Artegraft と Propaten 透析グラフト
2019年5月3日 更新者：Kaiser Permanente
透析アクセスを必要とする腎不全患者に対する人工血管移植片とプロパテン血管移植片に関する前向きランダム化研究
透析アクセスに使用する Artegraft グラフトと Propaten グラフトを比較して、一方が他方よりも優れたパフォーマンスを発揮するかどうかを確認します。 合併症が発生するまで、または移植片が使用されなくなるまで、それぞれの持続時間が比較されます。
研究の仮説は、Artegraft は実際の血管であるため、製造された Propaten グラフトよりもうまく機能するだろうというものです。
調査の概要
詳細な説明
血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の適格な約50人の患者が、標準治療の一環としてこれら2つの移植片のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。 患者は術後 2 ～ 3 週間後に評価され、6 か月と 12 か月後に血流特性、透析の適切性、狭窄、感染、血栓症などの移植片関連合併症が評価されます。 開存性と機能を評価するために、尿素減少率 (URR)、動態モデリング (Kt/V)、およびアクセス フロー (QB) に関するデータが、血液透析センターへの電話による 3、6、9、12 か月後に収集されます。
アクセス合併症（狭窄、血栓症、感染症）は、当社の標準プロトコールに従って治療されます。 これらのデータが記録され、一次開存率、補助一次開存率、二次開存率が計算され、生命表分析を使用してグラフト アームが比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- Kaiser Permanente Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 血液透析の候補者
- 自然房室瘻孔の候補ではない
- 上腕の位置に新しい AV グラフトが必要な場合
- 動脈および静脈 > 3mm。
- 医学的に安定しており、平均余命が12か月以上である
- 患者または法的保護者はこの研究を理解し、要件に従うことに同意します。
除外基準:
- 18 歳未満
- 現在の病歴またはIV薬物乱用の6か月以内
- 治療に反応しない慢性低血圧（収縮期血圧100mm未満）
- 妊娠中または授乳中
- 既知の凝固亢進状態
- 既存の移植片の修正のみが必要です
- 移植時の動脈または静脈の直径は 3 mm 未満である
- 治療されていない既知の腋窩/鎖骨下の閉塞または狭窄
- 全身感染が既知または疑われる
- ヘパリン感受性 (既知の HIT)
- 別の治験に登録されています。
- 被験者は標的肢に1つ以上の移植片を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーテグラフト
Artegraft® と Gore® Propaten® の比較。
血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の適格な約50人の患者が、標準治療の一環としてこれら2つの移植片のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
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血液透析アクセスのためのグラフトの外科的配置
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アクティブコンパレータ：伝播する
Artegraft® と Gore® Propaten® の比較。
血液透析を必要とする末期腎疾患（ESRD）の適格な約50人の患者が、標準治療の一環としてこれら2つの移植片のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられる。
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血液透析アクセスのためのグラフトの外科的配置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な目的: 主な目的は、各グラフトの一次開存率、一次補助開存率、二次開存率を評価することです。
時間枠：12ヶ月
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主要な結果は、カプラン・マイヤー生命表分析によって決定されます。
開存性の決定は、アクセスの作成からグラフトの最初の閉塞まで行われます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Artegraft 牛移植片と Gore Propaten 移植片を受けた患者における合併症の発生率を調べる
時間枠：12ヶ月
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合併症の発生率は、アクセスの作成時から移植が失敗して放棄されるまで収集されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Earl Schuman, MD、Kaiser Permanente
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月3日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。