Greffes de dialyse Artegraft versus propatène
Une étude prospective randomisée des greffes vasculaires Artegraft vs Propaten pour les patients insuffisants rénaux nécessitant un accès à la dialyse
Comparez les greffes Artegraft et Propaten pour une utilisation dans l'accès à la dialyse pour voir si l'une est plus performante que l'autre. Combien de temps chacun dure jusqu'à ce qu'une complication survienne ou jusqu'à ce que le greffon ne soit plus utilisé sera comparé.
L'hypothèse de l'étude est que l'Artegraft, étant un véritable vaisseau sanguin, fonctionnera mieux que la greffe fabriquée au Propaten.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 50 patients éligibles atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse seront randomisés pour recevoir l'une de ces deux greffes dans le cadre de leurs soins standard. Les patients seront évalués à 2-3 semaines après l'opération et à nouveau à 6 et 12 mois pour les caractéristiques du débit, l'adéquation de la dialyse et les complications associées à la greffe telles que la sténose, l'infection et la thrombose. Les données sur le taux de réduction de l'urée (URR), la modélisation cinétique (Kt/V) et le débit d'accès (QB) seront recueillies à 3, 6, 9 et 12 mois par appel téléphonique au centre d'hémodialyse afin d'évaluer la perméabilité et la fonction.
Les complications d'accès (sténose, thrombose, infection) seront traitées selon notre protocole standard. Ces données seront enregistrées, puis les taux de perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire seront calculés et les bras de greffe comparés à l'aide d'une analyse de table de survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- Candidat à l'hémodialyse
- Pas un candidat pour la fistule AV native
- Besoin d'une nouvelle greffe AV dans la partie supérieure du bras
- Artère et veine > 3 mm.
- Médicalement stable et avoir une espérance de vie ≥ 12 mois
- Le patient ou le tuteur légal comprend l'étude et est prêt à se conformer aux exigences.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Antécédents actuels ou dans les 6 mois suivant l'abus de drogues par voie intraveineuse
- Hypotension chronique (pression systolique < 100 mm) ne répondant pas au traitement
- Enceinte ou allaitante
- État d'hypercoagulabilité connue
- Ne nécessite qu'une révision d'un greffon existant
- L'artère ou la veine réceptrice mesure moins de 3 mm de diamètre au moment de l'implantation
- Occlusion ou sténose axillaire/sous-clavière connue qui n'a pas été traitée
- Infection systémique connue ou suspectée
- Sensibilité à l'héparine (appelée HIT)
- Inscrit dans une autre étude expérimentale.
- Le sujet a plus d'une greffe dans le membre cible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Artegreffe
Artegraft® contre Gore® Propaten®.
Environ 50 patients éligibles atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse seront randomisés pour recevoir l'une de ces deux greffes dans le cadre de leurs soins standard.
|
Placement chirurgical du greffon pour l'accès à l'hémodialyse
|
|
Comparateur actif: Propatène
Artegraft® contre Gore® Propaten®.
Environ 50 patients éligibles atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse seront randomisés pour recevoir l'une de ces deux greffes dans le cadre de leurs soins standard.
|
Placement chirurgical du greffon pour l'accès à l'hémodialyse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Objectif principal : l'objectif principal est d'évaluer le taux de perméabilité primaire, primaire assistée et secondaire de chaque greffe
Délai: 12 mois
|
Le résultat principal sera déterminé par l'analyse de la table de survie de Kaplan-Meier.
La perméabilité sera déterminée depuis la création de l'accès jusqu'à la première occlusion du greffon.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Examiner l'incidence des complications chez les patients recevant la greffe bovine Artegraft par rapport à la greffe Gore Propaten
Délai: 12 mois
|
L'incidence des complications sera recueillie à partir du moment de la création de l'accès jusqu'à ce que la greffe échoue et soit abandonnée.
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABCA-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Artegreffe
-
Artegraft, Inc.RésiliéInsuffisance rénale chroniqueÉtats-Unis