Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artegraft Versus Propaten Dialysegrafts

3. maj 2019 opdateret af: Kaiser Permanente

En prospektiv, randomiseret undersøgelse af arttegraft vs propaten vaskulære grafts til patienter med nyresvigt, der kræver dialyseadgang

Sammenlign Artegraft- og Propaten-transplantater til brug ved dialyseadgang for at se, om det ene klarer sig bedre end det andet. Hvor længe hver enkelt varer, indtil der opstår en komplikation, eller indtil transplantatet ikke længere bruges, vil blive sammenlignet.

Undersøgelseshypotesen er, at Artegraft, som er et egentligt blodkar, vil fungere bedre end det fremstillede Propaten-transplantat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 50 kvalificerede patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), der kræver hæmodialyse, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​disse to transplantater som en del af deres standardbehandling. Patienterne vil blive vurderet 2-3 uger efter operationen og igen efter 6 og 12 måneder for flowkarakteristika, dialysetilstrækkelighed og graftassocierede komplikationer såsom stenose, infektion og trombose. Data om urea-reduktionsforhold (URR), kinetisk modellering (Kt/V) og adgangsflow (QB) vil blive indsamlet efter 3, 6, 9 og 12 måneder via telefonopkald til hæmodialysecenteret for at evaluere åbenhed og funktion.

Adgangskomplikationer (stenose, trombose, infektion) vil blive behandlet i henhold til vores standardprotokol. Disse data vil blive registreret, og derefter vil primære, assisterede primære og sekundære åbenhedsrater blive beregnet, og transplantatarmene vil blive sammenlignet ved hjælp af livstabelanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Kaiser Permanente Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Kandidat til hæmodialyse
  • Ikke en kandidat til indfødt AV fistel
  • Har brug for et nyt AV-transplantat i overarmens placering
  • Arterie og vene > 3 mm.
  • Medicinsk stabil og har en forventet levetid på ≥ 12 måneder
  • Patienten eller værgen forstår undersøgelsen og er villig til at overholde kravene.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Aktuel historie eller inden for 6 måneder efter IV stofmisbrug
  • Kronisk hypotension (<100 mm systolisk tryk) reagerer ikke på behandling
  • Gravid eller ammende
  • Kendt hyperkoagulerbar tilstand
  • Kræver kun en revision af et eksisterende transplantat
  • Den modtagende arterie eller vene er mindre end 3 mm i diameter på tidspunktet for implantation
  • Kendt aksillær/subclavia okklusion eller stenose, som ikke er blevet behandlet
  • Kendt eller mistænkt systemisk infektion
  • Heparinfølsomhed (kendt HIT)
  • Indskrevet i en anden undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har mere end 1 graft i mållemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arttegraft
Artegraft® vs Gore® Propaten®. Ca. 50 kvalificerede patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), der kræver hæmodialyse, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​disse to transplantater som en del af deres standardbehandling.
Enhed: Arttegraft
Kirurgisk placering af graft for adgang til hæmodialyse
Aktiv komparator: Propaten
Artegraft® vs Gore® Propaten®. Ca. 50 kvalificerede patienter med End Stage Renal Disease (ESRD), der kræver hæmodialyse, vil blive randomiseret til at modtage en af ​​disse to transplantater som en del af deres standardbehandling.
Enhed: Propaten
Kirurgisk placering af graft for adgang til hæmodialyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål: Det primære mål er at vurdere den primære, primære assisterede og sekundære patensrate for hver graft
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultat vil blive bestemt ved Kaplan-Meier livstabelanalyse. Patensbestemmelse vil være fra oprettelse af adgang til den første okklusion af transplantatet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg forekomsten af ​​komplikationer hos patienter, der modtager Artegraft Bovine Graft vs. Gore Propaten Graft
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​komplikationer vil blive indsamlet fra tidspunktet for oprettelse af adgang, indtil transplantatet fejler og forlades.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaiser Permanente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2014

Først opslået (Skøn)

28. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCA-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med Arttegraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner