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Innesti per dialisi Artegraft contro Propaten

3 maggio 2019 aggiornato da: Kaiser Permanente

Uno studio prospettico randomizzato sugli innesti vascolari artegraft vs propatene per i pazienti con insufficienza renale che richiedono l'accesso alla dialisi

Confronta gli innesti Artegraft e Propaten per l'uso nell'accesso alla dialisi per vedere se uno funziona meglio dell'altro. Verrà confrontato quanto tempo ciascuno dura fino a quando si verifica una complicazione o fino a quando l'innesto non viene più utilizzato.

L'ipotesi di studio è che l'Artegraft, essendo un vero vaso sanguigno, funzionerà meglio dell'innesto Propaten fabbricato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 50 pazienti idonei con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi saranno randomizzati a ricevere uno di questi due innesti come parte della loro cura standard. I pazienti saranno valutati a 2-3 settimane dopo l'intervento e di nuovo a 6 e 12 mesi per le caratteristiche del flusso, l'adeguatezza della dialisi e le complicanze associate all'innesto come stenosi, infezione e trombosi. I dati sul rapporto di riduzione dell'urea (URR), sulla modellazione cinetica (Kt/V) e sul flusso di accesso (QB) saranno raccolti a 3, 6, 9 e 12 mesi tramite telefonata al centro di emodialisi per valutare la pervietà e la funzione.

Le complicazioni di accesso (stenosi, trombosi, infezione) saranno trattate secondo il nostro protocollo standard. Questi dati verranno registrati e quindi verranno calcolati i tassi di pervietà primaria, assistita primaria e secondaria e i bracci dell'innesto confrontati utilizzando l'analisi della tavola di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
        • Kaiser Permanente Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 18 anni
  • Candidato all'emodialisi
  • Non un candidato per la fistola AV nativa
  • Ha bisogno di un nuovo innesto AV nella parte superiore del braccio
  • Arteria e vena > 3 mm.
  • Stabili dal punto di vista medico e con un'aspettativa di vita di ≥ 12 mesi
  • Il paziente o il tutore legale comprende lo studio ed è disposto a rispettare i requisiti.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni di età
  • Storia attuale o entro 6 mesi dall'abuso di droghe EV
  • Ipotensione cronica (pressione sistolica <100 mm) non responsiva al trattamento
  • Incinta o in allattamento
  • Stato di ipercoagulabilità noto
  • Richiede solo una revisione di un innesto esistente
  • L'arteria o la vena ricevente ha un diametro inferiore a 3 mm al momento dell'impianto
  • Occlusione o stenosi ascellare/succlavia nota che non è stata trattata
  • Infezione sistemica nota o sospetta
  • Sensibilità all'eparina (nota HIT)
  • Arruolato in un altro studio sperimentale.
  • Il soggetto ha più di 1 innesto nell'arto bersaglio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Arteinnesto
Artegraft® contro Gore® Propaten®. Circa 50 pazienti idonei con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi saranno randomizzati a ricevere uno di questi due innesti come parte della loro cura standard.
Dispositivo: Arteinnesto
Posizionamento chirurgico dell'innesto per l'accesso all'emodialisi
Comparatore attivo: Propatene
Artegraft® contro Gore® Propaten®. Circa 50 pazienti idonei con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che richiedono emodialisi saranno randomizzati a ricevere uno di questi due innesti come parte della loro cura standard.
Dispositivo: Propatene
Posizionamento chirurgico dell'innesto per l'accesso all'emodialisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario: l'obiettivo primario è valutare il tasso di pervietà primaria, primaria assistita e secondaria di ciascun innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sarà determinato dall'analisi della tabella di vita di Kaplan-Meier. La determinazione della pervietà avverrà dalla creazione dell'accesso fino alla prima occlusione dell'innesto.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'incidenza delle complicanze nei pazienti che ricevono l'innesto bovino artegraft rispetto all'innesto di Gore Propaten
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza delle complicanze verrà raccolta dal momento della creazione dell'accesso fino a quando l'innesto fallisce e viene abbandonato.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaiser Permanente

Investigatori

  • Investigatore principale: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCA-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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