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Artegraft versus injertos de diálisis de propaten

3 de mayo de 2019 actualizado por: Kaiser Permanente

Un estudio prospectivo y aleatorizado de los injertos vasculares Artegraft versus Propaten para pacientes con insuficiencia renal que requieren acceso para diálisis

Compare los injertos Artegraft y Propaten para usar en el acceso de diálisis para ver si uno funciona mejor que el otro. Se comparará cuánto tiempo dura cada uno hasta que surge una complicación o hasta que ya no se utiliza el injerto.

La hipótesis del estudio es que Artegraft, al ser un vaso sanguíneo real, funcionará mejor que el injerto Propaten fabricado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Aproximadamente 50 pacientes elegibles con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis serán asignados al azar para recibir uno de estos dos injertos como parte de su atención estándar. Los pacientes serán evaluados a las 2 o 3 semanas después de la operación y nuevamente a los 6 y 12 meses en cuanto a las características de flujo, la idoneidad de la diálisis y las complicaciones asociadas al injerto, como estenosis, infección y trombosis. Los datos sobre la relación de reducción de urea (URR), el modelo cinético (Kt/V) y el flujo de acceso (QB) se recopilarán a los 3, 6, 9 y 12 meses mediante una llamada telefónica al centro de hemodiálisis para evaluar la permeabilidad y la función.

Las complicaciones del acceso (estenosis, trombosis, infección) se tratarán según nuestro protocolo estándar. Estos datos se registrarán y luego se calcularán las tasas de permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria y se compararán los brazos del injerto mediante el análisis de la tabla de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Kaiser Permanente Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 18 años de edad
  • Candidato a hemodiálisis
  • No es candidato para la fístula AV nativa
  • Necesita un nuevo injerto AV en la ubicación de la parte superior del brazo
  • Arteria y vena > 3 mm.
  • Médicamente estable y con una expectativa de vida de ≥ 12 meses
  • El paciente o tutor legal entiende el estudio y está dispuesto a cumplir con los requisitos.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años de edad
  • Historial actual o dentro de los 6 meses de abuso de drogas por vía intravenosa
  • Hipotensión crónica (<100 mm de presión sistólica) que no responde al tratamiento
  • embarazada o lactando
  • Estado de hipercoagulabilidad conocido
  • Requiere solo una revisión de un injerto existente
  • La arteria o vena receptora tiene menos de 3 mm de diámetro en el momento de la implantación
  • Oclusión o estenosis axilar/subclavia conocida que no ha sido tratada
  • Infección sistémica conocida o sospechada
  • Sensibilidad a la heparina (HIT conocida)
  • Inscrito en otro estudio de investigación.
  • El sujeto tiene más de 1 injerto en la extremidad objetivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Arteinjerto
Artegraft® frente a Gore® Propaten®. Aproximadamente 50 pacientes elegibles con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis serán asignados al azar para recibir uno de estos dos injertos como parte de su atención estándar.
Colocación quirúrgica de injerto para acceso de hemodiálisis
Comparador activo: Propateno
Artegraft® frente a Gore® Propaten®. Aproximadamente 50 pacientes elegibles con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que requieren hemodiálisis serán asignados al azar para recibir uno de estos dos injertos como parte de su atención estándar.
Colocación quirúrgica de injerto para acceso de hemodiálisis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal: el objetivo principal es evaluar la tasa de permeabilidad primaria, primaria asistida y secundaria de cada injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario será determinado por el análisis de la tabla de vida de Kaplan-Meier. La determinación de la permeabilidad será desde la creación del acceso hasta la primera oclusión del injerto.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar la incidencia de complicaciones en pacientes que recibieron el injerto bovino Artegraft frente al injerto Gore Propaten
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia de complicaciones se recogerá desde el momento de la creación del acceso hasta que el injerto falla y se abandona.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABCA-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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