Artegraft versus propaten dialysegrafts
En prospektiv, randomisert studie av arttegraft vs propaten vaskulære grafts for nyresviktpasienter som trenger dialysetilgang
Sammenlign Artegraft- og Propaten-transplantater for bruk i dialysetilgang for å se om det ene gir bedre resultater enn det andre. Hvor lenge hver enkelt varer til en komplikasjon oppstår eller til transplantatet ikke lenger brukes, vil bli sammenlignet.
Studiehypotesen er at Artegraft, som er et faktisk blodkar, vil fungere bedre enn det produserte Propaten-transplantatet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Omtrent 50 kvalifiserte pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) som krever hemodialyse vil bli randomisert til å motta en av disse to graftene som en del av standardbehandlingen. Pasienter vil bli vurdert 2-3 uker postoperativt og igjen etter 6 og 12 måneder for flytkarakteristikker, dialysetilstrekkelighet og graftassosierte komplikasjoner som stenose, infeksjon og trombose. Data om urea-reduksjonsforhold (URR), kinetisk modellering (Kt/V) og tilgangsflyt (QB) vil bli samlet inn etter 3, 6, 9 og 12 måneder via telefon til hemodialysesenteret for å evaluere åpenhet og funksjon.
Tilgangskomplikasjoner (stenose, trombose, infeksjon) vil bli behandlet i henhold til vår standardprotokoll. Disse dataene vil bli registrert, og deretter vil primære, assisterte primære og sekundære åpenhetsrater beregnes og graftarmene sammenlignes ved bruk av livstabellanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Kandidat for hemodialyse
- Ikke en kandidat for innfødt AV-fistel
- Har behov for et nytt AV-transplantat i overarmens plassering
- Arterie og vene > 3mm.
- Medisinsk stabil og har en forventet levetid på ≥ 12 måneder
- Pasienten eller den juridiske vergen forstår studien og er villig til å etterkomme kravene.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Nåværende historie eller innen 6 måneder etter IV rusmisbruk
- Kronisk hypotensjon (<100 mm systolisk trykk) reagerer ikke på behandling
- Gravid eller ammende
- Kjent hyperkoagulerbar tilstand
- Krever kun en revisjon av en eksisterende graft
- Mottaksarterie eller vene er mindre enn 3 mm i diameter ved implantasjonstidspunktet
- Kjent okklusjon i aksillær/subklavia eller stenose som ikke er behandlet
- Kjent eller mistenkt systemisk infeksjon
- Heparinfølsomhet (kjent HIT)
- Registrert i en annen undersøkelse.
- Personen har mer enn 1 graft i mållemmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Artegraft
Artegraft® vs Gore® Propaten®.
Omtrent 50 kvalifiserte pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) som krever hemodialyse vil bli randomisert til å motta en av disse to graftene som en del av standardbehandlingen.
|
Kirurgisk plassering av graft for tilgang til hemodialyse
|
|
Aktiv komparator: Propaten
Artegraft® vs Gore® Propaten®.
Omtrent 50 kvalifiserte pasienter med End Stage Renal Disease (ESRD) som krever hemodialyse vil bli randomisert til å motta en av disse to graftene som en del av standardbehandlingen.
|
Kirurgisk plassering av graft for tilgang til hemodialyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært mål: Det primære målet er å vurdere den primære, primære assisterte og sekundære patensraten for hver graft
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatet vil bli bestemt av Kaplan-Meier livstabellanalyse.
Patensbestemmelse vil være fra tilgang opprettes til første okklusjon av transplantatet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøk forekomsten av komplikasjoner hos pasienter som får Arttegraft Bovine Graft vs Gore Propaten Graft
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av komplikasjoner vil bli samlet inn fra tidspunktet for tilgang opprettet til graften mislykkes og forlates.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABCA-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .