복합 피부 및 연조직 감염(cSSTI)이 있는 청소년의 Tedizolid Phosphate에 대한 연구(MK-1986-012)
2019년 7월 12일 업데이트: Cubist Pharmaceuticals LLC
CSSTI가 있는 12세에서 18세 미만의 피험자에서 IV와 경구 6일 Tedizolid Phosphate를 10일 비교약과 비교한 3상 연구.
이 연구의 목적은 cSSTI가 있는 12세에서 18세 미만의 참가자를 대상으로 정맥 주사(IV) 및/또는 경구 6일 200mg 테디졸리드 인산염과 10일 비교 요법의 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 세균 감염으로도 알려진 cSSTI의 치료를 위해 10일 동안 IV 및/또는 경구 대조약과 비교하여 6일 동안 하루에 한 번 IV 및/또는 경구 테디졸리드 인산염 200mg을 투여하는 무작위, 단일 맹검, 다기관, 3상 연구 12세에서 18세 미만 참가자의 피부 및 피부 구조 감염.
cSSTI에는 주요 피부 농양, 봉와직염/독, 상처 감염이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세에서 18세 미만의 남성 또는 여성
- 최소 24시간 동안(IV 투약을 받는 참가자의 경우) 연구 약물의 IV 투여 및 프로토콜 지정 혈액 샘플 수집을 위한 적절한 정맥 접근
- 국소 증상은 연구일 -1 이전 7일 이내에 시작되어야 합니다.
- 임상 증후군 정의 중 적어도 하나를 충족하는 cSSTI.
- 베이스라인 그람 염색 또는 배양에서 의심되거나 기록된 그람 양성 감염.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 필요한 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 부모/법적 대리인(LAR). 조사자의 판단에 따라 연구의 성격을 이해할 수 있는 아동에게도 동의가 필요합니다.
제외 기준:
- 농포, 모낭염, 종기, 경미한 농양(연조직염/독반으로 둘러싸여 있지 않은 소량의 화농), 농가진 병변, 표재성 또는 제한적 봉와직염/단독, 경미한 상처 관련 이물 반응(예: 스티치 농양)
- 알려진 균혈증, 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 이러한 감염의 근본 원인이 여전히 활동 중인 기회 감염의 최근 병력(예: 백혈병, 이식, 후천성 면역결핍 증후군)
- 테디졸리드 포스페이트 또는 제제의 모든 성분에 대한 과민증
- 모든 비교 약물에 대한 과민성; 비교 약물에 대한 과민증은 대체 비교 약물을 사용할 수 있는 경우 참여를 배제하지 않습니다.
- 상처 감염이 있는 참가자의 경우: 아즈트레오남 보조 요법이 필요한 경우 세프타지딤, 아즈트레오남 또는 아즈트레오남 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민성 병력; 메트로니다졸 보조 요법이 필요한 경우 메트로니다졸 또는 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증의 병력
- 경구 연구 약물을 투여하는 동안 메토트렉세이트, 토포테칸, 이리노테칸 또는 로수바스타틴의 경구 투여가 필요합니다.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제, 삼환계 항우울제, 부스피론, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 및 세로토닌 5 히드록시트립타민 수용체 작용제(트립탄)를 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테디졸리드 인산염
Tedizolid Phosphate IV 및/또는 경구 200 mg 하루에 한 번 6일 동안.
그람 음성 상처 감염이 있는 참여자는 aztreonam(IV) 및/또는 metronidazole(IV 또는 경구)을 받을 수 있습니다.
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Tedizolid Phophate 200 mg, IV 및/또는 경구 6일 동안
다른 이름들:
아즈트레오남을 사용할 수 있는 국가 및/또는 사이트에서 참가자가 그람 음성 호기성 병원균에 감염된 것으로 확인되거나 의심되는 경우 치료 1일 또는 처음 3일 동안 보조 아즈트레오남(IV)을 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
Metronidazole(IV 또는 경구)은 참가자가 혐기성 병원균에 감염된 것으로 확인되거나 의심되는 경우 치료 1일 또는 처음 3일 동안 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 항생제 대조약
10일 동안 IV 및/또는 경구용 항생제 대조약.
그람 음성 상처 감염이 있는 참여자는 aztreonam(IV) 및/또는 metronidazole(IV 또는 경구)을 받을 수 있습니다.
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아즈트레오남을 사용할 수 있는 국가 및/또는 사이트에서 참가자가 그람 음성 호기성 병원균에 감염된 것으로 확인되거나 의심되는 경우 치료 1일 또는 처음 3일 동안 보조 아즈트레오남(IV)을 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
Metronidazole(IV 또는 경구)은 참가자가 혐기성 병원균에 감염된 것으로 확인되거나 의심되는 경우 치료 1일 또는 처음 3일 동안 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
비교 항생제 약물, IV 및/또는 10일 동안 경구 투여.
항생제 대조약에는 다음이 포함되었습니다: Vancomycin, Linezolid, Clindamycin, Flucloxacillin, Cefazolin, Cephalexin.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tedizolid Phosphate 및 비교약에 대한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 40일(추후 30일 포함)
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부작용(AE)은 치료 관련 부작용(TE-AE)을 의미합니다.
TE-AE는 연구 약물 개시 후 새롭게 나타나거나, 빈도가 증가하거나, 중증도가 악화된 임의의 AE이다.
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최대 40일(추후 30일 포함)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 시험(TOC) 방문에서 임상적 성공을 나타내는 조사자의 평가를 받은 참가자 수(치료 의도 분석 세트)
기간: TOC 방문: 최초 약물 주입 후 18-25일
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임상적 성공에 대한 연구자의 평가는 (1) 대부분의 질병 특이적 징후 및 증상의 해소 또는 거의 해소, (2) 감염의 국소 또는 전신 징후(림프절병증, 발열, >10% 미성숙 호중구, 비정상 백혈구 수), 기준선에 존재하는 경우, 및 (3) 연구 중인 감염으로 인한 새로운 징후, 증상 또는 합병증이 없으므로 원발성 병변의 치료를 위해 추가 항생제 요법이 필요하지 않습니다.
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TOC 방문: 최초 약물 주입 후 18-25일
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TOC 방문(Clinically Evaluable-Test of Cure [CE-TOC] 분석 세트)에서 임상적 성공을 나타내는 조사자의 평가를 받은 참가자 수
기간: TOC 방문: 최초 약물 주입 후 18-25일
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임상적 성공에 대한 연구자의 평가는 (1) 대부분의 질병 특이적 징후 및 증상의 해소 또는 거의 해소, (2) 감염의 국소 또는 전신 징후(림프절병증, 발열, >10% 미성숙 호중구, 비정상 백혈구 수), 기준선에 존재하는 경우, 및 (3) 연구 중인 감염으로 인한 새로운 징후, 증상 또는 합병증이 없으므로 원발성 병변의 치료를 위해 추가 항생제 요법이 필요하지 않습니다.
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TOC 방문: 최초 약물 주입 후 18-25일
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병변 감소로 측정한 초기 임상 반응을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 주입 후 48-72시간
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초기 임상 반응은 48-72시간(시간) 방문 시 기준선 병변 면적(길이에 홍반, 부종 및/또는 경결[EEI]의 너비를 곱한 것으로 정의됨)에서 ≥20% 감소로 정의됩니다.
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첫 번째 약물 주입 후 48-72시간
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치료 종료(EOT) 방문 시 임상적 성공을 나타내는 조사자의 평가를 받은 참가자 수(치료 의도 분석 세트)
기간: EOT 방문: 최초 약물 주입 후 최대 13일
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임상적 성공에 대한 연구자의 평가는 (1) 대부분의 질병 특이적 징후 및 증상의 해소 또는 거의 해소, (2) 감염의 국소 또는 전신 징후(림프절병증, 발열, >10% 미성숙 호중구, 비정상 백혈구 수), 기준선에 존재하는 경우, 및 (3) 연구 중인 감염으로 인한 새로운 징후, 증상 또는 합병증이 없으므로 원발성 병변의 치료를 위해 추가 항생제 요법이 필요하지 않습니다.
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EOT 방문: 최초 약물 주입 후 최대 13일
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EOT 방문에서 임상적 성공을 나타내는 조사자의 평가를 받은 참가자 수(임상적으로 평가 가능한 치료 종료[CE-EOT] 분석 세트)
기간: EOT 방문: 최초 약물 주입 후 최대 13일
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임상적 성공에 대한 연구자의 평가는 (1) 대부분의 질병 특이적 징후 및 증상의 해소 또는 거의 해소, (2) 감염의 국소 또는 전신 징후(림프절병증, 열, >10% 미성숙 호중구, 비정상 백혈구 수), 기준선에 존재하는 경우, 및 (3) 연구 중인 감염으로 인한 새로운 징후, 증상 또는 합병증이 없으므로 원발성 병변의 치료를 위해 추가 항생제 요법이 필요하지 않습니다.
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EOT 방문: 최초 약물 주입 후 최대 13일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 크기의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 TOC 방문(주입 후 18~25일)
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병변 크기는 홍반, 부종 또는 경결의 면적(cm^2)입니다.
음수는 병변 크기의 감소에 해당합니다.
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기준선 및 TOC 방문(주입 후 18~25일)
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Tedizolid의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 주입 후 5-80분(분) 및 4-12시간에 1일 또는 경구 투여 후 4-12시간 사이에 적어도 60분 간격으로 수집된 2개의 샘플; 48-72시간: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 4-12시간 이내; 그리고 7일과 9일 사이에 언제든지
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마지막 투여 후 혈장 내 테디졸리드의 Cmax는 관찰된 약동학 데이터의 집단 약동학 분석을 기반으로 추정되었습니다.
특정 시점에서 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주입 후 5-80분(분) 및 4-12시간에 1일 또는 경구 투여 후 4-12시간 사이에 적어도 60분 간격으로 수집된 2개의 샘플; 48-72시간: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 4-12시간 이내; 그리고 7일과 9일 사이에 언제든지
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Tedizolid의 혈장 농도 대 시간 곡선 시간 아래 면적 0~24시간(AUC0~24h)
기간: 주입 후 5-80분 및 4-12시간에 1일 또는 경구 투여 후 4-12시간 사이에 적어도 60분 간격으로 수집된 2개의 샘플; 48-72시간: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 4-12시간 이내; 그리고 7일과 9일 사이에 언제든지
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AUC0-24h는 투여 시점부터 마지막 투여 후 24시간까지 혈장 내 총 테디졸리드 노출을 측정한 값입니다.
AUC0-24h는 관찰된 약동학 데이터의 집단 약동학 분석을 기반으로 추정되었습니다.
특정 시점에서 약동학 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
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주입 후 5-80분 및 4-12시간에 1일 또는 경구 투여 후 4-12시간 사이에 적어도 60분 간격으로 수집된 2개의 샘플; 48-72시간: 투여 전 60분 이내 및 투여 후 4-12시간 이내; 그리고 7일과 9일 사이에 언제든지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1986-012
- TR701-122 (기타 식별자: Cubist Pharmaceuticals LLC Protocol Number)
- 2014-004023-40 (EudraCT 번호)
- MK-1986-012 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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