Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dialyzační štěpy Artegraft versus Propaten

3. května 2019 aktualizováno: Kaiser Permanente

Prospektivní, randomizovaná studie artegraft vs propaten vaskulární štěpy pro pacienty s renálním selháním vyžadující přístup na dialýzu

Porovnejte štěpy Artegraft a Propaten pro použití při přístupu k dialýze, abyste zjistili, zda jeden funguje lépe než druhý. Porovná se, jak dlouho každý trvá, než se objeví komplikace nebo než se štěp přestane používat.

Hypotéza studie je, že Artegraft, jako skutečná krevní céva, bude fungovat lépe než vyrobený propatenový štěp.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 50 vhodných pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu bude randomizováno, aby dostali jeden z těchto dvou štěpů jako součást jejich standardní péče. Pacienti budou hodnoceni 2-3 týdny po operaci a znovu po 6 a 12 měsících na průtokové charakteristiky, adekvátnost dialýzy a komplikace spojené s transplantací, jako je stenóza, infekce a trombóza. Údaje o poměru redukce močoviny (URR), kinetickém modelování (Kt/V) a průtoku přístupu (QB) budou shromažďovány po 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím telefonátu do hemodialyzačního střediska za účelem vyhodnocení průchodnosti a funkce.

Přístupové komplikace (stenóza, trombóza, infekce) budou léčeny podle našeho standardního protokolu. Tato data budou zaznamenána a poté bude vypočtena primární, asistovaná primární a sekundární průchodnost a ramena štěpu budou porovnána pomocí analýzy úmrtnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Kaiser Permanente Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let
  • Kandidát na hemodialýzu
  • Není kandidátem na nativní AV píštěl
  • Potřebuji nový AV štěp v oblasti horní části paže
  • Tepna a žíla > 3 mm.
  • Zdravotně stabilní a mají očekávanou délku života ≥ 12 měsíců
  • Pacient nebo zákonný zástupce studii rozumí a je ochoten vyhovět požadavkům.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Současná historie nebo do 6 měsíců po IV zneužívání drog
  • Chronická hypotenze (<100 mm systolického tlaku) nereagující na léčbu
  • Těhotné nebo kojící
  • Známý hyperkoagulační stav
  • Vyžaduje pouze revizi stávajícího štěpu
  • Přijímací tepna nebo žíla má v době implantace průměr menší než 3 mm
  • Známá axilární/subklaviální okluze nebo stenóza, která nebyla léčena
  • Známá nebo suspektní systémová infekce
  • Citlivost na heparin (známá HIT)
  • Zapsán do další výzkumné studie.
  • Subjekt má více než 1 štěp v cílové končetině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artegraft
Artegraft® vs Gore® Propaten®. Přibližně 50 vhodných pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu bude randomizováno, aby dostali jeden z těchto dvou štěpů jako součást jejich standardní péče.
Přístroj: Artegraft
Chirurgické umístění štěpu pro přístup k hemodialýze
Aktivní komparátor: Propaten
Artegraft® vs Gore® Propaten®. Přibližně 50 vhodných pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujících hemodialýzu bude randomizováno, aby dostali jeden z těchto dvou štěpů jako součást jejich standardní péče.
Přístroj: Propaten
Chirurgické umístění štěpu pro přístup k hemodialýze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl: Primárním cílem je posoudit míru primární, primární asistované a sekundární průchodnosti každého štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Primární výsledek bude stanoven pomocí Kaplan-Meierovy analýzy úmrtnosti. Určení průchodnosti bude probíhat od vytvoření přístupu do první okluze štěpu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat výskyt komplikací u pacientů, kteří dostávají bovinní štěp Artegraft vs. Gore propatenový štěp
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt komplikací bude shromažďován od okamžiku vytvoření přístupu až do selhání štěpu a jeho opuštění.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCA-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na Artegraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit