Artegraft в сравнении с диализными трансплантатами Propaten
Проспективное рандомизированное исследование сосудистых протезов Artegraft и Propaten у пациентов с почечной недостаточностью, нуждающихся в диализном доступе
Сравните графты Artegraft и Propaten для использования в диализном доступе, чтобы увидеть, работает ли один из них лучше, чем другой. Будет сравниваться, как долго длится каждый из них, пока не возникнет осложнение или пока трансплантат больше не будет использоваться.
Гипотеза исследования состоит в том, что Artegraft, будучи настоящим кровеносным сосудом, будет работать лучше, чем искусственный протез Propaten.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 50 подходящих пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), нуждающихся в гемодиализе, будут рандомизированы для получения одного из этих двух трансплантатов в рамках стандартного лечения. Пациенты будут оцениваться через 2-3 недели после операции и снова через 6 и 12 месяцев на предмет характеристик кровотока, адекватности диализа и осложнений, связанных с трансплантатом, таких как стеноз, инфекция и тромбоз. Данные по коэффициенту восстановления мочевины (URR), кинетическому моделированию (Kt/V) и потоку доступа (QB) будут собираться через 3, 6, 9 и 12 месяцев посредством телефонного звонка в центр гемодиализа для оценки проходимости и функции.
Осложнения доступа (стеноз, тромбоз, инфекция) лечат в соответствии с нашим стандартным протоколом. Эти данные будут записаны, а затем будут рассчитаны первичные, вспомогательные первичные и вторичные показатели проходимости, а руки трансплантатов сравнены с использованием анализа таблицы выживаемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Кандидат на гемодиализ
- Не кандидат на нативную атриовентрикулярную фистулу
- Нужен новый атриовентрикулярный протез в области плеча
- Артерия и вена > 3 мм.
- Стабильны с медицинской точки зрения и имеют ожидаемую продолжительность жизни ≥ 12 месяцев.
- Пациент или законный опекун понимает суть исследования и готов соблюдать требования.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- В анамнезе или в течение 6 месяцев после внутривенного употребления наркотиков
- Хроническая гипотензия (систолическое давление <100 мм), не отвечающая на лечение
- Беременные или кормящие
- Известное гиперкоагуляционное состояние
- Требуется только ревизия существующего трансплантата
- Принимающая артерия или вена менее 3 мм в диаметре на момент имплантации
- Известная подмышечная/подключичная окклюзия или стеноз, который не лечился
- Известная или подозреваемая системная инфекция
- Чувствительность к гепарину (известная ГИТ)
- Зарегистрирован в другом исследовательском исследовании.
- Субъект имеет более 1 трансплантата в целевой конечности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Артеграфт
Artegraft® против Gore® Propaten®.
Приблизительно 50 подходящих пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), нуждающихся в гемодиализе, будут рандомизированы для получения одного из этих двух трансплантатов в рамках стандартного лечения.
|
Хирургическая установка трансплантата для гемодиализного доступа
|
|
Активный компаратор: Пропатен
Artegraft® против Gore® Propaten®.
Приблизительно 50 подходящих пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), нуждающихся в гемодиализе, будут рандомизированы для получения одного из этих двух трансплантатов в рамках стандартного лечения.
|
Хирургическая установка трансплантата для гемодиализного доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель: Основная цель состоит в том, чтобы оценить первичную, первично-ассистированную и вторичную степень проходимости каждого трансплантата.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный результат будет определяться анализом таблицы смертности Каплана-Мейера.
Определение проходимости будет от создания доступа до первой окклюзии трансплантата.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение частоты осложнений у пациентов, перенесших бычий трансплантат Artegraft, по сравнению с трансплантатом Gore Propaten
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений будет собираться с момента создания доступа до тех пор, пока трансплантат не выйдет из строя и не будет заброшен.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABCA-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .