Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная оптимизация гемодинамики путем сравнения параметров потока и давления (Flow-press)

7 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital Ostrava

Влияние интраоперационной целенаправленной гемодинамической терапии, основанной на изменении сердечного индекса на объем интраоперационно вводимых жидкостей и вазоактивных агентов, по сравнению со стандартным мониторингом давления у пациентов, перенесших обширные плановые операции на органах брюшной полости

Цель исследования — подтвердить гипотезу о том, что алгоритм лечения потоком, основанный на изменении сердечного индекса с помощью чреспищеводной допплерометрии, приведет к уменьшению осложнений и сокращению продолжительности пребывания в стационаре у пациентов с обширными абдоминальными операциями по сравнению с пациентами, получающими лечение с помощью алгоритма пресс-терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на стандартизацию интраоперационной помощи пациентам с риском хирургического вмешательства, предоперационная летальность остается выше ожидаемой. Целью целенаправленной гемодинамической терапии (ГДТ) является улучшение измененной функции сердечно-сосудистой системы и достижение желаемых интраоперационных значений обеспеченности кислородом (DO2) и сердечного индекса (СИ). Стандартные показатели гемодинамики, такие как частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД) и центральное венозное давление (ЦВД), остаются относительно неизменными, несмотря на снижение кровотока. Тем не менее, GTD может обнаружить ранние нарушения гипоперфузии. Целью целенаправленной гемодинамической терапии, основанной на титровании жидкостей и вазоактивных препаратов до физиологических конечных точек, связанных с кровотоком, является снижение периоперационных осложнений, периоперационной заболеваемости и смертности. Мы предполагаем, что соблюдение этой схемы лечения приводит к снижению послеоперационных осложнений (первичная конечная точка) и сокращению продолжительности пребывания в стационаре (вторичная конечная точка).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • предполагаемая продолжительность операции более 120 минут
  • расчетная кровопотеря превышает более 15% от объема крови
  • Американское общество анестезиологов (ASA), классификация 2 или 3
  • показания к артериальной линии и центральному венозному катетеру

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • возраст до 21 года
  • неотложная хирургия
  • Американское общество анестезиологов (ASA), классификация 1
  • сепсис и септический шок
  • тяжелые сердечные аритмии
  • пациенты с патологией или вмешательством на пищеводе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поток
Терапевтический алгоритм Flow будет отвечать за корректировку интраоперационных вмешательств - волюмотерапии и введения вазоактивных препаратов, с целью поддержания значения CI >2,5 л/м/м2 (FTc - время потока <330 мс было выбрано как переменная, определяющая преднагрузку; В качестве переменной, определяющей сократимость, будет использоваться PV, пиковая скорость <70 мс-1; в качестве переменной, определяющей после нагрузки, будет использоваться общее системное сосудистое сопротивление в пределах 1000-1800 кдин.с/см5м2). После достижения желаемых значений ДИ дальнейшее увеличение терапевтического вмешательства (жидкости, вазоактивные препараты) выполняться не будет.
Процедура: Пресс-группа
После индукции у каждого из пациентов будут контролировать параметры СрАД и ЦВД.
Активный компаратор: Нажимать
Терапевтический алгоритм Press будет отвечать за корректировку интраоперационных вмешательств на основе стандартных параметров давления и будет включать волюмотерапию и введение вазоактивных препаратов с целью поддержания желаемых значений САД 65-105 мм рт.ст. и ЦВД 8-12 мм рт.ст. После достижения желаемых значений СрАД и ЦВД дальнейшее увеличение терапевтического вмешательства (жидкости, вазоактивные препараты) выполняться не будет.
Процедура: Группа потока
После индукции каждый пациент получит датчик чреспищеводной допплерометрии (CardioQ) для мониторинга параметров CI, FTc, PV и SVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заранее определенные послеоперационные осложнения до 28 дней после операции
Временное ограничение: 24 месяца
Последующие послеоперационные осложнения включают инфекционные, респираторные, сердечно-сосудистые, абдоминальные, почечные осложнения, массивное послеоперационное кровотечение и предоперационную смерть.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность пребывания в стационаре можно узнать из истории болезни.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Ostrava

Следователи

  • Главный следователь: Pavel Szturz, MD, Ph.D., University Hospital Ostrava

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • FNO-KARIM-1
  • SGS05/LF/2014 (Другой номер гранта/финансирования: Medical Faculty, Ostrava University)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться