Przeszczepy do dializy Artegraft kontra Propaten
Prospektywne, randomizowane badanie przeszczepów naczyniowych Artegraft i Propaten u pacjentów z niewydolnością nerek wymagających dostępu do dializy
Porównaj przeszczepy Artegraft i Propaten do stosowania w dostępie do dializy, aby sprawdzić, czy jeden działa lepiej niż drugi. Porównane zostanie, jak długo każdy z nich będzie trwał do wystąpienia komplikacji lub do momentu, gdy przeszczep nie będzie już używany.
Hipoteza badawcza jest taka, że Artegraft, będąc rzeczywistym naczyniem krwionośnym, będzie działał lepiej niż wyprodukowany przeszczep Propaten.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 50 kwalifikujących się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednego z tych dwóch przeszczepów w ramach standardowej opieki. Pacjenci będą oceniani 2-3 tygodnie po operacji i ponownie po 6 i 12 miesiącach pod kątem charakterystyki przepływu, adekwatności dializy i powikłań związanych z przeszczepem, takich jak zwężenie, infekcja i zakrzepica. Dane dotyczące współczynnika redukcji mocznika (URR), modelowania kinetycznego (Kt/V) i przepływu dostępu (QB) zostaną zebrane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pośrednictwem telefonu do centrum hemodializy w celu oceny drożności i funkcji.
Powikłania dostępu (zwężenie, zakrzepica, infekcja) będą leczone zgodnie z naszym standardowym protokołem. Dane te zostaną zapisane, a następnie obliczone zostaną wskaźniki drożności pierwotnej, pierwotnej i wtórnej wspomaganej oraz porównanie ramion przeszczepu za pomocą analizy tabeli trwałości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Kandydat do hemodializy
- Nie jest kandydatem do natywnej przetoki AV
- Potrzebny nowy przeszczep AV w miejscu na ramieniu
- Tętnica i żyła > 3 mm.
- Stabilne medycznie i mają oczekiwaną długość życia ≥ 12 miesięcy
- Pacjent lub opiekun prawny rozumie badanie i jest chętny do przestrzegania wymagań.
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Aktualna historia lub w ciągu 6 miesięcy nadużywania narkotyków IV
- Przewlekłe niedociśnienie (ciśnienie skurczowe <100 mm) niereagujące na leczenie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znany stan nadkrzepliwości
- Wymaga jedynie rewizji istniejącego przeszczepu
- Tętnica lub żyła przyjmująca ma mniej niż 3 mm średnicy w momencie implantacji
- Znane zwężenie lub zwężenie pachowe/podobojczykowe, które nie było leczone
- Znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa
- Wrażliwość na heparynę (znany HIT)
- Włączono do innego badania badawczego.
- Podmiot ma więcej niż 1 przeszczep w docelowej kończynie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Artegraft
Artegraft® kontra Gore® Propaten®.
Około 50 kwalifikujących się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednego z tych dwóch przeszczepów w ramach standardowej opieki.
|
Chirurgiczne umieszczenie przeszczepu w celu uzyskania dostępu do hemodializy
|
|
Aktywny komparator: Propaten
Artegraft® kontra Gore® Propaten®.
Około 50 kwalifikujących się pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających hemodializy zostanie losowo przydzielonych do otrzymania jednego z tych dwóch przeszczepów w ramach standardowej opieki.
|
Chirurgiczne umieszczenie przeszczepu w celu uzyskania dostępu do hemodializy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel: Głównym celem jest ocena wskaźnika drożności pierwotnej, pierwotnej wspomaganej i wtórnej każdego protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Główny wynik zostanie określony na podstawie analizy tabeli życia Kaplana-Meiera.
Określenie drożności nastąpi od utworzenia dostępu do pierwszego zamknięcia protezy.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie częstości występowania powikłań u pacjentów otrzymujących przeszczep bydlęcy Artegraft w porównaniu z przeszczepem Gore Propaten
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania powikłań będzie zbierana od momentu utworzenia dostępu do momentu niepowodzenia przeszczepu i jego rezygnacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Earl Schuman, MD, Kaiser Permanente
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABCA-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .