流量パラメータと圧力パラメータを比較した術中の血行動態の最適化 (Flow-press)
2016年9月7日 更新者：University Hospital Ostrava
大規模な待機的腹部手術を受ける患者における標準血圧モニタリングと比較した、術中に投与される輸液および血管作動薬の量に関する心拍指数の傾向に基づく術中目標指向型血行動態療法の影響
研究の目的は、経食道ドップレロメトリーによる心拍数の傾向に基づくフロー治療アルゴリズムは、圧迫治療アルゴリズムで治療された患者と比較して、大規模な腹部手術患者の合併症を軽減し、入院期間を短縮するという仮説を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
リスク手術患者に提供される術中ケアの標準化にもかかわらず、術前死亡率は依然として予想より高い。
目標指向型血行力学療法 (GDT) の目的は、変化した心血管機能を改善し、術中の酸素供給量 (DO2) と心指数 (CI) の望ましい値に到達することです。
心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、中心静脈圧 (CVP) などの標準的な血行力学的測定値は、血流量が減少しても比較的変化しません。
ただし、GTD は早期の低灌流異常を検出できます。
生理学的血流関連エンドポイントに対する輸液および血管作動薬の滴定に基づく、目標指向型血行動態療法の目的は、周術期の合併症、周術期の罹患率および死亡率を低減することです。
我々は、この治療計画に従えば、術後合併症が減少し（一次エンドポイント）、入院期間が短縮される（二次エンドポイント）という仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ostrava、チェコ共和国、70852
- University Hospital Ostrava
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 予想される手術時間は120分以上
- 血液量の15%を超える推定失血量
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 2 または 3
- 動脈ラインおよび中心静脈カテーテルの適応
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 21歳未満
- 緊急手術
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 1
- 敗血症と敗血症性ショック
- 重度の不整脈
- 食道に病変または介入のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フロー
フロー治療アルゴリズムは、CI 値 >2.5 l/m/m2 (FTc - フロー時間 <330 ms が、前負荷を定義する変数として選択されました。 PV、ピーク速度 <70 ms-1 は収縮性を定義する変数として使用されます; SVR、1000 ～ 1800 cdyn.s/cm5m2 の総全身血管抵抗は負荷後の変数を定義する変数として使用されます）。
CI の望ましい値が得られた後は、治療介入 (輸液、血管作動薬) のさらなる増加は実行されません。
|
導入後、各患者の MAP と CVP のパラメータが監視されます。
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|
アクティブコンパレータ：プレス
Press 治療アルゴリズムは、標準的な圧力パラメータに基づいて術中介入の調整を担当し、MAP の望ましい値 65 ～ 105 mmHg および CVP の目標値 8 ～ 12 mmHg を維持することを目的として、容積療法および血管作動薬の投与が含まれます。
MAP および CVP の望ましい値が得られた後は、治療介入 (輸液、血管作動薬) のさらなる増加は行われません。
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導入後、各患者は、CI、FTc、PV、および SVR のパラメーターを監視するために、経食道ドップレロメトリー プローブ (CardioQ) を入手します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後最大 28 日間の定義済みの術後合併症
時間枠：24ヶ月
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その後の術後合併症には、感染性、呼吸器、心臓血管、腹部、腎臓の合併症、術後の大量出血、および術前の死亡が含まれます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：24ヶ月
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入院期間は、患者記録から取得されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pavel Szturz, MD, Ph.D.、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shoemaker WC, Appel PL, Kram HB. Hemodynamic and oxygen transport responses in survivors and nonsurvivors of high-risk surgery. Crit Care Med. 1993 Jul;21(7):977-90. doi: 10.1097/00003246-199307000-00010.
- Hamilton MA, Cecconi M, Rhodes A. A systematic review and meta-analysis on the use of preemptive hemodynamic intervention to improve postoperative outcomes in moderate and high-risk surgical patients. Anesth Analg. 2011 Jun;112(6):1392-402. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eeaae5. Epub 2010 Oct 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月7日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FNO-KARIM-1
- SGS05/LF/2014 (その他の助成金/資金番号：Medical Faculty, Ostrava University)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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