Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační hemodynamická optimalizace porovnání parametrů průtoku a tlaku (Flow-press)

7. září 2016 aktualizováno: University Hospital Ostrava

Vliv intraoperační cílené hemodynamické terapie založené na trendu srdečního indexu na objemu intraoperačně podaných tekutin a vazoaktivních látek ve srovnání se standardním monitorováním tlaku u pacientů podstupujících velkou elektivní operaci břicha

Účelem studie je potvrdit hypotézu, že algoritmus průtokové léčby založený na trendu srdečního indexu pomocí transezofageální dopplerometrie by vedl ke snížení komplikací a zkrácení doby hospitalizace u pacientů s velkými břišními operacemi ve srovnání s pacienty léčenými algoritmem léčby tlakem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes standardizaci intraoperační péče poskytované u rizikových pacientů zůstává předoperační mortalita vyšší, než se očekávalo. Cílem cílené hemodynamické terapie (GDT) je zlepšení změněné kardiovaskulární funkce a dosažení požadovaných peroperačních hodnot zásobení kyslíkem (DO2) a srdečního indexu (CI). Standardní hemodynamická měření, jako je srdeční frekvence (HR), střední arteriální tlak (MAP) a centrální žilní tlak (CVP), zůstávají relativně nezměněny navzdory sníženému průtoku krve. GTD je však schopen detekovat časné abnormality hypoperfuze. Cílem cílené hemodynamické terapie, založené na titraci tekutin a vazoaktivních léků do fyziologických průtokových koncových bodů, je snížení perioperačních komplikací, perioperační morbidity a mortality. Předpokládáme, že dodržování tohoto léčebného režimu vede ke snížení pooperačních komplikací (primární cíl) a zkrácení doby hospitalizace (sekundární cíl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let a více
  • předpokládaná délka operace více než 120 minut
  • odhadovaná ztráta krve přesahující více než 15 % objemu krve
  • Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace 2 nebo 3
  • indikace pro arteriální linku a centrální žilní katétr

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • věk pod 21 let
  • urgentní chirurgie
  • Klasifikace American Society of Anesthesiology (ASA) 1
  • sepse a septického šoku
  • těžké srdeční arytmie
  • pacientů s patologií nebo intervencí na jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tok
Terapeutický algoritmus Flow bude zodpovědný za úpravu intraoperačních intervencí - volumoterapie a podávání vazoaktivních léků s cílem udržet hodnotu CI >2,5 l/m/m2 (FTc - doba průtoku <330 ms byla zvolena jako proměnná definující preload; Jako proměnná definující kontraktilitu bude použita PV, špičková rychlost <70 ms-1, jako proměnná definující po zatížení bude použita SVR, celková systémová vaskulární rezistence mezi 1000-1800 cdyn.s/cm5m2). Po dosažení požadovaných hodnot CI již nebude prováděno další zvyšování terapeutické intervence (tekutiny, vazoaktivní léky).
Postup: Tisková skupina
Po indukci budou u každého z pacientů sledovány parametry MAP a CVP.
Aktivní komparátor: Lis
Press terapeutický algoritmus bude zodpovědný za úpravu intraoperačních intervencí na základě standardních tlakových parametrů a bude zahrnovat volumoterapii a podávání vazoaktivních léků s cílem udržet požadované hodnoty MAP 65-105 mmHg a CVP 8-12 mmHg. Po dosažení požadovaných hodnot MAP a CVP již nebude prováděno další zvyšování terapeutické intervence (tekutiny, vazoaktivní léky).
Postup: Skupina toku
Po indukci dostane každý pacient transezofageální dopplerometrickou sondu (CardioQ) za účelem sledování parametrů CI, FTc, PV a SVR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předem definované pooperační komplikace po dobu až 28 dnů po operaci
Časové okno: 24 měsíců
Sledované pooperační komplikace zahrnují infekční, respirační, kardiovaskulární, abdominální, renální komplikace, masivní pooperační krvácení a předoperační úmrtí.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
Délka hospitalizace bude získána ze záznamu pacienta.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Ostrava

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FNO-KARIM-1
  • SGS05/LF/2014 (Jiné číslo grantu/financování: Medical Faculty, Ostrava University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit