Enxertos de diálise Artegraft versus Propaten
Um estudo prospectivo e randomizado dos enxertos vasculares Artegraft vs Propaten para pacientes com insuficiência renal que requerem acesso à diálise
Compare os enxertos Artegraft e Propaten para uso em acesso de diálise para ver se um funciona melhor que o outro. Será comparado quanto tempo cada um dura até que surja uma complicação ou até que o enxerto não seja mais usado.
A hipótese do estudo é que o Artegraft, sendo um vaso sanguíneo real, funcionará melhor do que o enxerto de Propaten manufaturado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 50 pacientes elegíveis com doença renal terminal (ESRD) que requerem hemodiálise serão randomizados para receber um desses dois enxertos como parte de seu tratamento padrão. Os pacientes serão avaliados 2-3 semanas após a cirurgia e novamente aos 6 e 12 meses quanto às características de fluxo, adequação da diálise e complicações associadas ao enxerto, como estenose, infecção e trombose. Dados sobre taxa de redução de ureia (URR), modelagem cinética (Kt/V) e fluxo de acesso (QB) serão coletados aos 3, 6, 9 e 12 meses por meio de ligação telefônica para o centro de hemodiálise para avaliar patência e função.
As complicações de acesso (estenose, trombose, infecção) serão tratadas de acordo com nosso protocolo padrão. Esses dados serão registrados e, em seguida, as taxas de patência primária, primária assistida e secundária serão calculadas e os braços do enxerto comparados usando a análise da tabela de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos de idade
- Candidato a hemodiálise
- Não é candidato a fístula AV nativa
- Necessita de um novo enxerto AV na parte superior do braço
- Artéria e veia > 3mm.
- Medicamente estável e com expectativa de vida ≥ 12 meses
- O paciente ou responsável legal entende o estudo e está disposto a cumprir os requisitos.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- História atual ou dentro de 6 meses de abuso de drogas IV
- Hipotensão crônica (<100 mm de pressão sistólica) não responsiva ao tratamento
- Grávida ou lactante
- Estado hipercoagulável conhecido
- Requer apenas uma revisão de um enxerto existente
- A artéria ou veia receptora tem menos de 3 mm de diâmetro no momento da implantação
- Oclusão ou estenose axilar/subclávia conhecida que não foi tratada
- Infecção sistêmica conhecida ou suspeita
- Sensibilidade à heparina (HIT conhecido)
- Inscrito em outro estudo investigacional.
- O sujeito tem mais de 1 enxerto no membro alvo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Artegraft
Artegraft® vs Gore® Propaten®.
Aproximadamente 50 pacientes elegíveis com doença renal terminal (ESRD) que requerem hemodiálise serão randomizados para receber um desses dois enxertos como parte de seu tratamento padrão.
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Colocação cirúrgica de enxerto para acesso à hemodiálise
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Comparador Ativo: Propateno
Artegraft® vs Gore® Propaten®.
Aproximadamente 50 pacientes elegíveis com doença renal terminal (ESRD) que requerem hemodiálise serão randomizados para receber um desses dois enxertos como parte de seu tratamento padrão.
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Colocação cirúrgica de enxerto para acesso à hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Objetivo Primário: O Objetivo Primário é Avaliar a Taxa de Perviedade Primária, Primária Assistida e Secundária de Cada Enxerto
Prazo: 12 meses
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O resultado primário será determinado pela análise da tabela de vida de Kaplan-Meier.
A determinação da patência será desde a criação do acesso até a primeira oclusão do enxerto.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Examine a incidência de complicações em pacientes que receberam o Artegraft Bovine Graft vs. Gore Propaten Graft
Prazo: 12 meses
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A incidência de complicações será coletada desde o momento da criação do acesso até que o enxerto falhe e seja abandonado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABCA-001
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