흐름과 압력 매개변수를 비교하는 수술 중 혈류역학적 최적화 (Flow-press)
2016년 9월 7일 업데이트: University Hospital Ostrava
주요 선택적 복부 수술을 받는 환자에서 표준 압력 모니터링과 비교하여 수술 중 수액 및 혈관 작용제 투여량에 대한 심장 지수 추이에 따른 수술 중 목표 지향적 혈류역학 요법의 영향
본 연구의 목적은 경식도 도플러측정법에 의한 심장 지수 추이에 기반한 흐름 치료 알고리즘이 압박 치료 알고리즘으로 치료받은 환자에 비해 주요 복부 수술 환자에서 합병증 감소 및 입원 기간 단축을 가져올 것이라는 가설을 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
위험 수술 환자에게 제공되는 수술 중 치료의 표준화에도 불구하고 수술 전 사망률은 예상보다 높습니다.
목표 지향적 혈류역학 요법(GDT)의 목표는 변경된 심혈관 기능을 개선하고 산소 공급(DO2) 및 심장 지수(CI)의 원하는 수술 중 값에 도달하는 것입니다.
심박수(HR), 평균 동맥압(MAP) 및 중심정맥압(CVP)과 같은 표준 혈역학적 측정치는 혈류 감소에도 불구하고 상대적으로 변하지 않습니다.
그러나 GTD는 조기 저관류 이상을 감지할 수 있습니다.
목표지향적 혈류역학 치료의 목표는 수액과 혈관활성 약물을 생리학적 흐름 관련 끝점으로 적정하는 것을 기반으로 하여 수술 전후 합병증, 수술 전후 이환율 및 사망률을 줄이는 것입니다.
우리는 이 치료 요법을 따르면 수술 후 합병증이 감소하고(1차 종점) 입원 기간이 단축된다는(2차 종점) 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Ostrava, 체코 공화국, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 예상 수술시간 120분 이상
- 혈액량의 15%를 초과하는 예상 혈액 손실
- 미국마취학회(ASA) 분류 2 또는 3
- 동맥 라인 및 중심 정맥 카테터에 대한 적응증
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 만 21세 미만
- 응급 수술
- 미국마취학회(ASA) 분류 1
- 패혈증 및 패혈성 쇼크
- 심한 심장 부정맥
- 식도에 병리 또는 개입이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 흐름
Flow 치료 알고리즘은 CI 값 >2.5 l/m/m2(FTc - 흐름 시간 <330 ms가 사전 로드를 정의하는 변수로 선택됨)을 유지하기 위해 볼륨 요법 및 혈관 작용 약물 투여와 같은 수술 중 중재 조정을 담당합니다. PV, 최고 속도 <70 ms-1은 수축성을 정의하는 변수로 사용되며, SVR, 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 사이의 전체 전신 혈관 저항은 부하 후 정의 변수로 사용됩니다.
원하는 CI 값을 얻은 후에는 치료 개입(수액, 혈관 작용제)을 더 이상 늘리지 않습니다.
|
유도 후, 각 환자에서 MAP 및 CVP의 매개변수를 모니터링합니다.
|
|
활성 비교기: 누르다
Press 치료 알고리즘은 표준 압력 매개변수를 기반으로 수술 중 중재 조정을 담당하고 원하는 MAP 값 65-105mmHg 및 CVP 8-12mmHg를 유지하기 위해 볼륨 요법 및 혈관 작용 약물 투여를 포함합니다.
MAP 및 CVP의 원하는 값을 얻은 후에는 치료적 개입(수액, 혈관 작용 약물)을 더 이상 증가시키지 않습니다.
|
유도 후 각 환자는 CI, FTc, PV 및 SVR의 매개변수를 모니터링하기 위해 경식도 도플러측정 프로브(CardioQ)를 얻습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 최대 28일 동안 미리 정의된 수술 후 합병증
기간: 24개월
|
이어지는 수술 후 합병증에는 감염성, 호흡기, 심혈관, 복부, 신장 합병증, 대량 수술 후 출혈 및 수술 전 사망이 포함됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
입원 기간
기간: 24개월
|
입원 기간은 환자 기록에서 얻습니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamic and oxygen transport responses in survivors and nonsurvivors of high-risk surgery. Crit Care Med. 1993 Jul;21(7):977-90. doi: 10.1097/00003246-199307000-00010.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNO-KARIM-1
- SGS05/LF/2014 (기타 보조금/기금 번호: Medical Faculty, Ostrava University)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .