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단순 황색포도상구균 혈증에서 조기 정맥내 경구 항생제 전환 (EVOS)

2024년 7월 2일 업데이트: Steven Lim Chee Loon, Clinical Research Centre, Malaysia

단순 황색포도상구균 혈증의 조기 정맥내 경구 항생제 전환: EVOS 무작위 대조 시험

단순 황색포도구균혈증(EVOS) 연구에서 조기 정맥주사에서 경구 항생제 전환 연구는 표준 정맥내 항생제 요법과 비교하여 조기 정맥주사에서 경구 항생제 전환에 대한 다기관, 무작위, 공개 라벨, 병행 그룹, 3상, 비열등성 시험입니다. 단순 황색포도상구균 균혈증 환자 중. 이 연구는 위험도가 낮고 합병증이 없는 SAB 환자를 대상으로 IV 치료에서 경구 항균 요법으로 조기 전환하는 것이 기존의 최소 14일 IV 치료 과정에 비해 비열등하고 안전하다는 가설에 기초하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 ID 의사가 있는 12개 정부 3차 병원의 단순 황색포도상구균 균혈증 환자 290명으로 구성됩니다. 적격 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 1:1로 2개 그룹(초기 경구 항생제 전환 대 표준 IV 항생제 치료)으로 무작위 배정됩니다. 연구는 각 환자에 대해 약 12주 동안 진행되는 3단계, 즉 선별 및 등록, 7~11일간 연구용 항생제를 사용한 공개 치료, 무작위 배정 후 90일까지의 추적관찰로 구성됩니다. 환자의 상태를 검토하기 위해 무작위 배정 후 7-11일, 30일 및 90일에 전화 통화 또는 입원환자 후속 조치가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

290

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 말레이시아
      • Melaka, 말레이시아, 75400
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 80100
    • Kedah
      • Alor Setar, Kedah, 말레이시아, 05460
      • Sungai Petani, Kedah, 말레이시아, 08000
    • Negeri Sembilan
      • Seremban, Negeri Sembilan, 말레이시아, 70300
    • Penang
      • George Town, Penang, 말레이시아, 10450
        • 모병
        • Hospital Pulau Pinang
        • 연락하다:
      • Seberang Jaya, Penang, 말레이시아, 13700
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
      • Kajang, Selangor, 말레이시아, 43000
        • 모병
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
        • 연락하다:
      • Klang, Selangor, 말레이시아, 41200
        • 모병
        • Hospital Tengku Ampuan Rahimah
        • 연락하다:
      • Selayang Baru Utara, Selangor, 말레이시아, 68100
        • 모병
        • Hospital Selayang
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 황색 포도상 구균 (S. aureus)에 대한 혈액 배양 양성.

  2. 다음과 같이 정의된 최종 IV 항균 요법을 3~7일 동안 받았습니다.

    • 메티실린 민감성 황색포도상구균(MSSA)에 대한 클록사실린 또는 세파졸린; 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA)에 대한 반코마이신 또는 세프타롤린.
    • 시험관 내 감수성이 입증되었으며 적절한 투여량을 투여했습니다(주임 조사관의 결정에 따라).
  3. 최종 IV 항균 요법 시작 후 72시간 이내에 획득된 최소 1회의 최신 기록 음성 추적 혈액 배양으로 정의되는 균혈증 제거 달성.
  4. 무작위 배정 전 48시간 이내에 체온이 37.5°C 이하로 유지되는 것으로 정의되는 해열이 달성되었습니다.
  5. 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. S. 아우레우스의 전이성 감염의 증거: 예를 들어 감염성 심내막염, 복강내 농양, 폐 농흉 및 골수염. 등록 전 흉부 엑스레이, 초음파, 심장초음파, CT 스캔과 같은 방사선학적 검사가 필수는 아니지만, 임상적으로 필요한 경우 치료 의사의 재량에 따라 수행해야 합니다.
  2. 패혈성 쇼크는 적절한 체액 소생술에도 불구하고 혈관수축제가 MAP ≥65mmHg를 유지해야 하는 저혈압으로 정의됩니다.
  3. 등록 전 경험적 치료법으로 5일 이상 비연구 항생제를 투여받았습니다.
  4. 다중미생물 혈류 감염은 무작위 배정 전에 얻은 혈액 배양물에서 S. aureus 이외의 병원균을 분리하는 것으로 정의됩니다. 응고효소 음성 포도구균, Bacillus spp., 디프테로이드와 같은 일반적인 피부 오염 물질은 복합균 감염을 나타내는 것으로 간주되지 않습니다.
  5. 지난 3개월 이내에 S. 아우레우스 감염의 알려진 병력.
  6. 경구 치료를 견딜 수 없거나 경구 약물의 흡수가 불량하거나 진행 중인 IV 치료에 적합하지 않음(예: 정맥 접근이 어려움)

  7. 다음과 같은 이유로 환자에게 경구용 항생제 옵션이 제공되지 않습니다.

    • 모든 경구 연구 약물에 대한 S. aureus의 시험관내 내성.
    • 활성 경구 연구 약물 투여에 대한 알려진 금기 사항. 예를 들어 트리메토프림-설파메톡사졸에 대한 과민반응, 리네졸리드에 의한 혈소판 감소증 등이 있습니다.
    • 연구 현장에서 경구 연구 약물을 이용할 수 없습니다.
  8. 환자는 S. aureus에 활성이 있는 경구 항생제를 동시에 투여받고 있습니다. 예를 들어, Pneumocystis jirovecii 폐렴 예방을 위한 트리메토프림-설파메톡사졸.
  9. 인공 심장 판막, 혈관 이식, 심장박동기, 자동 이식형 심장율동전환 제세동기, 심실복막 션트, 인공 관절, 골절 고정 임플란트 등 제거할 수 없는 이물질이 존재하는 경우
  10. 첫 번째 양성 혈액 배양을 채취했을 때 존재했던 혈관 내 카테터를 제거하지 못하거나 제거할 수 없습니다.

  11. 복잡한 감염의 위험을 증가시키는 알려진 동반질환:

    • 말기 신장 질환
    • 중증 간질환(Child-Pugh class C)

    • 중증 면역결핍:

      • CD4가 200개 세포/uL 미만인 HIV 양성 환자 또는 AIDS
      • 원발성 면역결핍 질환
      • 고용량 스테로이드 요법(>1 mg/kg 프레드니손 또는 4주 이상 투여되거나 개입 중에 계획된 등가 용량)
      • 면역억제요법
      • 무작위 배정 시 호중구 감소증(<500 호중구/μl) 또는 면역억제 치료로 인해 중재 단계에서 호중구 감소증이 예상됨
      • 지난 6개월 이내 또는 치료 기간 중 계획된 고형 장기 또는 조혈모세포 이식

13.3개월 미만의 짧은 기대수명

14.임신(가임기 여성의 경우)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 경구 스위치 요법(EOS)

환자는 SAB에 대한 최종 항균 요법을 총 14일 달성하기 위해 7~11일 동안 IV 요법에서 경구 항생제로 전환하게 됩니다.

MSSA 및 MRSA에 대한 1차 선택 경구 항생제: Tab. 트리메토프림-설파메톡사졸(TMP 10mg/kg/일)

MSSA에 대한 대체 경구 항생제: Tab. 클린다마이신 600mg TDS, 정제. 세팔렉신 1gm QID, 정제 리네졸리드 600mg BD

MRSA에 대한 대체 경구 항생제: Tab. 리네졸리드 600mgBD
의약품: 탭. 트리메토프림-설파메톡사졸, 정제. 클린다마이신, 탭. Cephalexin 또는 Tab. 리네졸리드

연구 약물의 선택은 각 분리주의 감수성, 예상되는 약물 상호 작용, 금기 사항 및 예상되는 부작용에 따라 달라집니다.

조사관은 "첫 번째 선택" 요법이 제공될 수 있는지 평가한 다음 대체 요법을 고려할 것입니다. 임상적으로 필요한 경우 중재 기간 동안 항생제를 첫 번째 선택 약물에서 해당 대체 약물로 전환할 수 있습니다. 투여경로는 무작위 배정군에 따라 유지되어야 한다.

다른 이름들:
  • 자이복스
  • 달라신
  • 박트림
  • 오스펙신
활성 비교기: 표준 IV 요법(SIV)

환자는 SAB에 대한 최종 항균 요법의 총 14일을 달성하기 위해 7~11일 동안 IV 요법을 계속하게 됩니다.

MSSA에 대한 1차 선택 IV 항생제: 4~6시간마다 IV Cloxacillin 2g

MSSA를 위한 대체 IV 항생제: IV Cefazolin 2g TDS

MRSA에 대한 1차 선택 IV 항생제: IV Vancomycin 15-20mg/kg BD

MRSA에 대한 대체 IV 항생제: IV 세프타롤린 600mg TDS
의약품: IV 클록사실린, IV 세파졸린, IV 반코마이신, 또는 IV 세프타롤린

연구 약물의 선택은 각 분리주의 감수성, 예상되는 약물 상호 작용, 금기 사항 및 예상되는 부작용에 따라 달라집니다.

조사관은 "첫 번째 선택" 요법이 제공될 수 있는지 평가한 다음 대체 요법을 고려할 것입니다. 임상적으로 필요한 경우 중재 기간 동안 항생제를 첫 번째 선택 약물에서 해당 대체 약물로 전환할 수 있습니다. 투여경로는 무작위 배정군에 따라 유지되어야 한다.

다른 이름들:
  • 진포로
  • 클록사실린나트륨
  • 세파졸린 산도스
  • 반코텍스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAB 재발률
기간: 90일
S. aureus가 포함된 새로운 혈액 배양 양성 및/또는 혈행성 파종으로 인해 새로 진단된 전이성 S. aureus 감염으로 정의됩니다.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 일수
기간: 90일
황색포도상구균에 대한 첫 번째 혈액 배양 양성 후 입원일수입니다.
90일
모든 원인으로 인한 사망률
기간: 90일
모든 사망은 무작위 배정 후 90일 이내에 발생했습니다.
90일
IV 치료와 관련된 합병증 비율
기간: 90일
말초 세강 또는 중앙 카테터의 삽입 또는 사용 및 IV 약물 투여와 관련된 모든 합병증
90일
Clostridium difficile 설사 발생률
기간: 90일
1개 이상의 대변 검체를 이용한 설사 진단은 C. difficile 독소 또는 독소 유전자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
90일
이상반응 발생률
기간: 30 일
의약품을 투여받은 피험자에게 발생한 모든 부적당한 의학적 사건은 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clinical Research Centre, Malaysia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EVOS 1.3 dated 12 March 2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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