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Artegraft versus Propaten-Dialysetransplantate

3. Mai 2019 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Eine prospektive, randomisierte Studie zu Artegraft- und Propaten-Gefäßtransplantaten für Patienten mit Nierenversagen, die Zugang zur Dialyse benötigen

Vergleichen Sie Artegraft- und Propaten-Transplantate zur Verwendung beim Dialysezugang, um festzustellen, ob eines eine bessere Leistung erbringt als das andere. Es wird verglichen, wie lange es jeweils dauert, bis eine Komplikation auftritt oder bis das Transplantat nicht mehr verwendet wird.

Die Studienhypothese ist, dass das Artegraft als tatsächliches Blutgefäß besser funktioniert als das hergestellte Propaten-Transplantat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 50 geeignete Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen, werden randomisiert und erhalten im Rahmen ihrer Standardversorgung eines dieser beiden Transplantate. Die Patienten werden 2-3 Wochen nach der Operation und erneut 6 und 12 Monate nach der Operation auf Flusseigenschaften, Angemessenheit der Dialyse und transplantatbedingte Komplikationen wie Stenose, Infektion und Thrombose untersucht. Daten zum Harnstoffreduktionsverhältnis (URR), zur kinetischen Modellierung (Kt/V) und zum Zugangsfluss (QB) werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten per Telefonanruf beim Hämodialysezentrum gesammelt, um Durchgängigkeit und Funktion zu bewerten.

Zugangskomplikationen (Stenose, Thrombose, Infektion) werden gemäß unserem Standardprotokoll behandelt. Diese Daten werden aufgezeichnet und dann werden die primären, unterstützten primären und sekundären Durchgängigkeitsraten berechnet und die Transplantatarme mithilfe einer Sterbetabellenanalyse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Kaiser Permanente Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre alt
  • Kandidat für Hämodialyse
  • Kein Kandidat für eine native AV-Fistel
  • Benötigt wird ein neues AV-Transplantat am Oberarm
  • Arterie und Vene > 3 mm.
  • Medizinisch stabil und eine Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte versteht die Studie und ist bereit, die Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Aktuelle Vorgeschichte oder innerhalb von 6 Monaten nach intravenösem Drogenmissbrauch
  • Chronische Hypotonie (<100 mm systolischer Druck), die nicht auf die Behandlung anspricht
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannter hyperkoagulierbarer Zustand
  • Erfordert lediglich eine Überarbeitung eines vorhandenen Transplantats
  • Die aufnehmende Arterie oder Vene hat zum Zeitpunkt der Implantation einen Durchmesser von weniger als 3 mm
  • Bekannter Achsel-/Subclavia-Verschluss oder nicht behandelte Stenose
  • Bekannte oder vermutete systemische Infektion
  • Heparinempfindlichkeit (bekannt als HIT)
  • Eingeschrieben in eine andere Untersuchungsstudie.
  • Das Subjekt hat mehr als ein Transplantat in der Zielextremität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Artegraft
Artegraft® vs. Gore® Propaten®. Ungefähr 50 geeignete Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen, werden randomisiert und erhalten im Rahmen ihrer Standardversorgung eines dieser beiden Transplantate.
Gerät: Artegraft
Chirurgische Platzierung eines Transplantats für den Hämodialysezugang
Aktiver Komparator: Propaten
Artegraft® vs. Gore® Propaten®. Ungefähr 50 geeignete Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine Hämodialyse benötigen, werden randomisiert und erhalten im Rahmen ihrer Standardversorgung eines dieser beiden Transplantate.
Gerät: Propaten
Chirurgische Platzierung eines Transplantats für den Hämodialysezugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel: Das Hauptziel besteht darin, die primäre, primär unterstützte und sekundäre Durchgängigkeitsrate jedes Transplantats zu beurteilen
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis wird durch die Kaplan-Meier-Sterbetabellenanalyse bestimmt. Die Feststellung der Durchgängigkeit erfolgt von der Zugangserstellung bis zum ersten Verschluss des Transplantats.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Häufigkeit von Komplikationen bei Patienten, die das Artegraft-Bovine-Transplantat im Vergleich zum Gore-Propaten-Transplantat erhalten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit von Komplikationen wird vom Zeitpunkt der Zugangserstellung bis zum Versagen des Transplantats und seiner Aufgabe erfasst.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaiser Permanente

Ermittler

  • Hauptermittler: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCA-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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