- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02099344
Artegraft versus injertos de diálisis de propaten
Un estudio prospectivo y aleatorizado de los injertos vasculares Artegraft versus Propaten para pacientes con insuficiencia renal que requieren acceso para diálisis
Compare los injertos Artegraft y Propaten para usar en el acceso de diálisis para ver si uno funciona mejor que el otro. Se comparará cuánto tiempo dura cada uno hasta que surge una complicación o hasta que ya no se utiliza el injerto.
La hipótesis del estudio es que Artegraft, al ser un vaso sanguíneo real, funcionará mejor que el injerto Propaten fabricado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 50 pacientes elegibles con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis serán asignados al azar para recibir uno de estos dos injertos como parte de su atención estándar. Los pacientes serán evaluados a las 2 o 3 semanas después de la operación y nuevamente a los 6 y 12 meses en cuanto a las características de flujo, la idoneidad de la diálisis y las complicaciones asociadas al injerto, como estenosis, infección y trombosis. Los datos sobre la relación de reducción de urea (URR), el modelo cinético (Kt/V) y el flujo de acceso (QB) se recopilarán a los 3, 6, 9 y 12 meses mediante una llamada telefónica al centro de hemodiálisis para evaluar la permeabilidad y la función.
Las complicaciones del acceso (estenosis, trombosis, infección) se tratarán según nuestro protocolo estándar. Estos datos se registrarán y luego se calcularán las tasas de permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria y se compararán los brazos del injerto mediante el análisis de la tabla de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- Candidato a hemodiálisis
- No es candidato para la fístula AV nativa
- Necesita un nuevo injerto AV en la ubicación de la parte superior del brazo
- Arteria y vena > 3 mm.
- Médicamente estable y con una expectativa de vida de ≥ 12 meses
- El paciente o tutor legal entiende el estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Historial actual o dentro de los 6 meses de abuso de drogas por vía intravenosa
- Hipotensión crónica (<100 mm de presión sistólica) que no responde al tratamiento
- embarazada o lactando
- Estado de hipercoagulabilidad conocido
- Requiere solo una revisión de un injerto existente
- La arteria o vena receptora tiene menos de 3 mm de diámetro en el momento de la implantación
- Oclusión o estenosis axilar/subclavia conocida que no ha sido tratada
- Infección sistémica conocida o sospechada
- Sensibilidad a la heparina (HIT conocida)
- Inscrito en otro estudio de investigación.
- El sujeto tiene más de 1 injerto en la extremidad objetivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Arteinjerto
Artegraft® frente a Gore® Propaten®.
Aproximadamente 50 pacientes elegibles con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis serán asignados al azar para recibir uno de estos dos injertos como parte de su atención estándar.
|
Colocación quirúrgica de injerto para acceso de hemodiálisis
|
Comparador activo: Propateno
Artegraft® frente a Gore® Propaten®.
Aproximadamente 50 pacientes elegibles con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis serán asignados al azar para recibir uno de estos dos injertos como parte de su atención estándar.
|
Colocación quirúrgica de injerto para acceso de hemodiálisis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Objetivo principal: el objetivo principal es evaluar la tasa de permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria de cada injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El resultado primario será determinado por el análisis de la tabla de vida de Kaplan-Meier.
La determinación de la permeabilidad será desde la creación del acceso hasta la primera oclusión del injerto.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Examinar la incidencia de complicaciones en pacientes que recibieron el injerto bovino Artegraft frente al injerto Gore Propaten
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La incidencia de complicaciones se recogerá desde el momento de la creación del acceso hasta que el injerto falla y se abandona.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABCA-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Insuficiencia renal
-
University of WashingtonJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... y otros colaboradoresReclutamientoEnfermedades Renales Crónicas | Fallo renal agudo | Lesión renal aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal cronica | Insuficiencia Renal, Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia Renal Aguda | Insuficiencia renal aguda | Insuficiencia Renal Crónica | Enfermedades... y otras condicionesEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentUniversity of North Carolina, Chapel HillTerminadoEnfermedades Renales Crónicas | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5 | Enfermedad Renal Crónica etapa 4 | Enfermedad renal pediátrica | Enfermedad Renal Crónica etapa 3 | Enfermedad Renal Crónica Etapa V | Enfermedad renal crónica, estadio IV (grave) | Enfermedad Renal Crónica Etapa 2 | Enfermedad Renal...Estados Unidos
-
University Hospital, BordeauxMinistry of Health, FranceTerminadoTrasplante Renal | Enfermedad renal crónica en etapa terminal | Insuficiencia Renal Aguda SeveraFrancia
-
Wake Forest University Health SciencesStanford UniversityTerminadoTrasplante Renal | Rechazo Renal Agudo | Rechazo Renal Crónico | Rechazo de Trasplante Renal | Sistema Renina-AngiotensinaEstados Unidos
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Diálisis renalBrasil
-
Outset MedicalTerminadoLesión renal aguda | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Enfermedad renal en etapa terminal en diálisisEstados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoHemodiálisis | Terapia de reemplazo renal | Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) | Trasplante Renal | Enfermedad renal crónica (ERC)Alemania, Estados Unidos, Bélgica, Italia, España, Croacia, Taiwán, Australia, Austria, Grecia, Corea, república de, Líbano, Chequia, Israel, Países Bajos, Eslovenia, Suiza, Tailandia, Noruega, Pavo, Suecia, Argentina, Brasil, Japón, Serbia, Federación Rusa y más
-
ArdelyxAstraZenecaTerminadoEnfermedad renal en etapa terminal | ESRD | Enfermedad Renal Crónica Etapa 5Estados Unidos
-
Vanessa Stadlbauer-Koellner, MDAustrian Science Fund (FWF)TerminadoFallo renal agudo | Insuficiencia renal cronicaAustria
-
Angiodynamics, Inc.TerminadoEnfermedad Renal Crónica | Lesión renal aguda | Fallo renal agudo | Insuficiencia renal crónica inducida por contrasteEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Arteinjerto
-
Artegraft, Inc.TerminadoInsuficiencia Renal CrónicaEstados Unidos