Artegraft versus Propaten -dialyysigraftit
Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus artegrafista vs. propateenin verisuonisiirroista munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, jotka tarvitsevat dialyysihoitoa
Vertaa Artegraft- ja Propaten-siirteitä käytettäväksi dialyysissä nähdäksesi, toimiiko toinen paremmin kuin toinen. Verrataan, kuinka kauan kukin kestää, kunnes syntyy komplikaatio tai kunnes siirrettä ei enää käytetä.
Tutkimuksen hypoteesi on, että Artegraft, koska se on todellinen verisuoni, toimii paremmin kuin valmistettu Propaten-siirre.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 50 soveltuvaa potilasta, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), satunnaistetaan saamaan toinen näistä kahdesta siirteestä osana normaalia hoitoaan. Potilaat arvioidaan 2-3 viikon kuluttua leikkauksesta ja uudelleen 6 ja 12 kuukauden kuluttua virtausominaisuuksien, dialyysin riittävyyden ja siirteeseen liittyvien komplikaatioiden, kuten ahtauman, infektion ja tromboosin, suhteen. Tiedot urean vähennyssuhteesta (URR), kineettisestä mallintamisesta (Kt/V) ja pääsyvirtauksesta (QB) kerätään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla puhelimitse hemodialyysikeskukseen, jotta voidaan arvioida läpinäkyvyyttä ja toimintaa.
Pääsykomplikaatiot (stenoosi, tromboosi, infektio) hoidetaan standardiprotokollamme mukaisesti. Nämä tiedot tallennetaan ja sitten ensisijainen, avustettu primaarinen ja toissijainen avoimuus lasketaan ja siirrännäisiä verrataan käyttämällä elinikätaulukkoanalyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18 vuoden iässä
- Hemodialyysiehdokas
- Ei ole ehdokas natiiviin AV-fisteliin
- Uuden AV-siirteen tarpeessa olkavarren sijaintiin
- Valtimo ja laskimo > 3 mm.
- Lääketieteellisesti vakaa ja elinajanodote on ≥ 12 kuukautta
- Potilas tai laillinen huoltaja ymmärtää tutkimuksen ja on valmis noudattamaan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Nykyinen historia tai 6 kuukauden sisällä IV huumeiden väärinkäytöstä
- Krooninen hypotensio (<100 mm systolinen paine), joka ei reagoi hoitoon
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tunnettu hyperkoaguloituva tila
- Edellyttää vain olemassa olevan siirteen tarkistamista
- Vastaanottovaltimon tai -laskimon halkaisija on alle 3 mm implantointihetkellä
- Tunnettu kainalo/subklavian tukos tai ahtauma, jota ei ole hoidettu
- Tunnettu tai epäilty systeeminen infektio
- Hepariiniherkkyys (tunnettu HIT)
- Ilmoittautunut toiseen tutkimustutkimukseen.
- Kohderaajassa on enemmän kuin yksi siirre.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Artegraft
Artegraft® vs Gore® Propaten®.
Noin 50 soveltuvaa potilasta, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), satunnaistetaan saamaan toinen näistä kahdesta siirteestä osana normaalia hoitoaan.
|
Siirteen kirurginen sijoittaminen hemodialyysihoitoon
|
|
Active Comparator: Propateeni
Artegraft® vs Gore® Propaten®.
Noin 50 soveltuvaa potilasta, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaistauti (ESRD), satunnaistetaan saamaan toinen näistä kahdesta siirteestä osana normaalia hoitoaan.
|
Siirteen kirurginen sijoittaminen hemodialyysihoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kunkin siirteen ensisijainen, ensisijainen avustettu ja toissijainen avoimuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulos määräytyy Kaplan-Meierin elinikätaulukkoanalyysillä.
Avoimuuden määritys alkaa pääsyn luomisesta siirteen ensimmäiseen tukkeutumiseen asti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutki komplikaatioiden ilmaantuvuutta potilailla, jotka saavat artegraftin Naudan siirrännäisen vs. Gore Propaten -siirteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus kerätään pääsyn luomisesta siihen asti, kun siirrännäinen epäonnistuu ja hylätään.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCA-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .