Stelara 및 Tremfya 임신 노출 레지스트리 임신 프로젝트의 OTIS 자가면역 질환
2023년 5월 22일 업데이트: Christina Chambers, University of California, San Diego
Stelara® 및 Tremfya® 임신 노출 레지스트리: 임신 중 OTIS 자가면역 질환 프로젝트
임신 중 OTIS 자가면역 질환 연구의 목적은 특정 약물에 노출된 계획 및 계획되지 않은 임신을 모니터링하고, 이러한 약물의 가능한 기형 유발 효과를 평가하고 출생 후 1년 동안 살아있는 영아를 추적하는 것입니다.
태아 결과와 관련하여 임신 중 약물 노출과 관련될 수 있는 결과의 스펙트럼을 평가하는 것이 중요하며 여기에는 출생 시 볼 수 있는 쉽게 인식할 수 있는 결함과 그렇지 않을 수 있는 보다 미묘하거나 지연된 결함이 모두 포함됩니다. 신생아기 이후 특별한 전문지식과 관찰 없이도 쉽게 식별할 수 있어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
Stelara 및 Tremfya 임신 노출 등록부 OTIS 임신 중 자가면역 질환 프로젝트의 목적은 마지막 월경 기간(LMP) 3개월 이내 또는 3개월 이내에 Stelara 또는 Tremfya로 치료를 받은 임산부 또는 아기를 분만한 여성을 추적하는 것입니다. 아동 발달 및 1세까지의 성장을 포함한 임신 결과에 대한 이 약물의 가능한 영향을 평가하기 위한 임신.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana Johnson, MS
- 전화번호: 877-311-8972
- 이메일: d4johnson@ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christina Chambers, PhD, MPH
- 전화번호: 877-311-8972
- 이메일: chchambers@ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University of California, San Diego
-
연락하다:
- Johnson
-
수석 연구원:
- Christina Chambers, PhD, MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
스텔라라(우스테키누맙) 또는 트렘피아(구셀쿠맙)에 노출된 적이 있거나 마지막 월경 후 3개월 이내 또는 임신 중 언제든지 미국 또는 캐나다에 거주하는 여성.
설명
포함 기준:
- 스텔라라(우스테키누맙) 또는 트렘피야(구셀쿠맙) 임신 중 또는 마지막 생리 기간(LMP)의 첫 번째 날로부터 3개월 이내에 날짜, 시간, 용량 및 기간에 관계없이 노출된 문서 임신 완료까지의 시간.
- Stelara(ustekinumab) 또는 Tremfya(guselkumab)에 대한 노출의 임신 시기에 대한 문서화
제외 기준:
- 임신 중 또는 마지막 월경 첫날로부터 3개월 이내에 Stelara(ustekinumab) 또는 Tremfya(guselkumab)에 노출되지 않은 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Tremfya(구셀쿠맙) 노출
Tremfya(구셀쿠맙에 노출된 임산부
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다른 이름들:
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스텔라라(우스테키누맙) 노출
스텔라라(우스테키누맙)에 노출된 임산부(이 그룹은 현재 모집이 마감되었습니다)
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 구조적 기형
기간: 마지막 월경 시작일로부터 3개월 전부터 1세까지
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이 연구의 주요 목적은 주요 구조적 선천적 결손증과 관련하여 임신 초기 3개월에 사용될 때 특정 약물의 효과를 평가하는 것입니다.
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마지막 월경 시작일로부터 3개월 전부터 1세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 선천성 구조 기형
기간: 출생부터 만 1세 사이의 한 시점에 발생하는 이형 검사에서
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이 연구의 두 번째 목표 중 하나는 잠재적인 경미한 기형과 관련하여 임신 초기 삼 분기에 사용될 때 특정 약물의 효과를 평가하는 것입니다.
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출생부터 만 1세 사이의 한 시점에 발생하는 이형 검사에서
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 유산
기간: 마지막 생리 시작일 3개월 전부터 출산일까지
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자연 유산 비율
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마지막 생리 시작일 3개월 전부터 출산일까지
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유아 후속 조치, 성장
기간: 출생 ~ 만 1세
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출생 전후의 태아 및 영아 성장, 재태 연령에 비해 작음, 조산
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출생 ~ 만 1세
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사산
기간: 마지막 생리 시작일 3개월 전부터 출산일까지
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사산율
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마지막 생리 시작일 3개월 전부터 출산일까지
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유아 추적, 면역 시스템 개발
기간: 출생 ~ 1세
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면역 체계 발달에 대한 영향을 포함한 건강 및 발달.
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출생 ~ 1세
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조산
기간: 출생
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조산 비율
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출생
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNTO1275PSO4037
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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