Intraoperatiivinen hemodynaaminen optimointi virtaus- ja paineparametrien vertailussa (Flow-press)
keskiviikko 7. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Sydänindeksitrendeihin perustuvan intraoperatiivisen tavoitteellisen hemodynaamisen terapian vaikutus leikkauksensisäisesti annettujen nesteiden ja vasoaktiivisten aineiden määrään verrattuna tavanomaiseen paineen seurantaan potilailla, joille tehdään suuri elektiivinen vatsaleikkaus
Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa hypoteesi, että sydänindeksitrendeihin perustuva virtaushoitoalgoritmi transesofageaalisen dopplerometrian avulla vähentäisi komplikaatioita ja lyhentäisi sairaalahoidon kestoa suurilla vatsaleikkauspotilailla verrattuna painohoitoalgoritmilla hoidettuihin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta riskileikkauspotilaiden intraoperatiivisen hoidon standardoinnista, preoperatiivinen kuolleisuus on edelleen odotettua korkeampi.
Tavoiteohjatun hemodynaamisen terapian (GDT) tavoitteena on parantaa sydämen ja verisuonten toimintahäiriöitä ja saavuttaa halutut intraoperatiiviset happisaantiarvot (DO2) ja sydänindeksi (CI).
Normaalit hemodynaamiset mittaukset, kuten syke (HR), keskimääräinen valtimopaine (MAP) ja keskuslaskimopaine (CVP), pysyvät suhteellisen ennallaan verenkierron heikkenemisestä huolimatta.
GTD pystyy kuitenkin havaitsemaan varhaiset hypoperfuusiohäiriöt.
Nesteiden ja vasoaktiivisten lääkkeiden titraamiseen fysiologisiin virtaukseen liittyviin päätepisteisiin perustuvan tavoitteellisen hemodynaamisen terapian tavoitteena on vähentää perioperatiivisia komplikaatioita, perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Oletamme, että tämän hoito-ohjelman noudattaminen vähentää leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita (ensisijainen päätetapahtuma) ja lyhentää sairaalahoidon kestoa (toissijainen päätetapahtuma).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 70852
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- leikkauksen arvioitu kesto yli 120 minuuttia
- arvioitu verenhukka ylittää yli 15 % veren tilavuudesta
- American Society of Anesthesiology (ASA) luokitus 2 tai 3
- valtimolinjan ja keskuslaskimokatetrin indikaatio
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- ikä alle 21 vuotta
- hätäleikkaus
- American Society of Anesthesiology (ASA) -luokitus 1
- sepsis ja septinen sokki
- vakavat sydämen rytmihäiriöt
- potilailla, joilla on ruokatorven patologia tai interventio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Virtaus
Flow-terapeuttinen algoritmi vastaa leikkauksensisäisten interventioiden - volumoterapian ja vasoaktiivisten lääkkeiden antamisen - säätämisestä, tavoitteena säilyttää CI-arvo >2,5 l/m/m2 (FTc - virtausaika <330 ms valittiin muuttujaksi määrittäväksi esikuormitukseksi; PV, huippunopeus <70 ms-1, käytetään supistumiskykyä määrittävänä muuttujana; SVR, systeeminen vaskulaarinen kokonaisvastus välillä 1000-1800 cdyn.s/cm5m2 käytetään muuttujana määrittävänä kuormituksen jälkeen).
Kun halutut CI-arvot on saatu, terapeuttista interventiota (nesteet, vasoaktiiviset lääkkeet) ei enää lisätä.
|
Induktion jälkeen kunkin potilaan MAP- ja CVP-parametreja seurataan.
|
|
Active Comparator: Lehdistö
Pressin terapeuttinen algoritmi vastaa leikkauksensisäisten interventioiden säätämisestä vakiopaineparametreihin perustuen ja sisältää volumoterapian ja vasoaktiivisten lääkkeiden antamisen, tavoitteena säilyttää halutut MAP-arvot 65-105 mmHg ja CVP 8-12 mmHg.
Kun halutut MAP- ja CVP-arvot on saatu, terapeuttista interventiota (nesteet, vasoaktiiviset lääkkeet) ei enää lisätä.
|
Induktion jälkeen jokainen potilas saa transesofageaalisen dopplerometrian (CardioQ) CI:n, FTc:n, PV:n ja SVR:n parametrien tarkkailemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennalta määritellyt postoperatiiviset komplikaatiot jopa 28 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Seuraavia postoperatiivisia komplikaatioita ovat infektio-, hengitystie-, sydän- ja verisuoni-, vatsa-, munuaiskomplikaatiot, massiiviset postoperatiivinen verenvuoto ja preoperatiivinen kuolema.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus saadaan potilaskertomuksesta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamic and oxygen transport responses in survivors and nonsurvivors of high-risk surgery. Crit Care Med. 1993 Jul;21(7):977-90. doi: 10.1097/00003246-199307000-00010.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-KARIM-1
- SGS05/LF/2014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Medical Faculty, Ostrava University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .