Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stelara i Tremfya Rejestr narażenia na ciążę w ramach projektu OTIS Choroby autoimmunologiczne w ciąży

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Christina Chambers, University of California, San Diego

Stelara® i Tremfya® Rejestr ekspozycji w ciąży: OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project

Celem badania OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Study jest monitorowanie planowanych i nieplanowanych ciąż narażonych na określone leki, ocena możliwego działania teratogennego tych leków oraz obserwacja żywo urodzonych niemowląt przez rok po urodzeniu. W odniesieniu do płodu ważna jest ocena spektrum skutków, które mogą mieć znaczenie dla ekspozycji na lek w czasie ciąży, i obejmuje zarówno łatwo rozpoznawalne wady, które są widoczne przy urodzeniu, jak i bardziej subtelne lub opóźnione wady, które mogą nie być łatwe do zidentyfikowania bez specjalistycznej wiedzy i obserwacji poza okresem noworodkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem projektu Stelara and Tremfya Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project jest obserwacja kobiet w ciąży lub kobiet, które urodziły dziecko, które były leczone Stelara lub Tremfya w ciągu 3 miesięcy od ostatniej miesiączki (LMP) lub podczas ciąży, aby ocenić możliwy wpływ tego leku na wynik ciąży, w tym na rozwój dziecka i wzrost do pierwszego roku życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Johnson
        • Główny śledczy:
          • Christina Chambers, PhD, MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które miały kontakt ze Stelara (ustekinumab) lub Tremfya (guselkumab) w ciągu 3 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w dowolnym czasie w czasie ciąży, mieszkające w USA lub Kanadzie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja narażenia na Stelara (ustekinumab) lub Tremfya (guselkumab) w czasie ciąży lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki (LMP) przez dowolną liczbę dni, w dowolnym czasie, w dowolnej dawce i o dowolnej czas do zakończenia ciąży.
  • Dokumentacja czasu trwania ciąży narażenia na Stelara (ustekinumab) lub Tremfya (guselkumab)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie miały kontaktu z Stelara (ustekinumab) lub Tremfya (guselkumab) w czasie ciąży lub w ciągu 3 miesięcy od pierwszego dnia ostatniej miesiączki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Odsłonięty Tremfya (guselkumab).
Tremfya (kobiety w ciąży narażone na działanie guselkumabu
Lek: Guselkumab
Inne nazwy:
  • Tremfya
Stelara (ustekinumab) odsłonięta
Stelara (ustekinumab) kobiety w ciąży (ta grupa jest obecnie zamknięta dla rekrutacji)
Lek: Ustekinumab
Inne nazwy:
  • Stelara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne wady rozwojowe
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki i do 1 roku życia
Głównym celem pracy jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży na główne wady strukturalne wrodzone.
Od 3 miesięcy przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki i do 1 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne wrodzone wady rozwojowe
Ramy czasowe: Podczas badania dysmorfologicznego, które odbędzie się w jednym punkcie czasowym między urodzeniem a pierwszym rokiem życia
Jednym z drugorzędnych celów badania jest ocena wpływu niektórych leków stosowanych w pierwszym trymestrze ciąży na potencjalne drobne wady rozwojowe.
Podczas badania dysmorfologicznego, które odbędzie się w jednym punkcie czasowym między urodzeniem a pierwszym rokiem życia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spontaniczne aborcje
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki do dnia porodu
Wskaźnik spontanicznych aborcji
Od 3 miesięcy przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki do dnia porodu
Obserwacja niemowląt, wzrost
Ramy czasowe: Urodzenia do jednego roku życia
Pre- i postnatalny wzrost płodu i niemowlęcia, mały jak na wiek ciążowy i poród przedwczesny
Urodzenia do jednego roku życia
Martwe urodzenia
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki do dnia porodu
Wskaźnik martwych urodzeń
Od 3 miesięcy przed pierwszym dniem ostatniej miesiączki do dnia porodu
Obserwacja niemowląt, rozwój układu odpornościowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia
Zdrowie i rozwój, w tym wpływ na rozwój układu odpornościowego.
Od urodzenia do 1 roku życia
Przedterminowa dostawa
Ramy czasowe: Narodziny
Wskaźnik porodów przedwczesnych
Narodziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Janssen Biotech, Inc.
The Organization of Teratology Information Specialists

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNTO1275PSO4037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustekinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj