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Intraoperative hämodynamische Optimierung durch Vergleich von Fluss- und Druckparametern (Flow-press)

7. September 2016 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Der Einfluss einer intraoperativen zielgerichteten hämodynamischen Therapie basierend auf dem Trend des Herzindex auf das Volumen intraoperativ verabreichter Flüssigkeiten und vasoaktiver Wirkstoffe im Vergleich zur Standarddrucküberwachung bei Patienten, die sich einer größeren elektiven Bauchoperation unterziehen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese zu bestätigen, dass ein Flow-Behandlungsalgorithmus, der auf der Trendierung des Herzindex durch transösophageale Dopplerometrie basiert, im Vergleich zu Patienten, die mit einem Druckbehandlungsalgorithmus behandelt wurden, zu weniger Komplikationen und einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten mit größeren Bauchoperationen führen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Standardisierung der intraoperativen Versorgung von Risikopatienten bleibt die präoperative Mortalität höher als erwartet. Ziel der zielgerichteten hämodynamischen Therapie (GDT) ist die Verbesserung der veränderten Herz-Kreislauf-Funktion und das Erreichen der gewünschten intraoperativen Werte der Sauerstoffversorgung (DO2) und des Herzindex (CI). Standardmäßige hämodynamische Messungen wie Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Druck (MAP) und zentraler Venendruck (CVP) bleiben trotz reduziertem Blutfluss relativ unverändert. GTD ist jedoch in der Lage, frühe Hypoperfusionsanomalien zu erkennen. Das Ziel der zielgerichteten hämodynamischen Therapie, die auf der Titration von Flüssigkeiten und vasoaktiven Arzneimitteln auf physiologische flussbezogene Endpunkte basiert, besteht darin, perioperative Komplikationen sowie perioperative Morbidität und Mortalität zu reduzieren. Wir gehen davon aus, dass die Befolgung dieses Behandlungsschemas zu einer Verringerung postoperativer Komplikationen (primärer Endpunkt) und einer verkürzten Krankenhausaufenthaltsdauer (sekundärer Endpunkt) führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre und älter
  • voraussichtliche Operationsdauer mehr als 120 Minuten
  • geschätzter Blutverlust von mehr als 15 % des Blutvolumens
  • Klassifizierung 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Indikation für einen arteriellen Zugang und einen zentralen Venenkatheter

Ausschlusskriterien:

  • schwangere oder stillende Frauen
  • Alter unter 21 Jahren
  • Notoperation
  • Klassifizierung 1 der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Sepsis und septischer Schock
  • schwere Herzrhythmusstörungen
  • Patienten mit Pathologie oder Eingriff an der Speiseröhre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fluss
Der Flow-Therapiealgorithmus wird für die Anpassung intraoperativer Eingriffe – Volumentherapie und Verabreichung vasoaktiver Medikamente – verantwortlich sein, mit dem Ziel, den CI-Wert >2,5 l/m/m2 aufrechtzuerhalten (FTc – Flusszeit <330 ms wurde als Variable zur Definition der Vorlast gewählt; PV, Spitzengeschwindigkeit <70 ms-1 wird als Variable zur Definition der Kontraktilität verwendet; SVR, gesamter systemischer Gefäßwiderstand zwischen 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 wird als Variable zur Definition nach Belastung verwendet. Nachdem die gewünschten CI-Werte erreicht wurden, wird keine weitere Steigerung der therapeutischen Intervention (Flüssigkeiten, vasoaktive Medikamente) durchgeführt.
Verfahren: Pressegruppe
Nach der Induktion werden die Parameter MAP und CVP bei jedem Patienten überwacht.
Aktiver Komparator: Drücken Sie
Der Press-Therapiealgorithmus wird für die Anpassung intraoperativer Eingriffe auf der Grundlage von Standarddruckparametern verantwortlich sein und die Volumentherapie und die Verabreichung vasoaktiver Medikamente umfassen, mit dem Ziel, die gewünschten Werte von MAP von 65–105 mmHg und CVP von 8–12 mmHg aufrechtzuerhalten. Nachdem die gewünschten Werte von MAP und CVP erreicht wurden, wird keine weitere Steigerung der therapeutischen Intervention (Flüssigkeiten, vasoaktive Medikamente) durchgeführt.
Verfahren: Flow-Gruppe
Nach der Einleitung erhält jeder Patient eine transösophageale Dopplerometriesonde (CardioQ), um die Parameter CI, FTc, PV und SVR zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vordefinierte postoperative Komplikationen für bis zu 28 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
Die folgenden postoperativen Komplikationen umfassen infektiöse, respiratorische, kardiovaskuläre, abdominale und renale Komplikationen, massive postoperative Blutungen und präoperative Todesfälle.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird der Patientenakte entnommen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KARIM-1
  • SGS05/LF/2014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Medical Faculty, Ostrava University)

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