Artegraft versus propaten dialysetransplantaten
Een prospectieve, gerandomiseerde studie van de Artegraft versus Propaten vaattransplantaten voor patiënten met nierfalen die toegang tot dialyse nodig hebben
Vergelijk Artegraft- en Propaten-transplantaten voor gebruik bij dialysetoegang om te zien of de ene beter presteert dan de andere. Hoe lang elk duurt totdat er een complicatie optreedt of totdat het transplantaat niet meer wordt gebruikt, zal worden vergeleken.
De onderzoekshypothese is dat de Artegraft, die een echt bloedvat is, beter zal werken dan de gefabriceerde Propaten-transplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 50 in aanmerking komende patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) die hemodialyse nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd om een van deze twee transplantaten te krijgen als onderdeel van hun standaardzorg. Patiënten zullen 2-3 weken na de operatie en opnieuw na 6 en 12 maanden worden beoordeeld op doorstromingskenmerken, geschiktheid van de dialyse en complicaties die verband houden met het transplantaat, zoals stenose, infectie en trombose. Gegevens over de ureumreductieverhouding (URR), kinetische modellering (Kt/V) en toegangsstroom (QB) zullen na 3, 6, 9 en 12 maanden worden verzameld via een telefoontje naar het hemodialysecentrum om de doorgankelijkheid en functie te evalueren.
Toegangscomplicaties (stenose, trombose, infectie) worden volgens ons standaardprotocol behandeld. Deze gegevens worden geregistreerd en vervolgens worden de primaire, geassisteerde primaire en secundaire doorgankelijkheid berekend en worden de transplantaatarmen vergeleken met behulp van overlevingstafelanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 18 jaar
- Kandidaat voor hemodialyse
- Geen kandidaat voor native AV-fistel
- Heeft een nieuw AV-transplantaat nodig in de bovenarmlocatie
- Slagader en ader > 3 mm.
- Medisch stabiel en hebben een levensverwachting van ≥ 12 maanden
- De patiënt of wettelijke voogd begrijpt het onderzoek en is bereid om aan de vereisten te voldoen.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Huidige geschiedenis of binnen 6 maanden na intraveneus drugsmisbruik
- Chronische hypotensie (<100 mm systolische druk) reageert niet op behandeling
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekende hypercoaguleerbare toestand
- Vereist alleen een revisie van een bestaand transplantaat
- De ontvangende slagader of ader heeft een diameter van minder dan 3 mm op het moment van implantatie
- Bekende axillaire/subclavia-occlusie of stenose die niet is behandeld
- Bekende of vermoede systemische infectie
- Heparinegevoeligheid (bekende HIT)
- Ingeschreven in een andere onderzoekende studie.
- Proefpersoon heeft meer dan 1 transplantaat in doelledemaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Kunsttransplantaat
Artegraft® versus Gore® Propaten®.
Ongeveer 50 in aanmerking komende patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) die hemodialyse nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd om een van deze twee transplantaten te krijgen als onderdeel van hun standaardzorg.
|
Chirurgische plaatsing van transplantaat voor toegang tot hemodialyse
|
|
Actieve vergelijker: Propageren
Artegraft® versus Gore® Propaten®.
Ongeveer 50 in aanmerking komende patiënten met End Stage Renal Disease (ESRD) die hemodialyse nodig hebben, zullen worden gerandomiseerd om een van deze twee transplantaten te krijgen als onderdeel van hun standaardzorg.
|
Chirurgische plaatsing van transplantaat voor toegang tot hemodialyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doelstelling: De primaire doelstelling is het beoordelen van de primaire, primair geassisteerde en secundaire doorgankelijkheid van elk transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomst wordt bepaald door Kaplan-Meier overlevingstafelanalyse.
De doorgankelijkheid wordt bepaald vanaf het maken van de toegang tot de eerste occlusie van het transplantaat.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek de incidentie van complicaties bij patiënten die de Artegraft Bovine Graft vs. Gore Propaten Graft ontvangen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De incidentie van complicaties wordt verzameld vanaf het moment dat de toegang tot stand is gebracht totdat het transplantaat faalt en wordt opgegeven.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABCA-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .