Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stelara és Tremfya terhességi expozíciós nyilvántartás OTIS Autoimmun betegségek a terhességben projekt

2023. május 22. frissítette: Christina Chambers, University of California, San Diego

Stelara® és Tremfya® terhességi expozíciós nyilvántartás: OTIS autoimmun betegségek a terhességben projekt

Az OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Study célja az egyes gyógyszerek hatásának kitett tervezett és nem tervezett terhességek monitorozása, ezen gyógyszerek lehetséges teratogén hatásának értékelése, valamint az élve született csecsemők születése után egy évig történő követése. A magzati kimenetel tekintetében fontos értékelni azon kimenetelek spektrumát, amelyek relevánsak lehetnek a terhesség alatti gyógyszerexpozíció szempontjából, és ezek magukban foglalják a születéskor látható, könnyen felismerhető hibákat, valamint a finomabb vagy késleltetettebb hibákat, amelyek nem feltétlenül különleges szakértelem és megfigyelés nélkül az újszülött időszakon túl is könnyen azonosítható legyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Stelara és Tremfya Terhességi Exposure Registry OTIS Autoimmun Diseases in Pregnancy Project célja a várandós vagy gyermeket szült nők nyomon követése, akiket Stelarával vagy Tremfyával kezeltek az utolsó menstruációjuktól számított 3 hónapon belül (LMP) vagy alatt. terhesség, hogy értékelje ennek a gyógyszernek a terhesség kimenetelére gyakorolt ​​lehetséges hatását, beleértve a gyermek fejlődését és növekedését egy éves korig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • University of California, San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johnson
        • Kutatásvezető:
          • Christina Chambers, PhD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a nők, akik az utolsó menstruációt követő 3 hónapon belül vagy a terhesség alatt bármikor Stelara-val (ustekinumab) vagy Tremfya-val (guselkumab) érintkeztek, és akik az Egyesült Államokban vagy Kanadában élnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Stelara (usztekinumab) vagy Tremfya (guselkumab) expozíció dokumentálása terhesség alatt vagy az utolsó menstruációs időszak (LMP) első napját megelőző 3 hónapon belül tetszőleges számú napon, bármikor, bármilyen dózisban és bármilyen mennyiségben a terhesség befejezéséig tartó idő.
  • A Stelara (ustekinumab) vagy Tremfya (guselkumab) expozíció terhességi időzítésének dokumentálása

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik nem érintkeztek Stelarával (ustekinumab) vagy Tremfyával (guselkumab) terhesség alatt vagy az utolsó menstruáció első napjától számított 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tremfya (guselkumab) kitéve
Tremfya (guselkumabnak kitett terhes nők
Drog: Guselkumab
Más nevek:
  • Tremfya
Stelara (usztekinumab) exponált
Stelara (usztekinumab)-expozíciónak kitett terhes nők (ez a csoport most zárva van a toborzás elől)
Drog: Ustekinumab
Más nevek:
  • Stelara

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb szerkezeti rendellenességek
Időkeret: Az utolsó menstruáció első napját megelőző 3 hónaptól és egy éves korig
A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje bizonyos gyógyszerek hatását a terhesség első trimeszterében a főbb strukturális születési rendellenességek tekintetében.
Az utolsó menstruáció első napját megelőző 3 hónaptól és egy éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb veleszületett szerkezeti rendellenességek
Időkeret: Diszmorfológiai vizsgálaton, amely a születés és egy éves kor között egy időpontban történik
A vizsgálat egyik másodlagos célja a terhesség első trimeszterében alkalmazott bizonyos gyógyszerek hatásának értékelése a lehetséges kisebb fejlődési rendellenességek tekintetében.
Diszmorfológiai vizsgálaton, amely a születés és egy éves kor között egy időpontban történik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spontán abortuszok
Időkeret: Az utolsó menstruáció első napját megelőző 3 hónaptól a szülés napjáig
A spontán abortuszok aránya
Az utolsó menstruáció első napját megelőző 3 hónaptól a szülés napjáig
Csecsemőkövetés, növekedés
Időkeret: Születéstől egy éves korig
Szülés előtti és utáni magzati és csecsemőnövekedés, kicsi a terhességi korhoz és a koraszüléshez
Születéstől egy éves korig
Halvaszületések
Időkeret: Az utolsó menstruáció első napját megelőző 3 hónaptól a szülés napjáig
A halvaszületések aránya
Az utolsó menstruáció első napját megelőző 3 hónaptól a szülés napjáig
Csecsemőkövetés, Immunrendszer fejlesztés
Időkeret: Születéstől 1 éves korig
Egészség és fejlődés, beleértve az immunrendszer fejlődésére gyakorolt ​​hatásokat.
Születéstől 1 éves korig
Koraszülés
Időkeret: Születés
A koraszülés aránya
Születés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Janssen Biotech, Inc.
The Organization of Teratology Information Specialists

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNTO1275PSO4037

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a Ustekinumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel