Intraoperativ hæmodynamisk optimering, der sammenligner flow- og trykparametre (Flow-press)
7. september 2016 opdateret af: University Hospital Ostrava
Indflydelsen af intraoperativ målstyret hæmodynamisk terapi baseret på hjerteindekstendenser på mængden af intraoperativt administrerede væsker og vasoaktive midler sammenlignet med standardtrykmonitorering hos patienter, der gennemgår større elektiv abdominal kirurgi
Formålet med undersøgelsen er at bekræfte hypotesen om, at flowbehandlingsalgoritme baseret på hjerteindekstrend ved transesophageal Dopplerometri ville resultere i reducerede komplikationer og reduceret varighed af hospitalsophold hos større abdominalkirurgiske patienter sammenlignet med patienter behandlet med pressebehandlingsalgoritme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af standardisering af den intraoperative behandling, der ydes til risikoopererede patienter, er den præoperative dødelighed fortsat højere end forventet.
Målet med den målrettede hæmodynamiske terapi (GDT) er at forbedre den ændrede kardiovaskulære funktion og at nå de ønskede intraoperative værdier for iltforsyning (DO2) og hjerteindeks (CI).
Standard hæmodynamiske målinger, såsom hjertefrekvens (HR), middelarterietryk (MAP) og centralt venetryk (CVP) forbliver relativt uændrede på trods af nedsat blodgennemstrømning.
GTD er dog i stand til at opdage tidlige hypoperfusionsabnormiteter.
Målet med målrettet hæmodynamisk terapi, baseret på titrering af væsker og vasoaktive lægemidler til fysiologiske flow-relaterede endepunkter, er at reducere perioperative komplikationer, perioperativ morbiditet og mortalitet.
Vi antager, at det at følge dette behandlingsregime resulterer i reducerede postoperative komplikationer (primært endepunkt) og reduceret længde af hospitalsophold (sekundært endepunkt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 21 år og derover
- forventet varighed af operationen mere end 120 minutter
- estimeret blodtab på mere end 15 % af blodvolumen
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation 2 eller 3
- indikation for en arteriel linje og centralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinder
- alder under 21 år
- akut operation
- American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation 1
- sepsis og septisk shock
- alvorlige hjertearytmier
- patienter med patologi eller intervention på spiserøret
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flyde
Den Flow-terapeutiske algoritme vil være ansvarlig for justering af intraoperative interventioner - volumoterapi og administration af vasoaktive lægemidler, med det formål at opretholde CI-værdien >2,5 l/m/m2 (FTc - flowtid <330 ms blev valgt som variabelt definerende præbelastning; PV, spidshastighed <70 ms-1 vil blive brugt som en variabel definerende kontraktilitet; SVR, total systemisk vaskulær modstand mellem 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 vil blive brugt som variabel definition efter belastning).
Efter at de ønskede værdier af CI er opnået, vil der ikke blive udført yderligere forøgelse af terapeutisk intervention (væsker, vasoaktive lægemidler).
|
Efter induktion vil parametrene for MAP og CVP blive overvåget hos hver af patienterne.
|
|
Aktiv komparator: Trykke
Pressens terapeutiske algoritme vil være ansvarlig for justering af intraoperative indgreb baseret på standardtrykparametre og vil omfatte volumoterapi og administration af vasoaktive lægemidler med det formål at opretholde de ønskede værdier af MAP på 65-105 mmHg og CVP 8-12 mmHg.
Efter at de ønskede værdier for MAP og CVP er opnået, vil der ikke blive udført yderligere forøgelse af terapeutisk intervention (væsker, vasoaktive lægemidler).
|
Efter induktion vil hver patient få transesophageal dopplerometri probe (CardioQ) for at overvåge parametrene for CI, FTc, PV og SVR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foruddefinerede postoperative komplikationer i op til 28 dage efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
|
De efterfølgende postoperative komplikationer omfatter infektiøse, respiratoriske, kardiovaskulære, abdominale, renale komplikationer, massiv postoperativ blødning og præoperativ død.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længden af indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Indlæggelsens længde vil fremgå af patientjournalen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamic and oxygen transport responses in survivors and nonsurvivors of high-risk surgery. Crit Care Med. 1993 Jul;21(7):977-90. doi: 10.1097/00003246-199307000-00010.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2014
Først opslået (Skøn)
4. april 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-KARIM-1
- SGS05/LF/2014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .