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Stelara e Tremfya Registro delle esposizioni in gravidanza OTIS Malattie autoimmuni in gravidanza Progetto

22 maggio 2023 aggiornato da: Christina Chambers, University of California, San Diego

Registro delle esposizioni in gravidanza Stelara® e Tremfya®: Progetto Malattie autoimmuni OTIS in gravidanza

Lo scopo dello studio OTIS sulle malattie autoimmuni in gravidanza è monitorare le gravidanze pianificate e non pianificate esposte a determinati farmaci, valutare il possibile effetto teratogeno di questi farmaci e seguire i bambini nati vivi per un anno dopo la nascita. Per quanto riguarda l'esito fetale, è importante valutare lo spettro di esiti che possono essere rilevanti per l'esposizione a farmaci durante la gravidanza, e questi includono sia difetti facilmente riconoscibili che sono visibili alla nascita, sia difetti più sottili o ritardati che potrebbero non essere facilmente identificabile senza esperienza e osservazione speciali oltre il periodo neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello Stelara and Tremfya Pregnancy Exposure Registry OTIS Autoimmune Diseases in Pregnancy Project è quello di seguire le donne in gravidanza o le donne che hanno partorito, che sono state trattate con Stelara o Tremfya entro 3 mesi dal loro ultimo periodo mestruale (LMP) o durante gravidanza per valutare il possibile effetto di questo farmaco sull'esito della gravidanza, compreso lo sviluppo e la crescita del bambino fino a un anno di età.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Christina Chambers, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 877-311-8972
  • Email: chchambers@ucsd.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
          • Johnson
        • Investigatore principale:
          • Christina Chambers, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne che hanno avuto esposizione a Stelara (ustekinumab) o Tremfya (guselkumab) entro 3 mesi dall'ultimo periodo mestruale o in qualsiasi momento durante la gravidanza e che risiedono negli Stati Uniti o in Canada.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documentazione di un'esposizione a Stelara (ustekinumab) o Tremfya (guselkumab) durante la gravidanza o entro 3 mesi prima del primo giorno dell'ultimo periodo mestruale (LMP) per qualsiasi numero di giorni, in qualsiasi momento, a qualsiasi dose e a qualsiasi tempo fino al completamento della gravidanza.
  • Documentazione dei tempi gestazionali dell'esposizione a Stelara (ustekinumab) o Tremfya (guselkumab)

Criteri di esclusione:

  • Donne che non hanno avuto un'esposizione a Stelara (ustekinumab) o Tremfya (guselkumab) durante la gravidanza o entro 3 mesi dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tremfya (guselkumab) esposto
Tremfya (donne incinte esposte a guselkumab
Droga: Guselkumab
Altri nomi:
  • Tremfya
Stelara (ustekinumab) esposta
Donne in gravidanza esposte a Stelara (ustekinumab) (questo gruppo è ora chiuso al reclutamento)
Droga: Ustekinumab
Altri nomi:
  • Stellara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali malformazioni strutturali
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima del primo giorno dell'ultima mestruazione e fino a un anno di età
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto ai principali difetti strutturali alla nascita.
Da 3 mesi prima del primo giorno dell'ultima mestruazione e fino a un anno di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malformazioni strutturali congenite minori
Lasso di tempo: All'esame dismorfologico che avverrà in un momento compreso tra la nascita e un anno di età
Un obiettivo secondario dello studio è valutare gli effetti di alcuni farmaci quando vengono utilizzati nel primo trimestre di gravidanza rispetto a potenziali malformazioni minori.
All'esame dismorfologico che avverrà in un momento compreso tra la nascita e un anno di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aborti spontanei
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima del primo giorno dell'ultima mestruazione fino al giorno del parto
Tasso di aborti spontanei
Da 3 mesi prima del primo giorno dell'ultima mestruazione fino al giorno del parto
Follow-up infantile, crescita
Lasso di tempo: Dalla nascita a un anno di età
Crescita pre e postnatale del feto e del neonato, piccolo per l'età gestazionale e parto pretermine
Dalla nascita a un anno di età
Nati morti
Lasso di tempo: Da 3 mesi prima del primo giorno dell'ultima mestruazione fino al giorno del parto
Tasso di natimortalità
Da 3 mesi prima del primo giorno dell'ultima mestruazione fino al giorno del parto
Follow-up infantile, Sviluppo del sistema immunitario
Lasso di tempo: Dalla nascita a 1 anno di età
Salute e sviluppo compresi gli effetti sullo sviluppo del sistema immunitario.
Dalla nascita a 1 anno di età
Parto prematuro
Lasso di tempo: Nascita
Tasso di parto pretermine
Nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Janssen Biotech, Inc.
The Organization of Teratology Information Specialists

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNTO1275PSO4037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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