 2~3주에 그리고 6개월과 12개월에 혈액 흐름 특성, 투석 적절성 및 협착증, 감염 및 혈전증과 같은 이식편 관련 합병증에 대해 다시 평가됩니다. 요소 감소율(URR), 운동 모델링(Kt/V) 및 접근 흐름(QB)에 대한 데이터는 개통성과 기능을 평가하기 위해 혈액 투석 센터에 전화 통화를 통해 3, 6, 9 및 12개월에 수집됩니다.
접근 합병증(협착증, 혈전증, 감염)은 표준 프로토콜에 따라 치료됩니다. 이러한 데이터가 기록된 다음 1차, 보조 1차 및 2차 개통률이 계산되고 생명표 분석을 사용하여 이식 팔을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- > 18세
- 혈액 투석 후보
- 네이티브 AV 누공의 후보가 아님
- 상완 위치에 새로운 AV 이식이 필요한 경우
- 동맥과 정맥> 3mm.
- 의학적으로 안정적이고 기대 수명이 ≥ 12개월인 경우
- 환자 또는 법적 보호자는 연구를 이해하고 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 병력 또는 IV 약물 남용 6개월 이내
- 치료에 반응하지 않는 만성 저혈압(수축기압 <100mm)
- 임신 또는 수유
- 알려진 과응고 상태
- 기존 이식편의 개정만 필요합니다.
- 수용 동맥 또는 정맥은 이식 당시 직경이 3mm 미만입니다.
- 알려진 겨드랑이/쇄골하 폐색 또는 치료되지 않은 협착증
- 알려진 또는 의심되는 전신 감염
- 헤파린 민감성(알려진 HIT)
- 다른 조사 연구에 등록했습니다.
- 피험자는 표적 팔다리에 1개 이상의 이식편을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인공 이식
Artegraft® 대 Gore® Propaten®.
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자 약 50명이 표준 치료의 일환으로 이 두 가지 이식편 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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혈액 투석 접근을 위한 이식편의 외과적 배치
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활성 비교기: 프로파텐
Artegraft® 대 Gore® Propaten®.
혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환(ESRD) 환자 약 50명이 표준 치료의 일환으로 이 두 가지 이식편 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
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혈액 투석 접근을 위한 이식편의 외과적 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표: 1차 목표는 각 이식편의 1차, 1차 지원 및 2차 개통률을 평가하는 것입니다.
기간: 12 개월
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주요 결과는 Kaplan-Meier 생명표 분석에 의해 결정됩니다.
개통성 결정은 접근 생성부터 이식편의 첫 번째 폐색까지입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Artegraft 소 이식편 대 Gore 프로파텐 이식편을 받는 환자의 합병증 발생률 조사
기간: 12 개월
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합병증 발생률은 액세스 생성 시점부터 이식편이 실패하고 포기될 때까지 수집됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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